Studie van dosis-effect van COL-121-zalf bij patiënten met plaque-type psoriasis

Inclusiecriteria:

• Psoriasis moet ten minste 2% en niet meer dan 10% van het lichaamsoppervlak van de proefpersoon treffen, met uitzondering van het gezicht en de hoofdhuid
• De proefpersoon moet 2 tot 4 doelplaques hebben op het te behandelen gebied, met uitzondering van het gezicht en de hoofdhuid.
• Onderwerpen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
• Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten tijdens het onderzoek een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken: spiraaltje, pessarium, een condoom, een zaaddodende gel of schuim, orale anticonceptiva (op voorwaarde dat de proefpersoon deze methode gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan het onderzoek heeft gebruikt). op Bezoek 1 en heeft binnen deze periode het merk niet gewijzigd). Proefpersonen kunnen ook deelnemen als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn, een monogame relatie hebben met een onvruchtbare partner, of zich onthouden van geslachtsgemeenschap in de loop van het onderzoek.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van elke ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de proefpersoon blootstelt aan onaanvaardbare risico's door deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de studiemedicatie toe te passen zoals voorgeschreven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie.
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
• Proefpersonen met spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
• Proefpersonen die in de afgelopen 40 weken systemische immunomodulerende therapie hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze psoriasis beïnvloeden en doorgaans de immuuncelpopulaties doen afnemen (bijv. alefacept).
• Proefpersonen die een systemische immunomodulerende therapie hebben gebruikt waarvan bekend is dat deze van invloed is op psoriasis en die de immuuncelpopulaties (bijv. etanercept) doorgaans NIET vermindert in de voorgaande 16 weken.
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken enige vorm van fototherapie (inclusief laser), fotochemotherapie of systemische psoriasistherapie (bijv. systemische corticosteroïden, methotrexaat, retinoïden, ciclosporine) hebben gebruikt.
• Proefpersonen die gedurende de voorgaande 3 weken langdurig zijn blootgesteld aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of van plan zijn dergelijke blootstelling tijdens het onderzoek te ondergaan, waarvan de onderzoeker dacht dat ze de plaque psoriasis van de proefpersoon waarschijnlijk zouden veranderen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken lokale anti-psoriatische therapie (inclusief lokale retinoïden) hebben gebruikt op de gebieden die moeten worden beoordeeld.
• Proefpersonen die in de afgelopen 1 dag verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes hebben gebruikt op de te beoordelen gebieden.
• Proefpersonen met onbehandelde bacteriële, tuberculeuze, schimmel- of virale laesies van de huid op de te evalueren gebieden.
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie of voor topische of systemische vitamine D.
• Proefpersonen die een significante aandoening hebben, zoals ziekten van de lever, de nieren, het endocriene systeem, het bewegingsapparaat of het zenuwstelsel, of een ernstige lichamelijke beperking.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen meer dan 400 IE per dag een vitamine D-supplement hebben ingenomen.
• Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen een calciumsupplement hebben ingenomen dat hoger is dan 1200 mg per dag.
• Proefpersonen die lithium of Plaquenil gebruiken.
• Proefpersonen die bètablokkerende medicatie of thiazidediuretica gebruiken waarvan de dosis gedurende ten minste 12 weken niet stabiel is geweest.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie of bewijs van vitamine D-toxiciteit.
• Proefpersonen die momenteel worden behandeld voor maligniteit of bij wie in de afgelopen 5 jaar een melanoom is vastgesteld.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen enige onderzoeksbehandeling(en) hebben gekregen.