Studie av doseffekt av COL-121 salva hos patienter med placktyp psoriasis

Inklusionskriterier:

• Psoriasis måste påverka minst 2 % och inte mer än 10 % av patientens kroppsyta, exklusive ansikte och hårbotten
• Försökspersonen måste ha 2 till 4 målplack på det område som ska behandlas, exklusive ansikte och hårbotten.
• Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och vara icke-ammande.
• Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste använda en av följande preventivmetoder under hela studien: spiral, diafragma, en kondom, en spermiedödande gel eller skum, orala preventivmedel (förutsatt att försökspersonen har använt denna metod i minst 4 månader innan till Besök 1 och har inte bytt varumärke inom denna period). Försökspersoner kan också delta om de är kirurgiskt steriliserade, i ett monogamt förhållande med en steril partner eller avstår från samlag under studiens gång.
• Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa och fria från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieutvärderingar eller utsätta försökspersonen för oacceptabel risk genom studiedeltagande.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna använda studiemedicinen enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
• Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra typer av psoriasis som inte är plack.
• Patienter som har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
• Patienter som har använt systemisk immunmodulerande terapi som är kända för att påverka psoriasis och typiskt minska immuncellpopulationer (t.ex. alefacept) under de senaste 40 veckorna.
• Försökspersoner som har använt någon systemisk immunmodulerande terapi som är känd för att påverka psoriasis och normalt INTE minska immuncellpopulationer (t.ex. etanercept) under de senaste 16 veckorna.
• Försökspersoner som har använt någon fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk psoriasisterapi (t.ex. systemiska kortikosteroider, metotrexat, retinoider, ciklosporin) under de senaste 12 veckorna.
• Försökspersoner som har haft långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett strålning under de senaste 3 veckorna eller som avser att få sådan exponering under studien, ansågs av utredaren troligen modifiera patientens plackpsoriasis.
• Försökspersoner som har använt topikal anti-psoriatikabehandling (inklusive topikala retinoider) på de områden som ska utvärderas under de senaste 2 veckorna.
• Försökspersoner som har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på de områden som ska utvärderas under den senaste dagen.
• Försökspersoner som har obehandlade bakteriella, tuberkulära, svamp- eller virusskador i huden på de områden som ska utvärderas.
• Försökspersoner som har känd känslighet för en komponent i studiemedicinen eller för aktuellt eller systemiskt D-vitamin.
• Försökspersoner som har något signifikant tillstånd såsom sjukdomar i lever-, njur-, endokrina-, muskuloskeletala eller nervsystemet, eller någon allvarlig fysisk funktionsnedsättning.
• Försökspersoner som har tagit ett D-vitamintillskott som överstiger 400 IE per dag under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner som har tagit ett kalciumtillskott som överstiger 1200 mg per dag under de senaste 30 dagarna.
• Försökspersoner som använder litium eller Plaquenil.
• Försökspersoner som använder betablockerande medicin eller tiaziddiuretika vars dos inte har varit stabil på minst 12 veckor.
• Försökspersoner som har en historia av hyperkalcemi eller tecken på vitamin D-toxicitet.
• Försökspersoner som för närvarande behandlas för malignitet eller har diagnostiserats med melanom under de senaste 5 åren.
• Försökspersoner som har fått någon undersökningsbehandling inom de senaste 30 dagarna.