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尋常性乾癬患者におけるCOL-121軟膏の用量効果に関する研究

2011年4月19日 更新者：Deltanoid Pharmaceuticals

尋常性乾癬患者における COL-121 軟膏の用量効果に関する第 II 相研究

低用量のビタミンD類似体を局所投与すると、高カルシウム血症のリスクを伴わずに抗乾癬効果があることが示されています。 ビタミン D アナログの中で最も徹底的に研究されたカルシポトリオールは、1990 年代初頭にヨーロッパで初めて承認されました。 クラス II コルチコステロイド軟膏と同等か、それよりわずかに効果的であることが示されています。 しかし、患者の副甲状腺ホルモンのレベルは低下していました。治療中に平均血清および尿カルシウムが増加し、高カルシウム尿が観察されました。 これらの影響は治療を中止すると元に戻りました。 したがって、カルシポトリオール軟膏は効果的であることが示されましたが、カルシウムの恒常性が変化する可能性があるため、その使用は週あたり軟膏100g（カルシポトリオール0.5mg/週）に制限されています。 より安定で投与が容易な化合物で高カルシウム血症や高カルシウム尿症の副作用を排除することを目的として、COL-121 などの新しいビタミン D アナログの開発研究が続けられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は700万人以上のアメリカ人に影響を与えています。 尋常性乾癬（最も一般的なタイプの乾癬）は、反応性の異常な表皮分化と過剰増殖を伴う炎症性皮膚疾患です。 銀白色の鱗屑で覆われた、盛り上がった肥厚した皮膚の紅斑斑が特徴です。 プラーク型乾癬は、膝、肘、頭皮に最もよく見られますが、体のどこにでも発生する可能性があります。 乾癬患者はかゆみや不快感を訴えることがありますが、病気が最も衰弱させるのは精神的な影響です。 国立乾癬財団が実施した 1998 年の調査では、調査対象となった乾癬患者の 79% がこの病気が生活に悪影響を及ぼしていると報告し、40% が現在の治療法が効果がないことに不満を感じていることが判明しました。

この皮膚疾患の正確な原因は不明ですが、免疫に基づく炎症メカニズムが皮膚細胞の加速成長を開始することは明らかです。 この加速された成長により、表皮の表面に皮膚細胞の凝集が生じ、体はそれを剥がすことができなくなります。 この凝集により、この病気の特徴である鱗状の皮膚の肥厚した斑点が形成されます。

乾癬を治療するためのビタミン D の全身投与の臨床使用は、高カルシウム血症を誘発するため制限されています。 対照的に、局所投与された低用量のビタミン D 類似体は、高カルシウム血症のリスクなしに抗乾癬効果があることが示されています。 局所用ビタミン D 類似体は、乾癬の皮膚におけるケラチノサイトの増殖を阻害し、分化を促進する能力があります。 さらに、ビタミン D 類似体は、ケラチノサイトまたはリンパ球によるサイトカイン産生を阻害することによっても作用する可能性があります。 ビタミン D アナログの中で最も徹底的に研究されたカルシポトリオールは、1990 年代初頭にヨーロッパで初めて承認されました。 クラス II コルチコステロイド軟膏と同等か、それよりわずかに効果的であることが示されています。 広範囲の乾癬患者では、カルシポトリオール軟膏が効果的であることが示されています。 しかし、患者の副甲状腺ホルモンのレベルは低下していました。治療中に血清および尿の平均カルシウムが増加し、3 人の患者で高カルシウム尿が記録されました。 これらの影響は治療を中止すると元に戻りました。 カルシウム恒常性に対する効果のレビューでは、カルシポトリオール (50 μg/g) を週 40 ～ 50 g の用量で投与した場合、血清または尿のカルシウムに影響を与えず、70 g/g の用量で高カルシウム血症の報告が 2 件あることが注目されました。 100g/週。 したがって、カルシポトリオール軟膏は効果的であることが示されましたが、カルシウムの恒常性が変化する可能性があるため、その使用は週あたり軟膏100g（カルシポトリオール0.5mg/週）に制限されています。 その後、カルシポトリオールと別のビタミン D 類似体であるタカルシトールが、西ヨーロッパ、日本、米国のいくつかの国で「軽度から中等度」の乾癬の管理における第一選択療法になりました。

より安定で投与が容易な化合物で高カルシウム血症や高カルシウム尿症の副作用を排除することを目的として、COL-121 などの新しいビタミン D アナログの開発研究が続けられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • Pennsylvania
      • Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乾癬は、顔と頭皮を除く被験者の体表面積の少なくとも 2%、最大 10% に影響を及ぼしていなければなりません
  • 被験者は、顔と頭皮を除く、治療対象領域に2～4個の標的プラークを持っている必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性である被験者は、妊娠検査が陰性であり、授乳していなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性である被験者は、研究全体を通じて以下の避妊方法のいずれかを利用しなければなりません：IUD、ペッサリー、コンドーム、殺精子ジェルまたはフォーム、経口避妊薬（被験者が少なくとも4ヶ月前からこの方法を利用していることが条件）訪問 1 に移行し、この期間内にブランドを変更しませんでした)。 被験者は、外科的に不妊手術を受けている場合、不妊のパートナーと一夫一婦制の関係にある場合、または研究期間中に性交を控えている場合にも参加できます。
  • 被験者は全般的に良好な健康状態にあり、研究者の意見において、研究の評価を妨げたり、研究参加により被験者を許容できないリスクにさらしたりする可能性のある病状や身体状態にあってはなりません。
  • 被験者は、指示に従って治験薬を適用し、治験の指示に従い、治験期間中のすべてのフォローアップ訪問に積極的に参加することができなければなりません。
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 滴状、膿疱性、赤皮症、または他の非プラーク型の乾癬を患っている対象。
  • 自然に改善または急速に悪化する尋常性乾癬を患っている対象。
  • 過去40週間以内に乾癬に影響を及ぼし、一般に免疫細胞集団（アレファセプトなど）を減少させることが知られている全身免疫調節療法を使用した被験者。
  • 過去16週間以内に乾癬に影響を及ぼし、通常は免疫細胞集団を減少させないことが知られている全身免疫調節療法（エタネルセプトなど）を使用した対象。
  • 過去12週間以内に光線療法（レーザーを含む）、光化学療法または全身性乾癬療法（全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、レチノイド、シクロスポリンなど）を使用した対象。
  • 過去3週間以内に自然または人工の紫外線源に長期間曝露したことのある被験者、または治験中にそのような曝露を受ける予定があり、被験者の尋常性乾癬を改善する可能性が高いと研究者が考えた被験者。
  • 過去2週間以内に評価対象領域に局所抗乾癬療法（局所レチノイドを含む）を使用した被験者。
  • 過去1日以内に評価対象部位に皮膚軟化剤/保湿剤を使用した被験者。
  • 評価対象領域の皮膚に未治療の細菌性、結核性、真菌性またはウイルス性の病変がある被験者。
  • -治験薬の成分または局所または全身のビタミンDに対する感受性が既知の被験者。
  • 肝臓、腎臓、内分泌、筋骨格系、神経系の疾患、または重大な身体的障害などの重大な症状を患っている被験者。
  • 過去30日間に1日あたり400 IUを超えるビタミンDサプリメントを摂取した被験者。
  • 過去30日間に1日当たり1200mgを超えるカルシウムサプリメントを摂取した被験者。
  • リチウムまたはプラケニルを使用している被験者。
  • -ベータ遮断薬またはサイアザイド系利尿薬を使用しており、その用量が少なくとも12週間安定していない患者。
  • 高カルシウム血症の病歴またはビタミンD毒性の証拠がある被験者。
  • 現在悪性腫瘍の治療を受けている、または過去5年以内に黒色腫と診断された対象。
  • 過去30日以内に治験治療を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：75 μg/g COL-121 軟膏
薬：COL-121
75 μg/g COL-121 軟膏
薬：COL-121
150μg/g COL-121軟膏
薬：COL-121
300μg/g COL-121軟膏
実験的：150μg/g COL-121軟膏
薬：COL-121
75 μg/g COL-121 軟膏
薬：COL-121
150μg/g COL-121軟膏
薬：COL-121
300μg/g COL-121軟膏
実験的：300μg/g COL-121軟膏
薬：COL-121
75 μg/g COL-121 軟膏
薬：COL-121
150μg/g COL-121軟膏
薬：COL-121
300μg/g COL-121軟膏
アクティブコンパレータ：50μg/g カルシポトリエン軟膏
50 μg/g カルシポトリエン軟膏 (アクティブ コントロール)
薬：50μg/g カルシポトリエン軟膏
50μg/g カルシポトリエン軟膏
他の名前：
  • ドボネックス
プラセボコンパレーター：プラセボ軟膏
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医師の総合評価
時間枠：ランダム化と84日目
ランダム化と84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGAスコアのベースラインからの変化
時間枠：0日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
PGA スコアは 0 ～ 5 のスケールで、0 = クリア、5 = 非常に重度です。
0日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
乾癬兆候重症度 (PSS) のベースラインからの変化
時間枠：0日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目
乾癬徴候の重症度 (PSS) は、乾癬の 3 つの重要な徴候 (紅斑、プラークの隆起、鱗屑) のそれぞれの重症度を研究者が評価したものです。 ターゲット プラークの PSS は、そのターゲット プラークの個々のサイン スコアの合計です。 紅斑重症度スケール、プラーク隆起重症度スケール、およびスケーリング重症度スコアはそれぞれ、0=クリアから 5=非常に重症までのスケールで評価されます。 これらのスコアの合計 = PSS。
0日目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deltanoid Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月19日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COL-121-PSOR-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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