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Studio sull'effetto dose dell'unguento COL-121 in pazienti con psoriasi a placche

19 aprile 2011 aggiornato da: Deltanoid Pharmaceuticals

Uno studio di fase II sull'effetto dose dell'unguento COL-121 nei pazienti con psoriasi a placche

È stato dimostrato che basse dosi di analoghi della vitamina D somministrati per via topica hanno un effetto antipsoriasico senza il rischio di ipercalcemia. Il calcipotriolo, l'analogo della vitamina D più studiato, è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni '90. È stato dimostrato che è comparabile o leggermente più efficace degli unguenti con corticosteroidi di classe II. Tuttavia, i pazienti avevano livelli ridotti di ormone paratiroideo; il calcio medio sierico e urinario è aumentato durante il trattamento ed è stata osservata ipercalciuria. Questi effetti erano reversibili con l'interruzione della terapia. Pertanto, mentre l'unguento al calcipotriolo si è dimostrato efficace, il potenziale di alterazioni nell'omeostasi del calcio ne ha limitato l'uso a 100 g di unguento a settimana (0,5 mg di calcipotriolo/settimana). Sono proseguiti i lavori per la creazione di nuovi analoghi della vitamina D, come il COL-121, con l'intento di eliminare gli effetti avversi dell'ipercalcemia e dell'ipercalciuria con un composto più stabile e più facilmente somministrabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi colpisce più di 7 milioni di americani. La psoriasi a placche (il tipo più comune di psoriasi) è una condizione infiammatoria della pelle con differenziazione epidermica anomala reattiva e iperproliferazione. È caratterizzato da placche di pelle eritematosa sollevate, ispessite e ricoperte da squame bianco-argentee. La psoriasi a placche si trova più comunemente sulle ginocchia, sui gomiti e sul cuoio capelluto, ma può comparire in qualsiasi parte del corpo. Mentre i pazienti con psoriasi possono lamentare prurito e disagio, gli effetti psicologici della malattia sono i più debilitanti. In un sondaggio del 1998 condotto dalla National Psoriasis Foundation, è emerso che il 79% dei pazienti affetti da psoriasi intervistati ha riferito che la malattia ha avuto un impatto negativo sulla loro vita e il 40% si è sentito frustrato dall'inefficacia delle loro attuali terapie.

Sebbene la causa esatta di questa malattia della pelle sia sconosciuta, è chiaro che i meccanismi infiammatori a base immunitaria avviano una crescita accelerata delle cellule della pelle. Questa crescita accelerata si traduce in un agglomerato di cellule della pelle sulla superficie dell'epidermide che il corpo non può eliminare. Questo agglomerato crea le chiazze ispessite di pelle squamosa caratteristiche della malattia.

L'uso clinico della vitamina D sistemica per il trattamento della psoriasi è stato limitato a causa dell'induzione dell'ipercalcemia. Al contrario, basse dosi di analoghi della vitamina D somministrati per via topica hanno dimostrato di avere un effetto antipsoriasico senza il rischio di ipercalcemia. Gli analoghi topici della vitamina D hanno la capacità di inibire la proliferazione e promuovere la differenziazione dei cheratinociti nella pelle psoriasica. Inoltre, gli analoghi della vitamina D possono anche agire inibendo la produzione di citochine da parte dei cheratinociti o dei linfociti. Il calcipotriolo, l'analogo della vitamina D più studiato, è stato approvato per la prima volta in Europa all'inizio degli anni '90. È stato dimostrato che è comparabile o leggermente più efficace degli unguenti con corticosteroidi di classe II. Nei pazienti con psoriasi estesa, l'unguento al calcipotriolo si è dimostrato efficace. Tuttavia, i pazienti avevano livelli ridotti di ormone paratiroideo; il calcio medio sierico e urinario è aumentato durante il trattamento e l'ipercalciuria è stata registrata in 3 pazienti. Questi effetti erano reversibili con l'interruzione della terapia. In una revisione degli effetti sull'omeostasi del calcio, è stato notato che il calcipotriolo (50 µg/g) non ha avuto effetti sul calcio sierico o urinario quando somministrato a dosi di 40-50 g/settimana e due segnalazioni di ipercalcemia a dosi di 70- 100 g/settimana. Pertanto, mentre l'unguento al calcipotriolo si è dimostrato efficace, il potenziale di alterazioni nell'omeostasi del calcio ne ha limitato l'uso a 100 g di unguento a settimana (0,5 mg di calcipotriolo/settimana). Successivamente, il calcipotriolo e il tacalcitolo, un altro analogo della vitamina D, sono diventati terapie di prima linea nella gestione della psoriasi "da lieve a moderata" in diversi paesi dell'Europa occidentale, Giappone e Stati Uniti.

Sono proseguiti i lavori per la creazione di nuovi analoghi della vitamina D, come il COL-121, con l'intento di eliminare gli effetti avversi dell'ipercalcemia e dell'ipercalciuria con un composto più stabile e più facilmente somministrabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La psoriasi deve interessare almeno il 2% e non più del 10% della superficie corporea del soggetto, esclusi viso e cuoio capelluto
  • Il soggetto deve avere da 2 a 4 placche bersaglio sull'area da trattare, esclusi il viso e il cuoio capelluto.
  • I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non allattare.
  • I soggetti che sono donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: IUD, diaframma, preservativo, gel o schiuma spermicida, contraccettivi orali (a condizione che il soggetto abbia utilizzato questo metodo per almeno 4 mesi prima alla Visita 1 e non ha cambiato il marchio entro questo periodo). I soggetti possono partecipare anche se sterilizzati chirurgicamente, in una relazione monogama con un partner sterile o astenendosi da rapporti sessuali durante il corso dello studio.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale e privi di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o di altro tipo non a placche.
  • Soggetti con psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
  • Soggetti che hanno utilizzato una terapia immunomodulatoria sistemica nota per influenzare la psoriasi e per ridurre tipicamente le popolazioni di cellule immunitarie (ad esempio, alefacept) nelle precedenti 40 settimane.
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi terapia immunomodulatoria sistemica nota per influenzare la psoriasi e per NON ridurre tipicamente le popolazioni di cellule immunitarie (ad esempio, etanercept) nelle 16 settimane precedenti.
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), fotochemioterapia o terapia della psoriasi sistemica (ad es. Corticosteroidi sistemici, metotrexato, retinoidi, ciclosporina) nelle 12 settimane precedenti.
  • - Soggetti che hanno avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nelle 3 settimane precedenti o intendono avere tale esposizione durante lo studio, ritenuta dallo sperimentatore in grado di modificare la psoriasi a placche del soggetto.
  • - Soggetti che hanno utilizzato una terapia antipsoriasica topica (inclusi retinoidi topici) sulle aree da valutare nelle 2 settimane precedenti.
  • Soggetti che hanno utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da valutare nel giorno precedente.
  • Soggetti che presentano lesioni cutanee batteriche, tubercolari, fungine o virali non trattate sulle aree da valutare.
  • Soggetti che hanno conosciuto sensibilità a un componente del farmaco in studio o alla vitamina D topica o sistemica.
  • Soggetti che hanno qualsiasi condizione significativa come malattie del sistema epatico, renale, endocrino, muscoloscheletrico o nervoso o qualsiasi grave menomazione fisica.
  • Soggetti che hanno assunto un integratore di vitamina D superiore a 400 UI al giorno nei 30 giorni precedenti.
  • Soggetti che hanno assunto un integratore di calcio superiore a 1200 mg al giorno nei 30 giorni precedenti.
  • Soggetti che usano litio o Plaquenil.
  • Soggetti che stanno usando farmaci beta-bloccanti o diuretici tiazidici la cui dose non è stata stabile per almeno 12 settimane.
  • Soggetti che hanno una storia di ipercalcemia o evidenza di tossicità da vitamina D.
  • Soggetti che sono attualmente in trattamento per tumore maligno o a cui è stato diagnosticato un melanoma negli ultimi 5 anni.
  • Soggetti che hanno ricevuto trattamenti sperimentali nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 75 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
75 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
150 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
300 µg/g COL-121 Unguento
Sperimentale: 150 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
75 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
150 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
300 µg/g COL-121 Unguento
Sperimentale: 300 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
75 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
150 µg/g COL-121 Unguento
Droga: COL-121
300 µg/g COL-121 Unguento
Comparatore attivo: Unguento di calcipotriene 50 µg/g
50 µg/g Calcipotriene Unguento (controllo attivo)
Droga: Unguento di calcipotriene 50 µg/g
Unguento di calcipotriene 50 µg/g
Altri nomi:
  • Dovonex
Comparatore placebo: Unguento placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Randomizzazione e giorno 84
Randomizzazione e giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio PGA
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Il punteggio PGA è una scala da 0 a 5, con 0=chiaro e 5=molto grave
Giorno 0, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale della gravità dei segni di psoriasi (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 2, 4, 8, 12 e 16
La gravità dei segni della psoriasi (PSS) è la valutazione dello sperimentatore della gravità di ciascuno dei tre segni chiave della psoriasi (eritema, elevazione della placca e desquamazione). Il PSS per una targa bersaglio è la somma dei singoli punteggi dei segni per quella targa bersaglio. L'Erythema Severity Scale, la Plaque Elevation Severity Scale e lo Scaling Severity Score sono valutati ciascuno su una scala da 0=chiaro a 5=molto grave. Questi punteggi combinati = PSS.
Giorno 0, settimana 2, 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deltanoid Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COL-121-PSOR-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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