Studie dávkového účinku masti COL-121 u pacientů s psoriázou plakového typu

Kritéria pro zařazení:

• Psoriáza musí postihnout alespoň 2 % a ne více než 10 % povrchu těla subjektu, s výjimkou obličeje a pokožky hlavy
• Subjekt musí mít 2 až 4 cílové plaky na ošetřované oblasti, s výjimkou obličeje a pokožky hlavy.
• Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test a nesmí být laktující.
• Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí během studie používat jednu z následujících metod antikoncepce: IUD, bránici, kondom, spermicidní gel nebo pěnu, orální antikoncepce (za předpokladu, že subjekt tuto metodu používal alespoň 4 měsíce předtím na návštěvu 1 a během této doby nezměnil značku). Subjekty se mohou také zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilizovány, v monogamním vztahu se sterilním partnerem nebo se v průběhu studie zdrží pohlavního styku.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie nebo vystavovat subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
• Subjekt musí být ochoten a schopen aplikovat studijní medikaci podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
• Subjekty musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají střevní, pustulózní, erytrodermický nebo jiný neplakový typ psoriázy.
• Subjekty, které mají spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
• Jedinci, kteří během předchozích 40 týdnů používali systémovou imunomodulační terapii, o které je známo, že ovlivňuje psoriázu a typicky snižuje populace imunitních buněk (např. alefacept).
• Jedinci, kteří v předchozích 16 týdnech použili jakoukoli systémovou imunomodulační terapii, o které je známo, že ovlivňuje psoriázu a že NENÍ typicky snížena populace imunitních buněk (např. etanercept).
• Jedinci, kteří během předchozích 12 týdnů použili jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo systémovou terapii psoriázy (např. systémové kortikosteroidy, methotrexát, retinoidy, cyklosporin).
• Subjekty, které byly v průběhu předchozích 3 týdnů dlouhodobě vystaveny přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření nebo mají v úmyslu podstoupit takovou expozici během studie, se výzkumník domníval, že pravděpodobně pozmění plakovou psoriázu subjektu.
• Subjekty, které během předchozích 2 týdnů použily lokální antipsoriatickou terapii (včetně topických retinoidů) na oblastech, které mají být hodnoceny.
• Subjekty, které během předchozího 1 dne použily změkčovadla/zvlhčovače na oblasti, které mají být hodnoceny.
• Subjekty, které mají neléčené bakteriální, tuberkulózní, plísňové nebo virové léze kůže v oblastech, které mají být hodnoceny.
• Subjekty, které mají známou citlivost na složku studovaného léku nebo na topický nebo systémový vitamín D.
• Subjekty, které mají jakýkoli významný stav, jako jsou onemocnění jater, ledvin, endokrinního, muskuloskeletálního nebo nervového systému, nebo jakékoli hrubé fyzické poškození.
• Subjekty, které v předchozích 30 dnech užívaly doplněk vitaminu D, který překračuje 400 IU denně.
• Jedinci, kteří v předchozích 30 dnech užívali doplněk vápníku přesahující 1200 mg denně.
• Subjekty, které užívají lithium nebo Plaquenil.
• Jedinci, kteří užívají beta-blokující léky nebo thiazidová diuretika, jejichž dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 12 týdnů.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze hyperkalcémii nebo známky toxicity vitaminu D.
• Subjekty, které jsou v současné době léčeny pro malignitu nebo jim byl diagnostikován melanom během posledních 5 let.
• Subjekty, které během předchozích 30 dnů dostaly jakoukoli zkoumanou léčbu.