전이성 흑색종 치료를 위한 Sutent의 임상시험
KIT 수차가 있는 전이성 흑색종 환자에서 Sutent의 II상 시험.
이 연구의 목적은 KIT 돌연변이 환자의 전이성 흑색종 치료에 수니티닙 말레이트(sunitinib malate)라는 시험약이 안전하고 효과적인지 조사하는 것입니다.
KIT는 세포 성장과 세포 분열에 중요한 신체 세포 표면의 단백질을 "암호화"(신체가 만드는 데 사용하는 유전자 코드 포함)하는 유전자입니다. KIT 단백질은 급성 백혈병, 생식 세포 종양, 위장관 간질 종양(GIST) 및 특정 흑색종에서 보이는 비정상적인 세포 성장에 역할을 하는 것으로 보입니다. 말단 피부(손바닥, 발바닥, 손발톱바닥), 점막 및 만성적으로 햇볕에 손상된 피부에서 발생하는 흑색종은 최근 자주 KIT 유전자의 돌연변이 또는 증가된 복제 수를 포함하는 것으로 밝혀졌습니다. 귀하의 종양 조직은 이전에 검사를 받았고 KIT 유전자에 이상이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
Sunitinib malate는 KIT 단백질의 활성을 억제하는 것으로 나타난 약물입니다. FDA는 2006년에 GIST 환자에 대해 수니티닙을 승인했습니다. KIT 단백질에 대한 활성 때문에 수니티닙 말산염이 이러한 환자들에게 작용하는 것으로 나타났습니다. FDA는 또한 2006년에 전이성 신장암의 치료를 위해 Sunitinib malate를 승인했는데, 여기서 그 효과는 아마도 다른 단백질 세트를 차단하는 능력 때문일 것입니다.
Sunitinib malate는 전이성 흑색종 치료용으로 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 3기 또는 4기 흑색종은 일차적으로 점막, 말단 흑자 또는 만성 일광 손상 피부에 기원합니다. 진행성 질환은 외과적 치료가 불가능한 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환으로 정의됩니다. 환자는 재발성 질환이 없더라도 종양 검사 단계에 들어갈 수 있습니다.
- 종양 조직의 체외 검사에서 KIT 유전자 또는 KIT 수용체의 이상.
- RECIST 기준에 따른 측정 가능한 질병의 증거[부록 2]. 뼈 병변, 복수, 복막 암종증 또는 속립 병변, 흉막 또는 심낭 삼출액, 피부 또는 폐의 림프관염, 낭성 병변 또는 방사선 조사 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
- NCI CTCAE 버전 3.0 등급 ≤1에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결.
- 적절한 장기 기능
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 후 2주 이내의 대수술 또는 방사선 요법. 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 버전 3.0 3등급 출혈.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 국소 전립선암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 2년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
- 활동성 뇌 전이, 척수 압박, CT 또는 MRI 스캔 선별 검사에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 암종증의 증거. 중추신경계 전이를 수술이나 방사선 요법으로 치료한 적이 있고 통제가 가능한 것으로 간주되는 CNS 전이가 있는 환자는 CNS 외부에서 측정 가능한 질병이 존재하는 경우 적합합니다.
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 폐색전증.
- NCI CTCAE 버전 3.0 등급 > 2의 진행 중인 심장 부정맥.
- 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격(남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec)
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 160/100 mm hg).
- 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험(예: QOL)이 허용됩니다.
- 치료 용량의 와파린을 사용한 지속적인 치료(혈전 예방을 위해 매일 최대 2mg의 저용량 와파린이 허용됨).
- 임신 또는 모유 수유.
- 수명은 3개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선티닙
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초기 용량은 연속 4주 동안 매일 50mg을 복용한 후 2주간 휴약하여 6주의 전체 주기를 구성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수니티닙 치료에 대한 KIT 수차가 있는 전이성 흑색종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KIT 수차가 있는 전이성 흑색종 환자에게 투여했을 때 수니티닙의 안전성과 독성을 연구합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA6181DN
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