Ensaio Clínico de Sutent para Tratar Melanoma Metastático

Critério de inclusão:

• Melanoma avançado de estágio III ou IV confirmado histologicamente com origem primária em pele mucosa, acral-lentiginosa ou danificada pelo sol crônica. A doença avançada é definida como doença localmente recorrente ou doença metastática não passível de terapia cirúrgica. Os pacientes podem entrar na fase de teste do tumor mesmo que não tenham doença recorrente.
• Aberração do gene KIT ou receptor KIT em testes in vitro de seu tecido tumoral.
• Evidência de doença mensurável pelos critérios RECIST [Apêndice 2]. Lesões ósseas, ascite, carcinomatose peritoneal ou lesões miliares, derrames pleurais ou pericárdicos, linfangites da pele ou do pulmão, lesões císticas ou lesões irradiadas não são consideradas mensuráveis.
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores para NCI CTCAE Versão 3.0 grau ≤1.
• Função adequada do órgão
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo. Radioterapia paliativa prévia para lesão(ões) metastática(s) é permitida, desde que haja pelo menos uma lesão mensurável que não tenha sido irradiada.
• NCI CTCAE versão 3.0 grau 3 hemorragia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
• Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, câncer de próstata localizado ou câncer cervical in situ.
• Metástases cerebrais ativas, compressão da medula espinhal ou evidência de carcinomatose cerebral ou leptomeníngea sintomática na tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os pacientes que tiveram metástases do sistema nervoso central tratadas por cirurgia ou radioterapia e com essas metástases do SNC consideradas em controle serão elegíveis, desde que haja doença mensurável fora do SNC.
• Qualquer um dos seguintes dentro dos 2 meses anteriores à administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar.
• Disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE Versão 3.0 grau > 2.
• Intervalo QTc prolongado no EKG basal (>450 ms para homens ou >470 ms para mulheres)
• Hipertensão não controlada (> 160/100 mm hg apesar da terapia médica ideal).
• Tratamento concomitante em outro ensaio clínico. Ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento, por exemplo, QOL, são permitidos.
• Tratamento contínuo com doses terapêuticas de varfarina (é permitida uma dose baixa de varfarina de até 2 mg VO diariamente para tromboprofilaxia).
• Grávida ou amamentando.
• Expectativa de vida inferior a 3 meses.