Klinická studie přípravku Sutent k léčbě metastatického melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený melanom pokročilého stadia III nebo IV s primárním původem ve slizniční, akrálně-lentiginózní nebo chronicky sluncem poškozené kůži. Pokročilé onemocnění je definováno jako lokálně recidivující onemocnění nebo metastatické onemocnění, které nelze podstoupit chirurgickou léčbou. Pacienti mohou vstoupit do fáze testování nádorů, i když nemají recidivující onemocnění.
• Aberace genu KIT nebo receptoru KIT při testování jejich nádorové tkáně in vitro.
• Důkaz měřitelného onemocnění podle kritérií RECIST [Příloha 2]. Kostní léze, ascites, peritoneální karcinomatóza nebo miliární léze, pleurální nebo perikardiální výpotky, lymfangitida kůže nebo plic, cystické léze nebo ozařované léze se nepovažují za měřitelné.
• Řešení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň NCI CTCAE verze 3.0 ≤1.
• Přiměřená funkce orgánů
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby. Předchozí paliativní radioterapie metastatické léze (lézí) je povolena za předpokladu, že existuje alespoň jedna měřitelná léze, která nebyla ozářena.
• Krvácení 3. stupně NCI CTCAE verze 3.0 do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 2 let, kromě adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Aktivní mozkové metastázy, komprese míchy nebo známky symptomatické mozkové nebo leptomeningeální karcinomatózy při screeningu CT nebo MRI. Pacienti, kteří měli metastázy v centrálním nervovém systému léčeni chirurgicky nebo radiační terapií as těmi metastázami do CNS, které jsou považovány za kontrolní, budou vhodní za předpokladu, že je přítomno měřitelné onemocnění mimo CNS.
• Cokoli z následujícího během 2 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie.
• Přetrvávající srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE verze 3.0 > 2.
• Prodloužený interval QTc na výchozím EKG (>450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy)
• Nekontrolovaná hypertenze (> 160/100 mm Hg i přes optimální medikamentózní terapii).
• Souběžná léčba v jiné klinické studii. Jsou povoleny studie podpůrné péče nebo zkoušky bez léčby, např. QOL.
• Pokračující léčba terapeutickými dávkami warfarinu (nízká dávka warfarinu do 2 mg po denně k tromboprofylaxi je povolena).
• Těhotné nebo kojící.
• Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.