Sperimentazione clinica di Sutent per il trattamento del melanoma metastatico
Uno studio di fase II di Sutent in pazienti con melanoma metastatico con aberrazioni del KIT.
Lo scopo di questo studio è indagare se un farmaco sperimentale chiamato sunitinib malato sia sicuro ed efficace nel trattamento del melanoma metastatico in pazienti con mutazioni KIT.
Il KIT è un gene che "codifica" (contiene il codice genetico che il corpo utilizza per produrre) una proteina sulla superficie delle cellule del corpo che è importante per la crescita cellulare e la divisione cellulare. La proteina KIT sembra svolgere un ruolo nella crescita cellulare anormale osservata nella leucemia acuta, nei tumori delle cellule germinali, nei tumori stromali gastrointestinali (GIST) e in alcuni melanomi. È stato recentemente scoperto che i melanomi che insorgono sulla pelle acrale (palmi, piante dei piedi, letti ungueali), sulle membrane mucose e sulla pelle cronicamente danneggiata dal sole contengono frequentemente mutazioni o un aumento del numero di copie del gene KIT. Il tuo tessuto tumorale è stato precedentemente testato ed è stato riscontrato che contiene anomalie nel gene KIT.
Sunitinib malato è un farmaco che ha dimostrato di inibire l'attività della proteina KIT. La FDA ha approvato sunitinib nel 2006 per i pazienti con GIST. È stato dimostrato che sunitinib malato funziona in questi pazienti grazie alla sua attività contro la proteina KIT. La FDA ha anche approvato Sunitinib malato nel 2006 per il trattamento del carcinoma renale metastatico, dove la sua efficacia è probabilmente dovuta alla sua capacità di bloccare un diverso insieme di proteine.
Sunitinib malato non è stato approvato dalla FDA per il trattamento del melanoma metastatico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma avanzato di stadio III o IV confermato istologicamente con origine primaria nella mucosa, pelle acrale-lentiginosa o cronica danneggiata dal sole. La malattia avanzata è definita come malattia localmente ricorrente o malattia metastatica non suscettibile di terapia chirurgica. I pazienti possono entrare nella fase di test del tumore anche se non hanno una malattia ricorrente.
- Aberrazione del gene KIT o del recettore KIT nei test in vitro del loro tessuto tumorale.
- Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST [Appendice 2]. Lesioni ossee, ascite, carcinomatosi peritoneale o lesioni miliari, versamenti pleurici o pericardici, linfangite della pelle o del polmone, lesioni cistiche o lesioni irradiate non sono considerate misurabili.
- Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedente chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o procedure chirurgiche al grado NCI CTCAE versione 3.0 ≤1.
- Adeguata funzionalità degli organi
- Performance status ECOG 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. È consentita una precedente radioterapia palliativa su lesioni metastatiche, a condizione che vi sia almeno una lesione misurabile che non è stata irradiata.
- Emorragia di grado 3 NCI CTCAE versione 3.0 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
- Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma prostatico localizzato o del carcinoma cervicale in situ.
- Metastasi cerebrali attive, compressione del midollo spinale o evidenza di carcinomatosi cerebrale o leptomeningea sintomatica allo screening TC o MRI. Saranno ammissibili i pazienti che hanno avuto metastasi del sistema nervoso centrale trattate mediante chirurgia o radioterapia e con quelle metastasi del SNC considerate di controllo, a condizione che sia presente una malattia misurabile al di fuori del SNC.
- - Uno qualsiasi dei seguenti entro i 2 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare.
- Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE versione 3.0 > 2.
- Intervallo QTc prolungato all'ECG basale (>450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine)
- Ipertensione incontrollata (> 160/100 mm hg nonostante terapia medica ottimale).
- Trattamento concomitante in un altro studio clinico. Sono consentiti studi di terapia di supporto o studi non terapeutici, ad es. QOL.
- Trattamento in corso con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite basse dosi di warfarin fino a 2 mg PO al giorno per la tromboprofilassi).
- Incinta o allattamento.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suntinib
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La dose iniziale sarà di 50 mg al giorno assunta per 4 settimane consecutive seguite da 2 settimane di pausa per comprendere un ciclo completo di 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con melanoma metastatico con aberrazioni del KIT alla terapia con sunitinib.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare la sicurezza e la tossicità di sunitinib quando somministrato a pazienti con melanoma metastatico con aberrazioni del KIT.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA6181DN
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