転移性黒色腫を治療するスーテントの臨床試験

包含基準:

• -組織学的に確認された、進行したIII期またはIV期の黒色腫で、粘膜、末端部の黒子、または慢性的な日光による損傷を受けた皮膚が主な原因です。 進行性疾患は、局所再発性疾患または外科的治療の影響を受けない転移性疾患と定義されます。 患者は、再発性疾患がない場合でも、腫瘍検査段階に入る可能性があります。
• 腫瘍組織のインビトロ試験におけるKIT遺伝子またはKIT受容体の異常。
• RECIST基準による測定可能な疾患の証拠[付録2]。 骨病変、腹水、腹膜癌腫症または粟粒病変、胸水または心嚢液、皮膚または肺のリンパ管炎、嚢胞性病変、または放射線照射病変は、測定可能とは見なされません。
• 以前の化学療法、免疫療法、放射線療法、または外科的処置によるすべての急性毒性効果の解消は、NCI CTCAE バージョン 3.0 グレード ≤ 1 です。
• 適切な臓器機能
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1。

除外基準:

• -研究治療を開始してから2週間以内の大手術または放射線療法。 放射線照射を受けていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある場合、転移性病変に対する以前の緩和放射線療法は許可されます。
• -試験治療開始から4週間以内のNCI CTCAEバージョン3.0グレード3の出血。
• -適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、限局性前立腺癌、または上皮内子宮頸癌を除く、過去2年以内の2番目の悪性腫瘍の診断。
• 活動性脳転移、脊髄圧迫、またはスクリーニングCTまたはMRIスキャンでの症候性脳または軟髄膜癌腫症の証拠。 手術または放射線療法によって治療された中枢神経系転移を有し、CNS 転移が制御されていると考えられる患者は、CNS 以外の測定可能な疾患が存在する場合に適格となります。
• -治験薬投与前2か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症。
• -NCI CTCAEバージョン3.0グレード> 2の進行中の不整脈。
• ベースライン EKG での QTc 間隔の延長 (男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上)
• コントロールされていない高血圧 (最適な薬物療法にもかかわらず > 160/100 mm hg)。
• -別の臨床試験での同時治療。 支持療法の試験または QOL などの治療以外の試験は許可されます。
• -ワルファリンの治療用量による継続的な治療（血栓予防のために毎日最大2 mgの低用量ワルファリンが許可されています）。
• 妊娠中または授乳中。
• 平均余命は 3 か月未満です。