Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sutentin kliininen tutkimus metastaattisen melanooman hoitoon

lauantai 22. helmikuuta 2014 päivittänyt: David Minor, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Sutentin vaiheen II koe metastasoituneilla melanoomapotilailla, joilla on KIT-poikkeavuuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sunitinibimalaatti-niminen tutkimuslääke turvallinen ja tehokas metastaattisen melanooman hoidossa potilailla, joilla on KIT-mutaatioita.

KIT on geeni, joka "koodaa" (sisältää geneettisen koodin, jota keho käyttää valmistukseen) kehosi solujen pinnalla olevaa proteiinia, joka on tärkeä solujen kasvussa ja jakautumisessa. KIT-proteiinilla näyttää olevan rooli epänormaalissa solukasvussa akuutissa leukemiassa, sukusolukasvaimissa, gastrointestinaalisissa stroomakasvaimissa (GIST) ja tietyissä melanoomissa. Melanoomien, jotka syntyvät akraaliiholle (kämmenet, jalkapohjat, kynsipohjat), limakalvoilla ja kroonisesti auringon vaurioittamassa ihossa, on viime aikoina havaittu usein sisältävän mutaatioita tai lisääntynyttä KIT-geenin kopiomäärää. Kasvainkudoksesi on aiemmin testattu, ja sen on todettu sisältävän poikkeavuuksia KIT-geenissä.

Sunitinibimalaatti on lääke, jonka on osoitettu estävän KIT-proteiinin aktiivisuutta. FDA hyväksyi sunitinibin vuonna 2006 GIST-potilaille. On osoitettu, että sunitinibimalaatti toimii näillä potilailla, koska se vaikuttaa KIT-proteiinia vastaan. FDA hyväksyi myös Sunitinib-malaatin vuonna 2006 metastasoituneen munuaissyövän hoitoon, missä sen tehokkuus johtuu todennäköisesti sen kyvystä estää erilaisia ​​proteiineja.

FDA ei ole hyväksynyt sunitinibimalaattia metastaattisen melanooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt III tai IV vaiheen melanooma, jonka primaarinen alkuperä on limakalvolla, akral-lentiginousissa tai kroonisessa auringon vaurioittamassa ihossa. Pitkälle edennyt sairaus määritellään paikallisesti uusiutuvaksi sairaudeksi tai metastaattiseksi sairaudeksi, jota ei voida hoitaa kirurgisesti. Potilaat voivat siirtyä kasvainten testausvaiheeseen, vaikka heillä ei olisi toistuvaa sairautta.
  • KIT-geenin tai KIT-reseptorin poikkeama kasvainkudoksen in vitro -testauksessa.
  • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST-kriteerien mukaan [Liite 2]. Luuvaurioita, askitesta, peritoneaalista karsinomatoosia tai miliaarisia vaurioita, keuhkopussin tai perikardiaalin effuusiota, ihon tai keuhkojen lymfangiittia, kystisiä leesioita tai säteilytettyjä leesioita ei pidetä mitattavissa.
  • Kaikkien aikaisemman kemoterapian, immunoterapian, sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE Version 3.0 -asteikolla ≤1.
  • Riittävä elinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus tai sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Aiempi palliatiivinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittu, mikäli on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole säteilytetty.
  • NCI CTCAE Version 3.0 asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  • Aktiiviset aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai todisteet oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista CT- tai MRI-seulonnassa. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla ja joiden keskushermoston etäpesäkkeet katsotaan olevan hallinnassa, ovat kelvollisia, jos keskushermoston ulkopuolella on mitattavissa oleva sairaus.
  • Mikä tahansa seuraavista tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt NCI CTCAE Version 3.0 -asteella > 2.
  • Pidentynyt QTc-aika EKG:ssä (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
  • Hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 mmhg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
  • Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitotutkimukset tai hoitoon liittymättömät kokeet, esim. QOL, ovat sallittuja.
  • Jatkuva hoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni varfariiniannos, enintään 2 mg päivässä, tromboprofylaksia varten on sallittu).
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suntinib
Lääke: Sutent (sunitinibi)
Aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko, joka kattaa täydellisen 6 viikon syklin.
Muut nimet:
  • sunitinibimalaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä metastasoituneen melanoomapotilaiden, joilla on KIT-poikkeavuuksia, objektiivinen vaste sunitinibihoitoon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki sunitinibin turvallisuutta ja toksisuutta, kun sitä annetaan metastasoituneelle melanoomapotilaille, joilla on KIT-poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

California Pacific Medical Center Research Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA6181DN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Sutent (sunitinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa