Ensayo clínico de Sutent para tratar el melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

• Melanoma avanzado en estadio III o IV confirmado histológicamente con origen primario en piel mucosa, lentiginosa acral o dañada por el sol crónica. La enfermedad avanzada se define como enfermedad localmente recurrente o enfermedad metastásica no susceptible de tratamiento quirúrgico. Los pacientes pueden entrar en la fase de prueba del tumor incluso si no tienen enfermedad recurrente.
• Aberración del gen KIT o del receptor KIT en las pruebas in vitro de su tejido tumoral.
• Evidencia de enfermedad medible por criterios RECIST [Apéndice 2]. No se consideran medibles las lesiones óseas, ascitis, carcinomatosis peritoneal o lesiones miliares, derrames pleurales o pericárdicos, linfangitis de piel o pulmón, lesiones quísticas o lesiones irradiadas.
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o procedimientos quirúrgicos previos a NCI CTCAE Versión 3.0 grado ≤1.
• Función adecuada del órgano
• Estado funcional ECOG 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor o radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permite la radioterapia paliativa previa a las lesiones metastásicas, siempre que haya al menos una lesión medible que no haya sido irradiada.
• Hemorragia de grado 3 de la versión 3.0 de NCI CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de próstata localizado o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
• Metástasis cerebrales activas, compresión de la médula espinal o evidencia de carcinomatosis cerebral o leptomeníngea sintomática en la tomografía computarizada o resonancia magnética de detección. Los pacientes que hayan tenido metástasis en el sistema nervioso central tratadas con cirugía o radioterapia y con aquellas metástasis en el SNC que se consideren bajo control serán elegibles, siempre que esté presente una enfermedad medible fuera del SNC.
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar.
• Arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE Versión 3.0 grado > 2.
• Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma basal (>450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres)
• Hipertensión no controlada (> 160/100 mm Hg a pesar de la terapia médica óptima).
• Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico. Se permiten ensayos de atención de apoyo o ensayos sin tratamiento, por ejemplo, QOL.
• Tratamiento continuo con dosis terapéuticas de warfarina (se permite dosis bajas de warfarina de hasta 2 mg po al día para tromboprofilaxis).
• Embarazada o amamantando.
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.