Klinisk forsøg med Sutent til behandling af metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet fremskreden stadium III eller IV melanom med primær oprindelse i slimhinde, akral-lentiginøs eller kronisk solskadet hud. Avanceret sygdom defineres som lokalt tilbagevendende sygdom eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk terapi. Patienter kan gå ind i tumortestfasen, selvom de ikke har tilbagevendende sygdom.
• Afvigelse af KIT-genet eller KIT-receptoren ved in vitro-testning af deres tumorvæv.
• Evidens for målbar sygdom ved RECIST-kriterier [Bilag 2]. Knoglelæsioner, ascites, peritoneal carcinomatose eller miliære læsioner, pleurale eller perikardielle effusioner, lymfangitis i huden eller lungerne, cystiske læsioner eller bestrålede læsioner anses ikke for at kunne måles.
• Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE Version 3.0 grad ≤1.
• Tilstrækkelig organfunktion
• ECOG ydeevne status 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Større operation eller strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen. Forudgående palliativ strålebehandling af metastaserende læsion(er) er tilladt, forudsat at der er mindst én målbar læsion, som ikke er blevet bestrålet.
• NCI CTCAE Version 3.0 grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
• Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
• Aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal carcinomatose ved screening CT- eller MR-scanning. Patienter, som har haft centralnervesystemets metastaser behandlet ved kirurgi eller strålebehandling og med de CNS-metastaser, der anses for at være kontrolleret, vil være berettigede, forudsat at der er målbar sygdom uden for CNS.
• Enhver af følgende inden for de 2 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
• Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 3.0 grad > 2.
• Forlænget QTc-interval på baseline EKG (>450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder)
• Ukontrolleret hypertension (> 160/100 mm hg trods optimal medicinsk behandling).
• Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende plejeforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. QOL, er tilladt.
• Løbende behandling med terapeutiske doser warfarin (lavdosis warfarin op til 2 mg po dagligt til tromboprofylakse er tilladt).
• Gravid eller ammende.
• Forventet levetid mindre end 3 måneder.