Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Sutent til behandling af metastatisk melanom

22. februar 2014 opdateret af: David Minor, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Et fase II-forsøg med Sutent i patienter med metastatisk melanom med KIT-aberrationer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et forsøgslægemiddel kaldet sunitinib malat er sikkert og effektivt til behandling af metastatisk melanom hos patienter med KIT-mutationer.

KIT er et gen, der "koder for" (indeholder den genetiske kode, som kroppen bruger til at lave) et protein på overfladen af ​​celler i din krop, som er vigtigt for cellevækst og celledeling. KIT-proteinet ser ud til at spille en rolle i unormal cellevækst set ved akut leukæmi, kimcelletumorer, gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og visse melanomer. Melanomer, der opstår på akral hud (håndflader, såler, negleseje), slimhinder og kronisk solskadet hud har for nylig vist sig at indeholde mutationer eller øget kopiantal af KIT-genet. Dit tumorvæv er tidligere blevet testet og har vist sig at indeholde abnormiteter i KIT-genet.

Sunitinib malat er et lægemiddel, der har vist sig at hæmme aktiviteten af ​​KIT-proteinet. FDA godkendte sunitinib i 2006 til patienter med GIST. Det er vist, at sunitinibmalat virker hos disse patienter på grund af dets aktivitet mod KIT-proteinet. FDA godkendte også Sunitinib-malat i 2006 til behandling af metastatisk nyrekræft, hvor dets effektivitet sandsynligvis skyldes dets evne til at blokere et andet sæt proteiner.

Sunitinib malat er ikke blevet godkendt af FDA til behandling af metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden stadium III eller IV melanom med primær oprindelse i slimhinde, akral-lentiginøs eller kronisk solskadet hud. Avanceret sygdom defineres som lokalt tilbagevendende sygdom eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk terapi. Patienter kan gå ind i tumortestfasen, selvom de ikke har tilbagevendende sygdom.
  • Afvigelse af KIT-genet eller KIT-receptoren ved in vitro-testning af deres tumorvæv.
  • Evidens for målbar sygdom ved RECIST-kriterier [Bilag 2]. Knoglelæsioner, ascites, peritoneal carcinomatose eller miliære læsioner, pleurale eller perikardielle effusioner, lymfangitis i huden eller lungerne, cystiske læsioner eller bestrålede læsioner anses ikke for at kunne måles.
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller kirurgiske procedurer til NCI CTCAE Version 3.0 grad ≤1.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation eller strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen. Forudgående palliativ strålebehandling af metastaserende læsion(er) er tilladt, forudsat at der er mindst én målbar læsion, som ikke er blevet bestrålet.
  • NCI CTCAE Version 3.0 grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft.
  • Aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal carcinomatose ved screening CT- eller MR-scanning. Patienter, som har haft centralnervesystemets metastaser behandlet ved kirurgi eller strålebehandling og med de CNS-metastaser, der anses for at være kontrolleret, vil være berettigede, forudsat at der er målbar sygdom uden for CNS.
  • Enhver af følgende inden for de 2 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli.
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE Version 3.0 grad > 2.
  • Forlænget QTc-interval på baseline EKG (>450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder)
  • Ukontrolleret hypertension (> 160/100 mm hg trods optimal medicinsk behandling).
  • Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg. Understøttende plejeforsøg eller ikke-behandlingsforsøg, f.eks. QOL, er tilladt.
  • Løbende behandling med terapeutiske doser warfarin (lavdosis warfarin op til 2 mg po dagligt til tromboprofylakse er tilladt).
  • Gravid eller ammende.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suntinib
Medicin: Sutent (sunitinib)
Den indledende dosis vil være 50 mg dagligt taget i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers fri for at omfatte en komplet cyklus på 6 uger.
Andre navne:
  • sunitinib malat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den objektive responsrate for patienter med metastatisk melanom med KIT-aberrationer på behandling med sunitinib.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøg sikkerheden og toksiciteten af ​​sunitinib, når det gives til patienter med metastatisk melanom med KIT-aberrationer.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer
University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA6181DN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Sutent (sunitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner