Klinische Studie mit Sutent zur Behandlung von metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Melanom im fortgeschrittenen Stadium III oder IV mit primärem Ursprung in mukosaler, akral-lentiginöser oder chronisch sonnengeschädigter Haut. Fortgeschrittene Erkrankung ist definiert als lokal rezidivierende Erkrankung oder metastasierende Erkrankung, die einer chirurgischen Therapie nicht zugänglich ist. Patienten können in die Tumortestphase eintreten, auch wenn sie keine rezidivierende Erkrankung haben.
• Aberration des KIT-Gens oder KIT-Rezeptors bei In-vitro-Tests ihres Tumorgewebes.
• Nachweis einer messbaren Erkrankung nach RECIST-Kriterien [Anhang 2]. Knochenläsionen, Aszites, Peritonealkarzinose oder miliare Läsionen, Pleura- oder Perikardergüsse, Lymphangitis der Haut oder Lunge, zystische Läsionen oder bestrahlte Läsionen gelten nicht als messbar.
• Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen vorheriger Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder chirurgischer Eingriffe auf NCI CTCAE Version 3.0 Grad ≤1.
• Ausreichende Organfunktion
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Eine vorherige palliative Strahlentherapie metastasierter Läsionen ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt mindestens eine messbare Läsion, die nicht bestrahlt wurde.
• NCI CTCAE Version 3.0 Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
• Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms, lokalisierten Prostatakrebses oder In-situ-Zervixkarzinoms.
• Aktive Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder Anzeichen einer symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen Karzinomatose beim CT- oder MRT-Screening. Patienten, bei denen Metastasen des Zentralnervensystems durch Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden und bei denen diese ZNS-Metastasen als kontrolliert angesehen werden, sind förderfähig, sofern eine messbare Erkrankung außerhalb des ZNS vorliegt.
• Eines der folgenden innerhalb der 2 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie.
• Andauernde Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE Version 3.0 Grad > 2.
• Verlängertes QTc-Intervall im Ausgangs-EKG (>450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen)
• Unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mm Hg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
• Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Studien zur unterstützenden Behandlung oder Studien ohne Behandlung, z. B. QOL, sind zulässig.
• Laufende Behandlung mit therapeutischen Dosen Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin bis zu 2 mg p.o. täglich zur Thromboseprophylaxe ist erlaubt).
• Schwanger oder stillend.
• Lebenserwartung weniger als 3 Monate.