Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Sutent w leczeniu czerniaka z przerzutami

22 lutego 2014 zaktualizowane przez: David Minor, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Badanie fazy II preparatu Sutent u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z aberracjami KIT.

Celem tego badania jest zbadanie, czy eksperymentalny lek o nazwie jabłczan sunitynibu jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przerzutowego czerniaka u pacjentów z mutacjami KIT.

KIT to gen, który „koduje” (zawiera kod genetyczny, którego organizm używa do wytworzenia) białko na powierzchni komórek w organizmie, które jest ważne we wzroście i podziale komórek. Białko KIT wydaje się odgrywać rolę w nieprawidłowym wzroście komórek obserwowanym w ostrej białaczce, guzach zarodkowych, nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) i niektórych czerniakach. Ostatnio stwierdzono, że czerniaki pojawiające się na skórze akralnej (dłonie, podeszwy, łożyska paznokci), błonach śluzowych i skórze przewlekle uszkodzonej przez słońce często zawierają mutacje lub zwiększoną liczbę kopii genu KIT. Twoja tkanka nowotworowa została wcześniej przebadana i stwierdzono, że zawiera nieprawidłowości w genie KIT.

Jabłczan sunitynibu jest lekiem, który, jak wykazano, hamuje aktywność białka KIT. FDA zatwierdziła sunitynib w 2006 roku dla pacjentów z GIST. Wykazano, że jabłczan sunitynibu działa u tych pacjentów ze względu na jego aktywność przeciwko białku KIT. FDA zatwierdziła również jabłczan sunitynibu w 2006 roku do leczenia raka nerki z przerzutami, gdzie jego skuteczność wynika prawdopodobnie z jego zdolności do blokowania innego zestawu białek.

Jabłczan sunitynibu nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia czerniaka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany czerniak w III lub IV stopniu zaawansowania, wywodzący się pierwotnie z błony śluzowej, skóry z soczewicowatym kości krzyżowej lub skóry chronicznie uszkodzonej przez słońce. Zaawansowaną chorobę definiuje się jako miejscowo nawracającą chorobę lub chorobę z przerzutami niekwalifikującą się do leczenia chirurgicznego. Pacjenci mogą wejść w fazę badania guza, nawet jeśli nie mają nawrotu choroby.
  • Aberracja genu KIT lub receptora KIT w testach in vitro ich tkanki nowotworowej.
  • Dowody na mierzalną chorobę według kryteriów RECIST [Załącznik 2]. Zmiany kostne, wodobrzusze, rakowatość otrzewnej lub zmiany prosówkowe, wysięki opłucnowe lub osierdziowe, zapalenie naczyń chłonnych skóry lub płuc, zmiany torbielowate lub napromieniowane nie są uważane za mierzalne.
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 wg NCI CTCAE wersja 3.0.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna zmian przerzutowych, pod warunkiem, że istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie została napromieniowana.
  • Krwotok stopnia 3 według NCI CTCAE wersja 3.0 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Aktywne przerzuty do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub oznaki objawowej raka mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu przesiewowym CT lub MRI. Pacjenci, u których przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego były leczone chirurgicznie lub radioterapią i z przerzutami do OUN uznanymi za kontrolne, będą kwalifikowani, pod warunkiem obecności mierzalnej choroby poza OUN.
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca w skali NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia > 2.
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG (>450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego).
  • Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym. Dozwolone są badania dotyczące leczenia podtrzymującego lub badania bez leczenia, np. QOL.
  • Trwające leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny (w profilaktyce przeciwzakrzepowej dopuszczalna jest mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie na dobę).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suntynib
Lek: Sutent (sunitynib)
Dawka początkowa będzie wynosić 50 mg na dobę, przyjmowana przez 4 kolejne tygodnie, po których nastąpią 2-tygodniowe przerwy, co stanowi pełny cykl 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • jabłczan sunitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi chorych na czerniaka uogólnionego z aberracjami KIT na terapię sunitynibem.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa i toksyczności sunitynibu podawanego pacjentom z przerzutowym czerniakiem z aberracjami KIT.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Współpracownicy

Pfizer
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Minor, MD, California Pacific Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA6181DN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sutent (sunitynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj