- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00635999
범불안장애에 대한 인지치료, 행동치료, 인지행동치료의 비교
일반 불안에 대한 탈감작 및 인지 치료
연구 개요
상세 설명
일반화된 불안 장애(GAD)는 미국에서 거의 680만 명의 성인에게 영향을 미치는 일반적인 정신 장애입니다. GAD는 걱정할 이유가 거의 없을 때에도 지속되는 걱정과 불안감이 특징입니다. GAD 경험이 있는 사람들이 일상 생활 활동을 수행하는 것이 어려울 정도로 극단적일 수 있다는 과도한 걱정. GAD는 종종 근육통, 메스꺼움, 발한, 탈진, 과민성, 빈뇨, 떨림 등의 신체적 증상도 동반합니다. 범불안 장애를 가진 사람들은 또한 우울증과 약물 남용을 포함한 다른 장애에 걸릴 위험이 더 높기 때문에 범불안 장애의 조기 치료가 중요합니다. 스트레스 관리, 이완 기술, 불안을 유발하는 상황에 대한 생각의 통제에 집중하는 형태의 정신 요법은 범불안 장애가 있는 사람들에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구는 GAD가 있는 성인의 불안을 줄이는 데 있어 세 가지 적응형 대처 치료, 이완 및 자기 제어 둔감화, 인지 행동 치료(CBT) 및 이 둘의 조합의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구에 대한 참여는 약 28개월 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 먼저 불안 증상 및 병력에 대한 인터뷰, 자가 보고 설문지 및 생리학적 평가를 포함하는 세 가지 평가 세션을 완료합니다. 첫 번째 인터뷰 후 참가자들은 하루에 네 번 일기에 자신의 불안 수준을 평가하도록 요청받습니다. 그들은 치료가 끝날 때까지 이러한 일일 일기를 계속할 것입니다. 참가자가 처음 2주 분량의 일일 평가를 완료하면 참가자는 이완 및 자기 제어 탈감작, CBT 또는 두 치료의 조합으로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 각각 1시간 30분에서 2시간 동안 지속되는 14개의 주간 치료 세션을 받게 됩니다. CBT 세션 동안 참가자는 자신과 세상을 인식하는 방법을 식별하고 불안을 줄이기 위해 이러한 생각을 수정하는 방법을 배웁니다. 적용 이완 및 자제 둔감화 세션은 참가자들에게 이완 기술과 불안에 대처하기 위한 이미지 사용을 가르칠 것입니다. 세션 사이에 모든 참가자는 세션에서 배운 접근 방식을 연습하고 일일 일기를 계속하는 것과 관련된 숙제를 완료합니다.
치료가 완료되면 참가자는 초기 평가를 반복합니다. 후속 방문은 치료 완료 후 6, 12, 24개월에 이루어지며 반복 인터뷰 및 자가 보고 세션과 각 방문 전에 1주일 분량의 일일 일지 작성을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- Penn State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GAD의 일차 진단
제외 기준:
- 다음 중 하나의 진단: 공황 장애, 무증상 범불안 장애, 심한 우울증, 정신병 또는 기질적 뇌 증후군
- 현재 GAD 치료를 받고 있거나 이전에 CBT를 받은 적이 있음
- 불안에 대한 의학적 기여
- 현재 항우울제를 복용 중
- 현재 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 순전히 행동 요법
참가자는 점진적이고 적용되는 이완 및 자기 제어 둔감화 치료를 받게 됩니다.
|
적용 이완 및 자제 둔감화 세션은 참가자들에게 이완 기술과 불안에 대처하기 위한 이미지 사용을 가르칠 것입니다.
치료에는 14주 세션이 포함됩니다.
|
|
실험적: 인지 행동 치료
참가자는 인지 요법, 점진적 및 적용 이완, 자기 제어 둔감화 치료를 받게 됩니다.
|
다른 2개 개입의 모든 기법을 포함합니다.
|
|
실험적: 인지 치료(CT)
참가자는 부적응적 사고 과정 식별 및 인지 재구성 훈련을 포함한 순수 인지 치료를 받게 됩니다.
|
CT 세션은 참가자들에게 자신과 세상을 인식하는 방법과 불안을 줄이기 위해 이러한 생각을 수정하는 방법을 알려줍니다.
CT에는 14개의 주간 세션이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고급 상태 기능
기간: 마지막 치료 세션 후 10-14일 및 마지막 치료 세션 후 6, 12, 24개월
|
하이엔드 상태 기능을 충족하는 참가자의 백분율(예: Hamilton Anxiety Rating Scales, Spielberger의 State-Trait Anxiety Inventory, Penn State Worry Questionnaire 및 Reactions to Relaxation and Arousal Questionnaire에서 비불안 샘플 평균의 1 표준 편차 이내)
|
마지막 치료 세션 후 10-14일 및 마지막 치료 세션 후 6, 12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cohen의 d 효과 크기로 표현되는 그룹 내 변화
기간: 마지막 치료 세션 후 10-14일 및 마지막 치료 세션 후 6, 12, 24개월
|
Cohen의 d 그룹 내 효과 크기는 마지막 치료 세션 후 10-14일, 6개월 추적, 12개월 추적 및 24개월 추적에서 사전 치료 평가와 평가를 비교합니다.
표에 보고된 결과는 Hamilton Anxiety Scale(0-56 범위의 점수, 높은 점수는 더 많은 불안을 의미함), Assessor Severity Scale(0-8 범위의 점수, 높은 점수는 더 심각함을 의미) 및 상태-특성 불안 인벤토리-특성 버전(20-80 범위의 점수, 높은 점수는 더 많은 상태 불안을 의미함).
그룹 내 유효 크기는 치료 후[또는 추적] 평균 빼기 치료 전 평균을 치료 전 표준 편차로 나눈 값입니다.
|
마지막 치료 세션 후 10-14일 및 마지막 치료 세션 후 6, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Roemer L, Molina S, Borkovec TD. An investigation of worry content among generally anxious individuals. J Nerv Ment Dis. 1997 May;185(5):314-9. doi: 10.1097/00005053-199705000-00005.
- Roemer L, Molina S, Litz BT, Borkovec TD. Preliminary investigation of the role of previous exposure to potentially traumatizing events in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 1996-1997;4(3):134-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6394(1996)4:33.0.CO;2-G.
- Schut AJ, Castonguay LG, Borkovec TD. Compulsive checking behaviors in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):705-15. doi: 10.1002/jclp.1043.
- Stöber, J., & Borkovec, T. D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89-96.
- Behar E, Alcaine O, Zuellig AR, Borkovec TD. Screening for generalized anxiety disorder using the Penn State Worry Questionnaire: a receiver operating characteristic analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Mar;34(1):25-43. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00004-1.
- McLaughlin KA, Behar E, Borkovec TD. Family history of psychological problems in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2008 Jul;64(7):905-18. doi: 10.1002/jclp.20497.
- Cassidy J, Lichtenstein-Phelps J, Sibrava NJ, Thomas CL Jr, Borkovec TD. Generalized anxiety disorder: connections with self-reported attachment. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):23-38. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.004. Epub 2008 Jun 24.
- Newman MG, Przeworski A, Fisher AJ, Borkovec TD. Diagnostic comorbidity in adults with generalized anxiety disorder: impact of comorbidity on psychotherapy outcome and impact of psychotherapy on comorbid diagnoses. Behav Ther. 2010 Mar;41(1):59-72. doi: 10.1016/j.beth.2008.12.005. Epub 2009 Jun 8.
- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .