- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635999
Ein Vergleich zwischen kognitiver, Verhaltens- und kognitiver Verhaltenstherapie bei generalisierter Angststörung
Desensibilisierung und kognitive Therapie bei allgemeiner Angst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist eine häufige psychiatrische Störung, von der fast 6,8 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. GAD ist durch anhaltende Sorgen- und Angstgefühle gekennzeichnet, die auch dann bestehen bleiben, wenn wenig Grund zur Besorgnis besteht. Die übermäßige Sorge, dass Menschen mit GAD-Erfahrung so extrem sein können, dass die Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens schwierig wird. GAD wird oft auch von körperlichen Symptomen begleitet, darunter Muskelschmerzen, Übelkeit, Schwitzen, Erschöpfung, Reizbarkeit, häufiges Wasserlassen und Zittern. Menschen mit GAD haben auch ein höheres Risiko für andere Erkrankungen, einschließlich Depressionen und Drogenmissbrauch, was eine frühzeitige Behandlung von GAD wichtig macht. Formen der Psychotherapie, die sich auf Stressbewältigung, Entspannungstechniken und die Kontrolle von Gedanken über angstauslösende Situationen konzentrieren, können wirksame Behandlungen für Menschen mit GAS sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit von drei adaptiven Bewältigungsbehandlungen, Entspannung und Desensibilisierung der Selbstkontrolle, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und einer Kombination der beiden bei der Verringerung der Angst bei Erwachsenen mit GAD bewerten.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 28 Monate. Alle Teilnehmer absolvieren zunächst drei Bewertungssitzungen, die ein Interview über Angstsymptome und Krankengeschichte, Fragebögen zur Selbsteinschätzung und eine physiologische Bewertung umfassen. Nach dem ersten Interview werden die Teilnehmer gebeten, ihren Angstzustand viermal täglich in ein Tagebuch einzutragen. Sie werden mit diesen täglichen Tagebucheinträgen bis zum Abschluss der Behandlung fortfahren. Sobald die Teilnehmer die ersten 2 Wochen der täglichen Bewertungen abgeschlossen haben, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Entspannungs- und Selbstkontroll-Desensibilisierung, CBT oder einer Kombination der beiden Behandlungen zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten 14 wöchentliche Behandlungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 1,5 bis 2 Stunden. Während der CBT-Sitzungen lernen die Teilnehmer zu erkennen, wie sie sich selbst und die Welt wahrnehmen, und wie sie diese Gedanken modifizieren können, um Angst zu reduzieren. Angewandte Entspannungs- und Selbstkontroll-Desensibilisierungssitzungen vermitteln den Teilnehmern Entspannungstechniken und die Verwendung von Bildern zur Bewältigung von Angstzuständen. Zwischen den Sitzungen erledigen alle Teilnehmer Hausaufgaben, bei denen die in den Sitzungen erlernten Ansätze geübt und die täglichen Tagebücher fortgeführt werden.
Nach Abschluss der Behandlung wiederholen die Teilnehmer die Anfangsbewertungen. Nachsorgeuntersuchungen finden in den Monaten 6, 12 und 24 nach Abschluss der Behandlung statt und umfassen wiederholte Interviews und Selbstberichtssitzungen sowie die Vervollständigung von täglichen Tagebucheinträgen im Wert von 1 Woche vor jedem Besuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose von GAD
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Panikstörung, subklinische GAS, schwere Depression, Psychose oder organisches Hirnsyndrom
- Erhält derzeit eine Therapie gegen GAD oder hat zuvor eine CBT erhalten
- Ärztliche Beiträge zur Angst
- Nehme derzeit Antidepressiva ein
- Aktueller Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Reine Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit progressiver und angewandter Entspannung und Desensibilisierung der Selbstkontrolle.
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Angewandte Entspannungs- und Selbstkontroll-Desensibilisierungssitzungen vermitteln den Teilnehmern Entspannungstechniken und die Verwendung von Bildern zur Bewältigung von Angstzuständen.
Die Behandlung umfasst 14 wöchentliche Sitzungen.
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit kognitiver Therapie, progressiver und angewandter Entspannung und Desensibilisierung der Selbstkontrolle
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Beinhaltet alle Techniken der anderen 2 Interventionen.
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EXPERIMENTAL: Kognitive Therapie (CT)
Die Teilnehmer erhalten eine rein kognitive Therapie, einschließlich der Identifizierung von maladaptiven Denkprozessen und Schulungen zur kognitiven Umstrukturierung.
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CT-Sitzungen werden den Teilnehmern beibringen, Wege zu erkennen, wie sie sich selbst und die Welt wahrnehmen, und wie sie diese Gedanken modifizieren können, um Angst zu reduzieren.
CT umfasst 14 wöchentliche Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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High-End-Zustandsfunktion
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der letzten Therapiesitzung und Monate 6, 12 und 24 nach der letzten Therapiesitzung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die High-End State Functioning erreichen (z. B. innerhalb von 1 Standardabweichung des Mittelwerts von nicht ängstlichen Stichproben auf Hamilton Anxiety Rating Scales, Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, Penn State Worry Questionnaire und Reactions to Relaxation and Arousal Questionnaire)
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10-14 Tage nach der letzten Therapiesitzung und Monate 6, 12 und 24 nach der letzten Therapiesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung innerhalb der Gruppe, dargestellt als Cohens d-Effektstärken
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der letzten Therapiesitzung und Monate 6, 12 und 24 nach der letzten Therapiesitzung
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Cohen's d Effektgrößen innerhalb der Gruppe im Vergleich der Beurteilung vor der Therapie mit der Beurteilung 10–14 Tage nach der letzten Therapiesitzung, bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten.
Die in der Tabelle angegebenen Ergebnisse sind Cohens d-Effektstärken, gemittelt über die Hamilton-Angstskala (Werte im Bereich von 0–56, höhere Werte bedeuten mehr Angst), die Assessor-Schweregradskala (Werte im Bereich von 0–8, höhere Werte bedeuten mehr Schwere) und die State-Trait Anxiety Inventory-Trait Version (Scores im Bereich von 20-80, höhere Scores bedeuten mehr State-Angst).
Die effektiven Größen innerhalb der Gruppe sind der Mittelwert nach der Therapie [oder Follow-up] minus der Mittelwert vor der Therapie dividiert durch die Standardabweichung vor der Therapie.
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10-14 Tage nach der letzten Therapiesitzung und Monate 6, 12 und 24 nach der letzten Therapiesitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Stöber, J., & Borkovec, T. D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89-96.
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- Cassidy J, Lichtenstein-Phelps J, Sibrava NJ, Thomas CL Jr, Borkovec TD. Generalized anxiety disorder: connections with self-reported attachment. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):23-38. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.004. Epub 2008 Jun 24.
- Newman MG, Przeworski A, Fisher AJ, Borkovec TD. Diagnostic comorbidity in adults with generalized anxiety disorder: impact of comorbidity on psychotherapy outcome and impact of psychotherapy on comorbid diagnoses. Behav Ther. 2010 Mar;41(1):59-72. doi: 10.1016/j.beth.2008.12.005. Epub 2009 Jun 8.
- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R01MH039172-01 (NIH)
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