- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635999
Un confronto tra terapia cognitiva, comportamentale e cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato
Desensibilizzazione e terapia cognitiva nell'ansia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è un disturbo psichiatrico comune che colpisce quasi 6,8 milioni di adulti negli Stati Uniti. GAD è caratterizzato da sentimenti persistenti di preoccupazione e ansia che permangono anche quando ci sono pochi motivi di preoccupazione. L'eccessiva preoccupazione che sperimentano le persone con GAD può essere così estrema che lo svolgimento delle attività della vita quotidiana diventa difficile. Il GAD è spesso accompagnato anche da sintomi fisici, tra cui dolori muscolari, nausea, sudorazione, stanchezza, irritabilità, minzione frequente e tremori. Le persone con GAD sono anche a più alto rischio per altri disturbi, tra cui la depressione e l'abuso di sostanze, rendendo importante il trattamento precoce del GAD. Le forme di psicoterapia che si concentrano sulla gestione dello stress, sulle tecniche di rilassamento e sul controllo dei pensieri su situazioni che provocano ansia possono essere trattamenti efficaci per le persone con GAD. Questo studio valuterà l'efficacia di tre trattamenti di coping adattivo, rilassamento e desensibilizzazione dell'autocontrollo, terapia cognitivo comportamentale (CBT) e una combinazione dei due, nel ridurre l'ansia negli adulti con GAD.
La partecipazione a questo studio durerà circa 28 mesi. Tutti i partecipanti completeranno prima tre sessioni di valutazione che includeranno un'intervista sui sintomi dell'ansia e sulla storia medica, questionari di autovalutazione e una valutazione fisiologica. Dopo la prima intervista, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di ansia quattro volte al giorno in un diario. Continueranno con queste annotazioni quotidiane del diario fino al completamento del trattamento. Una volta che i partecipanti completano le prime 2 settimane di valutazioni giornaliere, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con rilassamento e desensibilizzazione dell'autocontrollo, CBT o una combinazione dei due trattamenti. Tutti i partecipanti riceveranno 14 sessioni di trattamento settimanali della durata compresa tra 1,5 e 2 ore ciascuna. Durante le sessioni di CBT, i partecipanti impareranno a identificare i modi in cui percepiscono se stessi e il mondo e come modificare questi pensieri per ridurre l'ansia. Le sessioni di rilassamento applicato e di desensibilizzazione dell'autocontrollo insegneranno ai partecipanti le tecniche di rilassamento e l'uso delle immagini per far fronte all'ansia. Tra una sessione e l'altra, tutti i partecipanti completeranno i compiti a casa che comporteranno la pratica degli approcci appresi nelle sessioni e la continuazione dei diari quotidiani.
Al termine del trattamento, i partecipanti ripeteranno le valutazioni iniziali. Le visite di follow-up avverranno ai mesi 6, 12 e 24 dopo il completamento del trattamento e includeranno interviste ripetute e sessioni di autovalutazione e il completamento di 1 settimana di annotazioni giornaliere del diario prima di ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di GAD
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: disturbo di panico, GAD subclinico, depressione grave, psicosi o sindrome cerebrale organica
- Attualmente in terapia per GAD o ha precedentemente ricevuto CBT
- Contributi medici all'ansia
- Attualmente assume farmaci antidepressivi
- Abuso di sostanze attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia puramente comportamentale
I partecipanti riceveranno un trattamento con rilassamento progressivo e applicato e desensibilizzazione dell'autocontrollo.
|
Le sessioni di rilassamento applicato e di desensibilizzazione dell'autocontrollo insegneranno ai partecipanti le tecniche di rilassamento e l'uso delle immagini per far fronte all'ansia.
Il trattamento comprenderà 14 sessioni settimanali.
|
|
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno un trattamento con terapia cognitiva, rilassamento progressivo e applicato e desensibilizzazione dell'autocontrollo
|
Include tutte le tecniche negli altri 2 interventi.
|
|
SPERIMENTALE: Terapia cognitiva (TC)
I partecipanti riceveranno una terapia puramente cognitiva, inclusa l'identificazione dei processi di pensiero disadattivi e la formazione nella ristrutturazione cognitiva.
|
Le sessioni di CT insegneranno ai partecipanti a identificare i modi in cui percepiscono se stessi e il mondo e come modificare questi pensieri per ridurre l'ansia.
CT includerà 14 sessioni settimanali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione di stato di fascia alta
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia e mesi 6, 12 e 24 dopo l'ultima sessione di terapia
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano il funzionamento dello stato di fascia alta (ad esempio, entro 1 deviazione standard della media di campioni non ansiosi su Hamilton Anxiety Rating Scales, Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory, Penn State Worry Questionnaire e Reactions to Relaxation and Arousal Questionnaire)
|
10-14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia e mesi 6, 12 e 24 dopo l'ultima sessione di terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento all'interno del gruppo rappresentato come dimensioni dell'effetto d di Cohen
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia e mesi 6, 12 e 24 dopo l'ultima sessione di terapia
|
Le dimensioni dell'effetto all'interno del gruppo di Cohen confrontano la valutazione pre-terapia con la valutazione a 10-14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia, al follow-up a 6 mesi, al follow-up a 12 mesi e al follow-up a 24 mesi.
I risultati riportati nella tabella sono le dimensioni dell'effetto d di Cohen mediate sulla scala dell'ansia di Hamilton (punteggi che vanno da 0 a 56, punteggi più alti significano più ansia), la scala di gravità del valutatore (punteggi che vanno da 0 a 8, punteggi più alti significano più gravità) e il Versione State-Trait Anxiety Inventory-Trait (punteggi compresi tra 20 e 80, punteggi più alti significano più ansia di stato).
Le dimensioni efficaci all'interno del gruppo sono la media post-terapia [o follow-up] meno la media pre-terapia divisa per la deviazione standard pre-terapia.
|
10-14 giorni dopo l'ultima sessione di terapia e mesi 6, 12 e 24 dopo l'ultima sessione di terapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Roemer L, Molina S, Borkovec TD. An investigation of worry content among generally anxious individuals. J Nerv Ment Dis. 1997 May;185(5):314-9. doi: 10.1097/00005053-199705000-00005.
- Roemer L, Molina S, Litz BT, Borkovec TD. Preliminary investigation of the role of previous exposure to potentially traumatizing events in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 1996-1997;4(3):134-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6394(1996)4:33.0.CO;2-G.
- Schut AJ, Castonguay LG, Borkovec TD. Compulsive checking behaviors in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):705-15. doi: 10.1002/jclp.1043.
- Stöber, J., & Borkovec, T. D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89-96.
- Behar E, Alcaine O, Zuellig AR, Borkovec TD. Screening for generalized anxiety disorder using the Penn State Worry Questionnaire: a receiver operating characteristic analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Mar;34(1):25-43. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00004-1.
- McLaughlin KA, Behar E, Borkovec TD. Family history of psychological problems in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2008 Jul;64(7):905-18. doi: 10.1002/jclp.20497.
- Cassidy J, Lichtenstein-Phelps J, Sibrava NJ, Thomas CL Jr, Borkovec TD. Generalized anxiety disorder: connections with self-reported attachment. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):23-38. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.004. Epub 2008 Jun 24.
- Newman MG, Przeworski A, Fisher AJ, Borkovec TD. Diagnostic comorbidity in adults with generalized anxiety disorder: impact of comorbidity on psychotherapy outcome and impact of psychotherapy on comorbid diagnoses. Behav Ther. 2010 Mar;41(1):59-72. doi: 10.1016/j.beth.2008.12.005. Epub 2009 Jun 8.
- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH039172-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .