- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00635999
Una comparación entre la terapia cognitiva, conductual y cognitivo-conductual para el trastorno de ansiedad generalizada
Desensibilización y Terapia Cognitiva en Ansiedad General
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es un trastorno psiquiátrico común que afecta a casi 6,8 millones de adultos en los Estados Unidos. El GAD se caracteriza por sentimientos persistentes de preocupación y ansiedad que persisten incluso cuando hay pocas razones para preocuparse. La preocupación excesiva que experimentan las personas con TAG puede ser tan extrema que dificulta la realización de actividades de la vida diaria. El GAD a menudo también se acompaña de síntomas físicos, que incluyen dolores musculares, náuseas, sudoración, agotamiento, irritabilidad, micción frecuente y temblores. Las personas con GAD también tienen un mayor riesgo de otros trastornos, como depresión y abuso de sustancias, lo que hace que el tratamiento temprano del GAD sea importante. Las formas de psicoterapia que se concentran en el manejo del estrés, las técnicas de relajación y el control de los pensamientos sobre situaciones que provocan ansiedad pueden ser tratamientos efectivos para las personas con TAG. Este estudio evaluará la eficacia de tres tratamientos de afrontamiento adaptativo, relajación y desensibilización del autocontrol, terapia cognitiva conductual (CBT) y una combinación de los dos, para disminuir la ansiedad en adultos con TAG.
La participación en este estudio durará alrededor de 28 meses. Todos los participantes primero completarán tres sesiones de evaluación que incluirán una entrevista sobre síntomas de ansiedad e historial médico, cuestionarios de autoinforme y una evaluación fisiológica. Después de la primera entrevista, se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de ansiedad cuatro veces al día en un diario. Continuarán con estas anotaciones en el diario hasta que finalice el tratamiento. Una vez que los participantes completen las calificaciones diarias de las primeras 2 semanas, los participantes serán asignados al azar para recibir tratamiento con relajación y desensibilización con autocontrol, TCC o una combinación de los dos tratamientos. Todos los participantes recibirán 14 sesiones de tratamiento semanales con una duración de entre 1,5 y 2 horas cada una. Durante las sesiones de TCC, los participantes aprenderán a identificar las formas en que se perciben a sí mismos y al mundo y cómo modificar estos pensamientos para reducir la ansiedad. Las sesiones de relajación aplicada y desensibilización del autocontrol enseñarán a los participantes técnicas de relajación y el uso de imágenes para hacer frente a la ansiedad. Entre sesiones, todos los participantes completarán tareas para el hogar que implicarán practicar los enfoques aprendidos en las sesiones y continuar con los diarios.
Al finalizar el tratamiento, los participantes repetirán las evaluaciones iniciales. Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses 6, 12 y 24 después de completar el tratamiento e incluirán entrevistas repetidas y sesiones de autoinforme y la finalización de las anotaciones diarias de 1 semana antes de cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de TAG
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: trastorno de pánico, GAD subclínico, depresión severa, psicosis o síndrome cerebral orgánico
- Actualmente recibe terapia para GAD o ha recibido TCC anteriormente
- Aportes médicos a la ansiedad
- Actualmente tomando medicación antidepresiva
- Abuso de sustancias actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia puramente conductual
Los participantes recibirán tratamiento con relajación progresiva y aplicada y desensibilización del autocontrol.
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Las sesiones de relajación aplicada y desensibilización del autocontrol enseñarán a los participantes técnicas de relajación y el uso de imágenes para hacer frente a la ansiedad.
El tratamiento incluirá 14 sesiones semanales.
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EXPERIMENTAL: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes recibirán tratamiento con terapia cognitiva, relajación progresiva y aplicada, y desensibilización del autocontrol
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Incluye todas las técnicas de las otras 2 intervenciones.
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva (TC)
Los participantes recibirán terapia puramente cognitiva, incluida la identificación de procesos de pensamiento desadaptativos y capacitación en reestructuración cognitiva.
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Las sesiones de TC enseñarán a los participantes a identificar las formas en que se perciben a sí mismos y al mundo y cómo modificar estos pensamientos para reducir la ansiedad.
CT incluirá 14 sesiones semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de estado de gama alta
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la última sesión de terapia y meses 6, 12 y 24 después de la última sesión de terapia
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Porcentaje de participantes que cumplen con el funcionamiento del estado final alto (p. ej., dentro de 1 desviación estándar de la media de muestras no ansiosas en las Escalas de calificación de ansiedad de Hamilton, el Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger, el Cuestionario de preocupación de Penn State y el Cuestionario de reacciones a la relajación y excitación)
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10-14 días después de la última sesión de terapia y meses 6, 12 y 24 después de la última sesión de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio dentro del grupo representado como tamaños del efecto d de Cohen
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la última sesión de terapia y meses 6, 12 y 24 después de la última sesión de terapia
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Tamaño del efecto dentro del grupo d de Cohen que compara la evaluación previa a la terapia con la evaluación a los 10-14 días después de la última sesión de terapia, a los 6 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento y a los 24 meses de seguimiento.
Los hallazgos informados en la tabla son los tamaños del efecto d de Cohen promediados sobre la Escala de Ansiedad de Hamilton (puntuaciones que van de 0 a 56, las puntuaciones más altas significan más ansiedad), la Escala de Severidad del Asesor (puntuaciones que van de 0 a 8, las puntuaciones más altas significan más gravedad) y el Versión del Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado-Rasgo (puntuaciones que van de 20 a 80, puntuaciones más altas significan más ansiedad estado).
Los tamaños efectivos dentro del grupo son la media posterior a la terapia [o de seguimiento] menos la media previa a la terapia dividida por la desviación estándar previa a la terapia.
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10-14 días después de la última sesión de terapia y meses 6, 12 y 24 después de la última sesión de terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
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- R01MH039172-01 (NIH)
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