- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635999
Uma comparação entre terapia cognitiva, comportamental e cognitivo-comportamental para transtorno de ansiedade generalizada
Dessensibilização e Terapia Cognitiva na Ansiedade Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é um transtorno psiquiátrico comum que afeta quase 6,8 milhões de adultos nos Estados Unidos. O TAG é caracterizado por sentimentos persistentes de preocupação e ansiedade que permanecem mesmo quando há poucos motivos para preocupação. A preocupação excessiva que as pessoas com TAG vivenciam pode ser tão extrema que a realização das atividades da vida diária se torna difícil. O TAG é frequentemente acompanhado por sintomas físicos, incluindo dores musculares, náuseas, sudorese, exaustão, irritabilidade, micção frequente e tremores. As pessoas com TAG também correm maior risco de outros distúrbios, incluindo depressão e abuso de substâncias, tornando importante o tratamento precoce do TAG. Formas de psicoterapia que se concentram no controle do estresse, técnicas de relaxamento e controle de pensamentos sobre situações que provocam ansiedade podem ser tratamentos eficazes para pessoas com TAG. Este estudo avaliará a eficácia de três tratamentos adaptativos de enfrentamento, relaxamento e dessensibilização do autocontrole, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e uma combinação dos dois, na diminuição da ansiedade em adultos com TAG.
A participação neste estudo durará cerca de 28 meses. Todos os participantes primeiro completarão três sessões de avaliação que incluirão uma entrevista sobre sintomas de ansiedade e histórico médico, questionários de autorrelato e uma avaliação fisiológica. Após a primeira entrevista, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de ansiedade quatro vezes ao dia em um diário. Eles continuarão com essas anotações diárias até a conclusão do tratamento. Depois que os participantes concluírem as primeiras 2 semanas de avaliações diárias, os participantes serão designados aleatoriamente para receber tratamento com relaxamento e dessensibilização de autocontrole, TCC ou uma combinação dos dois tratamentos. Todos os participantes receberão 14 sessões semanais de tratamento com duração entre 1,5 e 2 horas cada. Durante as sessões de TCC, os participantes aprenderão a identificar maneiras pelas quais percebem a si mesmos e ao mundo e como modificar esses pensamentos para reduzir a ansiedade. Sessões de relaxamento aplicado e dessensibilização do autocontrole ensinarão aos participantes técnicas de relaxamento e o uso da imaginação para lidar com a ansiedade. Entre as sessões, todos os participantes completarão as tarefas de casa que envolverão a prática das abordagens aprendidas nas sessões e a continuação dos diários.
Após a conclusão do tratamento, os participantes repetirão as avaliações iniciais. As visitas de acompanhamento ocorrerão nos meses 6, 12 e 24 após a conclusão do tratamento e incluirão entrevistas repetidas e sessões de autorrelato e conclusão de 1 semana de registros diários antes de cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TAG
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: transtorno do pânico, TAG subclínico, depressão grave, psicose ou síndrome cerebral orgânica
- Atualmente recebendo terapia para TAG ou já recebeu TCC
- Contribuições médicas para a ansiedade
- Atualmente tomando medicação antidepressiva
- Abuso atual de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia puramente comportamental
Os participantes receberão tratamento com relaxamento progressivo e aplicado e dessensibilização do autocontrole.
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Sessões de relaxamento aplicado e dessensibilização do autocontrole ensinarão aos participantes técnicas de relaxamento e o uso da imaginação para lidar com a ansiedade.
O tratamento incluirá 14 sessões semanais.
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EXPERIMENTAL: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão tratamento com terapia cognitiva, relaxamento progressivo e aplicado e dessensibilização do autocontrole
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Inclui todas as técnicas nas outras 2 intervenções.
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva (TC)
Os participantes receberão terapia puramente cognitiva, incluindo identificação de processos de pensamento desadaptativos e treinamento em reestruturação cognitiva.
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As sessões de CT ensinarão os participantes a identificar maneiras pelas quais eles percebem a si mesmos e ao mundo e como modificar esses pensamentos para reduzir a ansiedade.
CT incluirá 14 sessões semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de estado de ponta
Prazo: 10-14 dias após a última sessão de terapia e 6, 12 e 24 meses após a última sessão de terapia
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Porcentagem de participantes que atingem o funcionamento do estado final (por exemplo, dentro de 1 desvio padrão da média de amostras não ansiosas nas Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de Spielberger, Questionário de Preocupação da Penn State e Questionário de Reações ao Relaxamento e Excitação)
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10-14 dias após a última sessão de terapia e 6, 12 e 24 meses após a última sessão de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dentro do grupo representada como tamanhos de efeito d de Cohen
Prazo: 10-14 dias após a última sessão de terapia e 6, 12 e 24 meses após a última sessão de terapia
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Tamanhos de efeito dentro do grupo d de Cohen comparando a avaliação pré-terapia com a avaliação 10-14 dias após a última sessão de terapia, no acompanhamento de 6 meses, no acompanhamento de 12 meses e no acompanhamento de 24 meses.
Os achados relatados na tabela são os tamanhos de efeito d de Cohen calculados sobre a Escala de Ansiedade de Hamilton (pontuações variando de 0 a 56, pontuações mais altas significam mais ansiedade), a Escala de Gravidade do Avaliador (pontuações variando de 0 a 8, pontuações mais altas significam mais gravidade) e o Versão do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Traço (pontuações variando de 20 a 80, pontuações mais altas significam mais ansiedade-estado).
Os tamanhos efetivos dentro do grupo são a média pós-terapia [ou acompanhamento] menos a média pré-terapia dividida pelo desvio padrão pré-terapia.
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10-14 dias após a última sessão de terapia e 6, 12 e 24 meses após a última sessão de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Roemer L, Molina S, Borkovec TD. An investigation of worry content among generally anxious individuals. J Nerv Ment Dis. 1997 May;185(5):314-9. doi: 10.1097/00005053-199705000-00005.
- Roemer L, Molina S, Litz BT, Borkovec TD. Preliminary investigation of the role of previous exposure to potentially traumatizing events in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 1996-1997;4(3):134-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6394(1996)4:33.0.CO;2-G.
- Schut AJ, Castonguay LG, Borkovec TD. Compulsive checking behaviors in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):705-15. doi: 10.1002/jclp.1043.
- Stöber, J., & Borkovec, T. D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89-96.
- Behar E, Alcaine O, Zuellig AR, Borkovec TD. Screening for generalized anxiety disorder using the Penn State Worry Questionnaire: a receiver operating characteristic analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Mar;34(1):25-43. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00004-1.
- McLaughlin KA, Behar E, Borkovec TD. Family history of psychological problems in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2008 Jul;64(7):905-18. doi: 10.1002/jclp.20497.
- Cassidy J, Lichtenstein-Phelps J, Sibrava NJ, Thomas CL Jr, Borkovec TD. Generalized anxiety disorder: connections with self-reported attachment. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):23-38. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.004. Epub 2008 Jun 24.
- Newman MG, Przeworski A, Fisher AJ, Borkovec TD. Diagnostic comorbidity in adults with generalized anxiety disorder: impact of comorbidity on psychotherapy outcome and impact of psychotherapy on comorbid diagnoses. Behav Ther. 2010 Mar;41(1):59-72. doi: 10.1016/j.beth.2008.12.005. Epub 2009 Jun 8.
- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH039172-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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