- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00635999
Kognitiivisen, käyttäytymis- ja kognitiivis-käyttäytymisterapian vertailu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
Desensibilisaatio ja kognitiivinen terapia yleisessä ahdistuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on yleinen psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa lähes 6,8 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa. GAD:lle on ominaista jatkuva huolen ja ahdistuksen tunne, joka säilyy, vaikka huoleen ei ole juurikaan syytä. Liiallinen huoli siitä, että ihmiset, joilla on GAD-kokemus, voi olla niin äärimmäistä, että arjen toimintojen suorittaminen tulee vaikeaksi. GAD:iin liittyy usein myös fyysisiä oireita, kuten lihaskipuja, pahoinvointia, hikoilua, uupumusta, ärtyneisyyttä, tiheää virtsaamista ja vapinaa. GAD-potilailla on myös suurempi riski sairastua muihin sairauksiin, mukaan lukien masennus ja päihteiden väärinkäyttö, mikä tekee GAD:n varhaisesta hoidosta tärkeää. Psykoterapian muodot, jotka keskittyvät stressin hallintaan, rentoutumistekniikoihin ja ahdistusta herättäviä tilanteita koskevien ajatusten hallintaan, voivat olla tehokkaita hoitoja GAD-potilaille. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen adaptiivisen selviytymishoidon, rentoutumisen ja itsehillinnän desensibilisoinnin, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja näiden kahden yhdistelmän tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä GAD-potilailla.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 28 kuukautta. Kaikki osallistujat suorittavat ensin kolme arviointiistuntoa, jotka sisältävät haastattelun ahdistuneisuusoireista ja sairaushistoriasta, itseraportointikyselyt ja fysiologisen arvioinnin. Ensimmäisen haastattelun jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan ahdistustasonsa neljä kertaa päivässä päiväkirjaan. He jatkavat näitä päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä hoidon loppuun asti. Kun osallistujat ovat suorittaneet ensimmäiset 2 viikkoa päivittäiset arvioinnit, osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan hoitoa rentoutumiseen ja itsehillintään herkistymättömäksi, CBT:ksi tai näiden kahden hoidon yhdistelmään. Kaikki osallistujat saavat 14 viikoittaista hoitokertaa, jotka kestävät 1,5–2 tuntia. CBT-istuntojen aikana osallistujat oppivat tunnistamaan tapoja, joilla he näkevät itsensä ja maailman, ja kuinka muokata näitä ajatuksia ahdistuksen vähentämiseksi. Sovellettavat rentoutumis- ja itsehillinnän herkkyyssessiot opettavat osallistujille rentoutumistekniikoita ja kuvien käyttöä ahdistuksen selviytymiseen. Istunnon välillä kaikki osallistujat tekevät kotitehtäviä, joihin sisältyy istunnoissa opittujen lähestymistapojen harjoittelua ja päivittäisten päiväkirjojen jatkamista.
Hoidon päätyttyä osallistujat toistavat alustavat arvioinnit. Seurantakäynnit tehdään kuukausina 6, 12 ja 24 hoidon päättymisen jälkeen, ja niihin sisältyy uusintahaastattelu ja itseraportointi sekä 1 viikon päivittäisten päiväkirjamerkintöjen täyttäminen ennen jokaista käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAD:n ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa seuraavista diagnoosista: paniikkihäiriö, subkliininen GAD, vaikea masennus, psykoosi tai orgaaninen aivooireyhtymä
- Saat tällä hetkellä GAD-hoitoa tai on aiemmin saanut CBT:tä
- Lääketieteellinen panos ahdistukseen
- Syö tällä hetkellä masennuslääkettä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Puhtaasti käyttäytymisterapiaa
Osallistujat saavat hoitoa progressiivisella ja sovelletulla rentoutus- ja itsehillinnän desensibilisaatiolla.
|
Sovellettavat rentoutumis- ja itsehillinnän herkkyyssessiot opettavat osallistujille rentoutumistekniikoita ja kuvien käyttöä ahdistuksen selviytymiseen.
Hoito sisältää 14 viikkokertaa.
|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat hoitoa kognitiivisella terapialla, progressiivisella ja sovelletulla rentoutuksella sekä itsehillinnän herkkyyden vähentämisellä
|
Sisältää kaikki tekniikat kahdessa muussa interventiossa.
|
|
KOKEELLISTA: Kognitiivinen terapia (CT)
Osallistujat saavat puhtaasti kognitiivista terapiaa, joka sisältää sopeutumattomien ajatteluprosessien tunnistamisen ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn koulutuksen.
|
CT-istunnot opettavat osallistujia tunnistamaan tapoja, joilla he näkevät itsensä ja maailman, ja kuinka muokata näitä ajatuksia ahdistuksen vähentämiseksi.
CT sisältää 14 viikoittaista istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuluokan tilatoiminto
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuukautta 6, 12 ja 24 viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät huipputason toimintakyvyn (esim. 1 keskihajonnan sisällä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon, Spielbergerin tila-piirre-ahdistusmittauksen, Penn Staten huolestuneisuuskyselyn ja rentoutumis- ja kiihotuskyselyiden reaktioiden keskiarvosta)
|
10-14 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuukautta 6, 12 ja 24 viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän sisäinen muutos esitetään Cohenin d-tehostekokoina
Aikaikkuna: 10-14 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuukautta 6, 12 ja 24 viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Cohenin d ryhmän sisäiset vaikutusten koot vertaamalla terapiaa edeltävää arviointia arviointiin 10–14 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, 6 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa ja 24 kuukauden seurannassa.
Taulukossa raportoidut havainnot ovat Cohenin d-vaikutusten koot keskiarvotettuna Hamiltonin ahdistusasteikolla (pisteet vaihtelevat 0–56, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta), arvioijan vakavuusasteikko (pisteet vaihtelevat 0–8, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavuutta) ja State-Trait Anxiety Inventory-Trait-versio (pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tilaa ahdistusta).
Ryhmän sisäiset tehokkaat koot ovat hoidon jälkeinen [tai seuranta] keskiarvo miinus hoitoa edeltävä keskiarvo jaettuna terapiaa edeltävällä keskihajonnalla.
|
10-14 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen ja kuukautta 6, 12 ja 24 viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Roemer L, Molina S, Borkovec TD. An investigation of worry content among generally anxious individuals. J Nerv Ment Dis. 1997 May;185(5):314-9. doi: 10.1097/00005053-199705000-00005.
- Roemer L, Molina S, Litz BT, Borkovec TD. Preliminary investigation of the role of previous exposure to potentially traumatizing events in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 1996-1997;4(3):134-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6394(1996)4:33.0.CO;2-G.
- Schut AJ, Castonguay LG, Borkovec TD. Compulsive checking behaviors in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):705-15. doi: 10.1002/jclp.1043.
- Stöber, J., & Borkovec, T. D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89-96.
- Behar E, Alcaine O, Zuellig AR, Borkovec TD. Screening for generalized anxiety disorder using the Penn State Worry Questionnaire: a receiver operating characteristic analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Mar;34(1):25-43. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00004-1.
- McLaughlin KA, Behar E, Borkovec TD. Family history of psychological problems in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2008 Jul;64(7):905-18. doi: 10.1002/jclp.20497.
- Cassidy J, Lichtenstein-Phelps J, Sibrava NJ, Thomas CL Jr, Borkovec TD. Generalized anxiety disorder: connections with self-reported attachment. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):23-38. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.004. Epub 2008 Jun 24.
- Newman MG, Przeworski A, Fisher AJ, Borkovec TD. Diagnostic comorbidity in adults with generalized anxiety disorder: impact of comorbidity on psychotherapy outcome and impact of psychotherapy on comorbid diagnoses. Behav Ther. 2010 Mar;41(1):59-72. doi: 10.1016/j.beth.2008.12.005. Epub 2009 Jun 8.
- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH039172-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .