- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00635999
Porównanie terapii poznawczej, behawioralnej i poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu lęku uogólnionego
Odczulanie i terapia poznawcza w lęku ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które dotyka prawie 6,8 miliona dorosłych w Stanach Zjednoczonych. GAD charakteryzuje się uporczywym uczuciem niepokoju i niepokoju, które utrzymują się nawet wtedy, gdy nie ma powodu do niepokoju. Nadmierne zamartwianie się, że osoby z doświadczeniem GAD mogą być tak skrajne, że wykonywanie codziennych czynności staje się trudne. GAD często towarzyszą również objawy fizyczne, w tym bóle mięśni, nudności, pocenie się, wyczerpanie, drażliwość, częste oddawanie moczu i drżenie. Osoby z GAD są również bardziej narażone na inne zaburzenia, w tym depresję i nadużywanie substancji, co sprawia, że wczesne leczenie GAD jest ważne. Formy psychoterapii, które koncentrują się na radzeniu sobie ze stresem, technikach relaksacyjnych i kontrolowaniu myśli o sytuacjach wywołujących niepokój, mogą być skutecznymi metodami leczenia osób z GAD. Niniejsze badanie oceni skuteczność trzech metod adaptacyjnego radzenia sobie ze stresem, odczulania relaksacyjnego i samokontroli, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) oraz ich kombinacji w zmniejszaniu lęku u dorosłych z GAD.
Udział w tym badaniu potrwa około 28 miesięcy. Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw trzy sesje oceny, które będą obejmować wywiad na temat objawów lękowych i historii medycznej, kwestionariusze samoopisowe i ocenę fizjologiczną. Po pierwszym wywiadzie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu lęku cztery razy dziennie w dzienniku. Będą kontynuować te codzienne wpisy w dzienniku aż do zakończenia leczenia. Po ukończeniu przez uczestników dziennych ocen przez pierwsze 2 tygodnie, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia z odczulaniem relaksacyjnym i samokontrolą, CBT lub kombinacją tych dwóch zabiegów. Wszyscy uczestnicy otrzymają 14 tygodniowych sesji terapeutycznych trwających od 1,5 do 2 godzin każda. Podczas sesji CBT uczestnicy nauczą się identyfikować sposoby, w jakie postrzegają siebie i świat oraz jak modyfikować te myśli, aby zmniejszyć lęk. Sesje stosowanej relaksacji i samokontroli odczulania nauczą uczestników technik relaksacyjnych i wykorzystania obrazów do radzenia sobie z lękiem. Pomiędzy sesjami wszyscy uczestnicy będą wykonywać zadania domowe, które będą obejmowały ćwiczenie podejść wyuczonych podczas sesji i kontynuowanie codziennych dzienników.
Po zakończeniu leczenia uczestnicy powtórzą wstępną ocenę. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w miesiącach 6, 12 i 24 po zakończeniu leczenia i będą obejmować powtórne wywiady i sesje samoopisowe oraz uzupełnianie dziennych wpisów do dziennika z 1 tygodnia przed każdą wizytą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie GAD
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie któregokolwiek z następujących: zespół lęku napadowego, subkliniczny GAD, ciężka depresja, psychoza lub organiczny zespół mózgowy
- Obecnie otrzymuje terapię na GAD lub wcześniej otrzymał CBT
- Medyczny wkład w lęk
- Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne
- Obecne nadużywanie substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia czysto behawioralna
Uczestnicy otrzymają leczenie z progresywną i aplikowaną relaksacją oraz samokontrolną desensytyzacją.
|
Sesje stosowanej relaksacji i samokontroli odczulania nauczą uczestników technik relaksacyjnych i wykorzystania obrazów do radzenia sobie z lękiem.
Terapia obejmie 14 cotygodniowych sesji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu z wykorzystaniem terapii poznawczej, relaksacji progresywnej i stosowanej oraz samokontroli odczulającej
|
Obejmuje wszystkie techniki z pozostałych 2 interwencji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawcza (CT)
Uczestnicy otrzymają terapię czysto poznawczą, w tym identyfikację nieprzystosowanych procesów myślowych i szkolenie w zakresie restrukturyzacji poznawczej.
|
Sesje CT nauczą uczestników identyfikować sposoby, w jakie postrzegają siebie i świat oraz jak modyfikować te myśli, aby zmniejszyć lęk.
CT obejmie 14 cotygodniowych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja High End State
Ramy czasowe: 10-14 dni po ostatniej sesji terapeutycznej oraz 6, 12 i 24 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej
|
Odsetek uczestników spełniających najwyższe stany funkcjonalne (np. w granicach 1 odchylenia standardowego średniej próbek bez lęku na Skalach Oceny Lęku Hamiltona, Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku Spielbergera, Kwestionariuszu Martwienia się Stanu Penn i Kwestionariuszu Reakcji na Relaksację i Pobudzenie)
|
10-14 dni po ostatniej sesji terapeutycznej oraz 6, 12 i 24 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wewnątrzgrupowa reprezentowana jako wielkość efektu d Cohena
Ramy czasowe: 10-14 dni po ostatniej sesji terapeutycznej oraz 6, 12 i 24 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej
|
Wielkości efektu wewnątrzgrupowego Cohena porównujące ocenę przed terapią z oceną 10-14 dni po ostatniej sesji terapeutycznej, w 6-miesięcznej obserwacji, 12-miesięcznej obserwacji i 24-miesięcznej obserwacji.
Wyniki przedstawione w tabeli to rozmiary efektu d Cohena uśrednione w Skali Lęku Hamiltona (wyniki w zakresie od 0-56, wyższe wyniki oznaczają większy niepokój), Skali Nasilenia Oceniającego (wyniki w zakresie od 0-8, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie) oraz Wersja Inwentarza Stanu-Cechy Lęku-Cechy (wyniki w zakresie od 20-80, wyższe wyniki oznaczają większy stan lęku).
Efektywne rozmiary wewnątrzgrupowe to średnia po terapii [lub obserwacji] minus średnia przed terapią podzielona przez odchylenie standardowe przed terapią.
|
10-14 dni po ostatniej sesji terapeutycznej oraz 6, 12 i 24 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Roemer L, Molina S, Borkovec TD. An investigation of worry content among generally anxious individuals. J Nerv Ment Dis. 1997 May;185(5):314-9. doi: 10.1097/00005053-199705000-00005.
- Roemer L, Molina S, Litz BT, Borkovec TD. Preliminary investigation of the role of previous exposure to potentially traumatizing events in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 1996-1997;4(3):134-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6394(1996)4:33.0.CO;2-G.
- Schut AJ, Castonguay LG, Borkovec TD. Compulsive checking behaviors in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):705-15. doi: 10.1002/jclp.1043.
- Stöber, J., & Borkovec, T. D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89-96.
- Behar E, Alcaine O, Zuellig AR, Borkovec TD. Screening for generalized anxiety disorder using the Penn State Worry Questionnaire: a receiver operating characteristic analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Mar;34(1):25-43. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00004-1.
- McLaughlin KA, Behar E, Borkovec TD. Family history of psychological problems in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2008 Jul;64(7):905-18. doi: 10.1002/jclp.20497.
- Cassidy J, Lichtenstein-Phelps J, Sibrava NJ, Thomas CL Jr, Borkovec TD. Generalized anxiety disorder: connections with self-reported attachment. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):23-38. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.004. Epub 2008 Jun 24.
- Newman MG, Przeworski A, Fisher AJ, Borkovec TD. Diagnostic comorbidity in adults with generalized anxiety disorder: impact of comorbidity on psychotherapy outcome and impact of psychotherapy on comorbid diagnoses. Behav Ther. 2010 Mar;41(1):59-72. doi: 10.1016/j.beth.2008.12.005. Epub 2009 Jun 8.
- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH039172-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .