- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635999
En sammenligning mellom kognitiv, atferds- og kognitiv-atferdsterapi for generalisert angstlidelse
Desensibilisering og kognitiv terapi ved generell angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en vanlig psykiatrisk lidelse som rammer nesten 6,8 millioner voksne i USA. GAD er preget av vedvarende følelser av bekymring og angst som forblir selv når det er liten grunn til bekymring. Den overdrevne bekymringen som mennesker med GAD opplever kan være så ekstrem at det blir vanskelig å utføre dagliglivets aktiviteter. GAD er ofte ledsaget av fysiske symptomer også, inkludert muskelsmerter, kvalme, svette, utmattelse, irritabilitet, hyppig vannlating og risting. Personer med GAD har også en høyere risiko for andre lidelser, inkludert depresjon og rusmisbruk, noe som gjør tidlig behandling av GAD viktig. Former for psykoterapi som konsentrerer seg om stressmestring, avspenningsteknikker og kontroll av tanker om angstprovoserende situasjoner kan være effektive behandlinger for personer med GAD. Denne studien vil evaluere effektiviteten av tre adaptive mestringsbehandlinger, avspenning og selvkontrolldesensibilisering, kognitiv atferdsterapi (CBT), og en kombinasjon av de to, for å redusere angst hos voksne med GAD.
Deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 28 måneder. Alle deltakerne vil først gjennomføre tre vurderingsøkter som vil inkludere et intervju om angstsymptomer og sykehistorie, selvrapporterende spørreskjemaer og en fysiologisk evaluering. Etter det første intervjuet vil deltakerne bli bedt om å rangere angstnivået fire ganger om dagen i en dagbok. De vil fortsette med disse daglige dagbokoppføringene gjennom fullføringen av behandlingen. Når deltakerne har fullført de første 2 ukene med daglige vurderinger, vil deltakerne bli tildelt tilfeldig behandling med avslapping og selvkontroll desensibilisering, CBT, eller en kombinasjon av de to behandlingene. Alle deltakere vil motta 14 ukentlige behandlinger på mellom 1,5 og 2 timer hver. Under CBT-økter vil deltakerne lære å identifisere måter de oppfatter seg selv og verden på, og hvordan de kan endre disse tankene for å redusere angst. Anvendte avspennings- og selvkontrolldesensibiliseringsøkter vil lære deltakerne avspenningsteknikker og bruk av bilder for å mestre angst. Mellom øktene vil alle deltakerne fullføre lekser som vil innebære å øve på tilnærmingene som er lært i øktene og fortsette de daglige dagbøkene.
Etter fullført behandling vil deltakerne gjenta de første vurderingene. Oppfølgingsbesøk vil finne sted i månedene 6, 12 og 24 etter avsluttet behandling og vil inkludere gjentatte intervju- og selvrapporteringsøkter og fullføring av 1 ukes daglige dagbokoppføringer før hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av GAD
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av noen av følgende: panikklidelse, subklinisk GAD, alvorlig depresjon, psykose eller organisk hjernesyndrom
- Mottar for tiden terapi for GAD eller har tidligere mottatt CBT
- Medisinske bidrag til angst
- Tar for tiden antidepressiva
- Nåværende rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rent atferdsterapi
Deltakerne vil motta behandling med progressiv og anvendt avspenning og selvkontrolldesensibilisering.
|
Anvendte avspennings- og selvkontrolldesensibiliseringsøkter vil lære deltakerne avspenningsteknikker og bruk av bilder for å mestre angst.
Behandlingen vil omfatte 14 ukentlige økter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta behandling med kognitiv terapi, progressiv og anvendt avslapning, og selvkontrolldesensibilisering
|
Inkluderer alle teknikkene i de to andre intervensjonene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv terapi (CT)
Deltakerne vil motta ren kognitiv terapi inkludert identifisering av maladaptive tankeprosesser og opplæring i kognitiv restrukturering.
|
CT-økter vil lære deltakerne å identifisere måter de oppfatter seg selv og verden på, og hvordan de kan endre disse tankene for å redusere angst.
CT vil inkludere 14 ukentlige økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High End State-funksjon
Tidsramme: 10-14 dager etter siste behandlingsøkt og måneder 6, 12 og 24 etter siste behandlingsøkt
|
Prosentandel av deltakere som møter high-end tilstandsfunksjon (f.eks. innenfor 1 standardavvik av gjennomsnittet av ikke-angstelige prøver på Hamilton Anxiety Rating Scales, Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory, Penn State Worry Questionnaire og Reactions to Relaxation and Arousal Questionnaire)
|
10-14 dager etter siste behandlingsøkt og måneder 6, 12 og 24 etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring innen gruppe representert som Cohens d-effektstørrelser
Tidsramme: 10-14 dager etter siste behandlingsøkt og måneder 6, 12 og 24 etter siste behandlingsøkt
|
Cohens d innen gruppe effektstørrelser som sammenligner vurdering før behandling med vurdering 10-14 dager etter siste behandlingsøkt, ved 6 måneders oppfølging, ved 12 måneders oppfølging og ved 24 måneders oppfølging.
Funnene som er rapportert i tabellen er Cohens d-effektstørrelser i gjennomsnitt over Hamilton angstskala (skårer fra 0-56, høyere skårer betyr mer angst), Assessor Severity Scale (score fra 0-8, høyere skårer betyr mer alvorlighetsgrad), og State-Trait Anxiety Inventory-Trait versjon (poengsum fra 20-80, høyere score betyr mer tilstandsangst).
De effektive størrelsene innen gruppen er gjennomsnittet for postterapi [eller oppfølging] minus gjennomsnittet før behandlingen delt på standardavviket før behandlingen.
|
10-14 dager etter siste behandlingsøkt og måneder 6, 12 og 24 etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Roemer L, Molina S, Borkovec TD. An investigation of worry content among generally anxious individuals. J Nerv Ment Dis. 1997 May;185(5):314-9. doi: 10.1097/00005053-199705000-00005.
- Roemer L, Molina S, Litz BT, Borkovec TD. Preliminary investigation of the role of previous exposure to potentially traumatizing events in generalized anxiety disorder. Depress Anxiety. 1996-1997;4(3):134-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6394(1996)4:33.0.CO;2-G.
- Schut AJ, Castonguay LG, Borkovec TD. Compulsive checking behaviors in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2001 Jun;57(6):705-15. doi: 10.1002/jclp.1043.
- Stöber, J., & Borkovec, T. D. (2002). Reduced concreteness of worry in generalized anxiety disorder: Findings from a therapy study. Cognitive Therapy and Research, 26, 89-96.
- Behar E, Alcaine O, Zuellig AR, Borkovec TD. Screening for generalized anxiety disorder using the Penn State Worry Questionnaire: a receiver operating characteristic analysis. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2003 Mar;34(1):25-43. doi: 10.1016/s0005-7916(03)00004-1.
- McLaughlin KA, Behar E, Borkovec TD. Family history of psychological problems in generalized anxiety disorder. J Clin Psychol. 2008 Jul;64(7):905-18. doi: 10.1002/jclp.20497.
- Cassidy J, Lichtenstein-Phelps J, Sibrava NJ, Thomas CL Jr, Borkovec TD. Generalized anxiety disorder: connections with self-reported attachment. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):23-38. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.004. Epub 2008 Jun 24.
- Newman MG, Przeworski A, Fisher AJ, Borkovec TD. Diagnostic comorbidity in adults with generalized anxiety disorder: impact of comorbidity on psychotherapy outcome and impact of psychotherapy on comorbid diagnoses. Behav Ther. 2010 Mar;41(1):59-72. doi: 10.1016/j.beth.2008.12.005. Epub 2009 Jun 8.
- Newman MG, Fisher AJ. Expectancy/Credibility Change as a Mediator of Cognitive Behavioral Therapy for Generalized Anxiety Disorder: Mechanism of Action or Proxy for Symptom Change? Int J Cogn Ther. 2010 Sep;3:245-261. doi: 10.1521/ijct.2010.3.3.245.
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH039172-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .