- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00640029
인공 디스크 교체 평가 (EVA)
요추 및 경추 추간판 보철물의 의료경제적 평가
지금까지 관절고정술(추간유합술)은 요추 및 경추 퇴행성 디스크 질환의 정식 치료법으로 비수술적 치료에 실패한 환자에게 관절고정술이 표준 수술 치료법이었다. 그러나 몇 가지 단점이 있습니다. 가성관절증은 단기적으로 나타날 수 있고 접합부 변성은 장기적으로 나타날 수 있습니다.
추간판을 보철물(관절성형술)로 교체하는 것은 몇 년 전부터 관절고정술의 주요 대체 치료법이었습니다. 이는 뛰어난 기능적 결과와 중재 후 합병증이 적다는 것을 보여줍니다. 척추의 정상적인 기능을 회복(움직임 유지)하고 장기간에 걸쳐 인접한 척추 분절의 악화를 방지하는 것으로 나타났습니다.
이 임상 연구에서는 경추 디스크 병리와 요추 디스크 병리를 구별합니다.
본 연구의 목적은 관절성형술의 결과를 기능적 효과, 삶의 질, 해부학적 결과 및 경제적 결과 측면에서 분석하는 것이다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 성인의 인공 삽입물(관절 성형술)에 의한 경추 및 요추 추간판 교체를 평가하는 것이다.
자궁경부 병리학의 경우, 20세에서 55세 사이의 환자에 대해 매우 엄격한 제외 및 포함 기준 내에서 보철물 구현 대 관절고정술, 표준 치료법의 의료-경제적 평가에 대한 비교 무작위 다중 사이트 연구가 실현될 것입니다.
요추 병리학의 경우, 급성 제외 및 포함 기준 내에서 50세에서 65세 사이의 환자에 대해 보철물 구현 대 표준 치료법인 관절 고정술의 의료-경제적 평가에 대한 비교 무작위 다중 사이트 연구가 실현될 것입니다.
50세 미만 환자의 경우 인공관절 치환술이 매우 좋은 결과를 제공하므로 무작위 배정을 사용하지 않습니다. 따라서 이러한 젊은 환자들에 의해 코호트 연구가 실현될 것입니다.
하나 이상의 수준에서 퇴행성 디스크 질환이 있는 환자는 프랑스의 17개 사이트에서 모집됩니다.
- ASSITANCE PUBLIQUE의 3개 사이트 - HOPITAUX DE PARIS(AP-HP)
- AP-HP 외부 프랑스의 14개 사이트.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
- 자궁경부 병리학: 500명의 환자를 250개의 관절 성형술과 250개의 관절 고정술로 나누었습니다.
- 요추 병리학: 525명의 환자를 연령에 따라 구분:
- 50세 이상: 175건의 요추 관절 성형술 및 175건의 요추 관절 고정술에서 무작위 배정.
- 50세까지 : 코호트 연구 : 175건의 요추 관절 성형술.
이 연구는 3년 동안 지속됩니다: 포함 기간 2년, 포함된 각 환자에 대한 중재 후 1년 추적 기간.
각 환자의 연구 참여 기간은 1년입니다.
각 환자에 대해 중재 전 방문, 중재, 중재 후 방문, 45일 방문, 3개월 방문, 6개월 방문 및 1년 방문의 7가지 평가가 실현됩니다.
각 방문은 다른 검사와 관찰로 구성됩니다.
원칙적 판단의 기준은 다음과 같이 측정되는 삶의 질이 될 것이다.
- 요추 병리학의 경우 Oswestry 요통 장애 설문지, SF36 설문지, 시각 아날로그 척도(통증)를 방문할 때마다 사용합니다.
- 자궁경부 병리학의 경우: 방문할 때마다 NDI 점수, SF36 설문지, Visual Analog Scale(통증).
2차 기준은 의료-경제적 및 임상적 기준이 될 것입니다. 관절고정술과 관절성형술은 다음과 같은 측면에서 비교됩니다.
- 개입의 해부학적 결과
- 개입 내성
- 마모(디스크 높이로 추정)
- 개입 비용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92140
- Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
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Saint-etienne, 프랑스
- Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
자궁경부 디스크:
- 20~55세;
- 다음과 같이 정의되는 C3-C7 사이의 증상이 있는 디스크 질환:
- 영상으로 확인된 다음 조건 중 하나 이상을 동반한 경추 또는 상완(신경근) 통증 및/또는 기능적/신경학적 결손:
- 젤라틴 코어의 탈장;
- 척추증(골극); 디스크 높이 손실;
- 비침습적 치료 또는 진행성 증상 또는 압박에 반응하지 않음;
- NDI >= 15/50;
- 지침을 존중할 준비가 되어 있습니다.
- 치료가 필요한 하나 이상의 척추 수준;
- 치료할 수준에 가까운 척추 블록에서;
- 인접한 수준 또는 다른 수준의 융합과 관련됨.
- 서면 동의
- 하나 또는 다른 치료를 받을 수 있는 환자
요추 디스크:
- 25~65세;
- 신경근통을 동반하거나 동반하지 않는 만연한 요통의 증상 및 의학적 치료 실패;
- 특발성 장애 또는 추간판 탈출증 치료 후(이전 감염 제외)
- 추간판 탈출증의 반복(제외 탈장 제외);
- 제한된 발달 및 디스크 높이의 손실을 동반한 정중 후부 디스크 탈출증을 동반한 장애;
- L3L4, L4L5, L5S1 중 1개 또는 2개의 연속 단계 또는 그렇지 않음;
- 서면 동의
- 하나 또는 다른 치료를 받을 수 있는 환자
제외 기준:
자궁경부 디스크:
- 경추 불안정성: 굴곡/신전에서 > 3mm 및/또는 >11도의 회전 차이가 하나 또는 다른 인접 레벨에서;
- 관절면의 심각한 문제 또는 퇴행;
- 코발트, 크롬 플레이트, 몰리브덴, 티타늄 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기;
- 현재 또는 지나간 외상 후 닿은 수준(들)의 임상적으로 손상된 척추;
- 심각한 척추증(MESOCEPHALES osteophytes; 디스크의 손실 높이 >70% 또는 움직임의 부재(< 2°));
- 골다공증(DEXA);
- Paget, 골연화증 또는 대사성 골 장애;
- 인슐린 관리를 요구하는 중증 윌리스병;
- 임신;
- 활성, 국소 또는 전신 감염;
- 뼈/부드러운 부분의 관리를 방해한다는 것을 알고 있는 치료 또는 약물 복용(예: 스테로이드);
- 류마티스 관절염 또는 다른 차 면역 질환;
- 전신 질환(AIDS, HIV, 간염);
- 단기적으로 중요한 예측을 손상시키는 활동성 악성;
- 패혈증 선례;
- 사회보장국과 제휴하지 않음,
- 방문 외에 우편이나 전화로 재연락을 거부하는 환자
- 무작위화를 거부하는 환자;
요추 디스크:
- 병적 비만;
- 복부 멀티 수술;
- 크라운 경사 L5-S1 높이;
- 척추의 중등도 변형을 동반한 외상성 후유증;
- 증상이 있는 요추관 협착;
- 운영할 사이트의 정화조 선례;
- 중대한 퇴행성 또는 헌법 척추 불안정;
- 좁은 요추 통로 및/또는 배제 및 이동된 요추 추간판;
- 척추측만증 >8;
- 진행성 관절 골관절염;
- 심한 골다공증 ;
- Paget 질환, 골연화증, 대사성 골조직 교란;
- 질병 자동차 면역 류마티스;
- 임신;
- 균형이 맞지 않는 당뇨병 ;
- 전신질환;
- 혈관 문제(하지 동맥염, 대동맥류);
- 진화성 간염 ;
- 면역결핍 질환(이 중 HIV);
- 사회보장국과 제휴하지 않음,
- 방문 외에 우편이나 전화로 재연락을 거부하는 환자
- 무작위화를 거부하는 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경추 - 관절 성형술
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활성 비교기: 2
경추 - 관절 고정술
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실험적: 삼
요추 - 50년 이상 - 관절 성형술
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활성 비교기: 4
요추 - 50년 이상 - 관절고정술
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실험적: 5
요추 - 50세 미만 - 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 동안 환자 만족도. Oswestry 설문지(요추 병리학) 또는 NDI 설문지(경추 병리학), SF36 점수 및 Visual Analog Scale(통증
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중재 후 방문, 45일 후, 3개월 후, 6개월 후 환자 만족도
기간: 중재 후 방문, 45일 후, 3개월 후, 6개월 후 및 1년 후
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중재 후 방문, 45일 후, 3개월 후, 6개월 후 및 1년 후
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치료 비용
기간: 중재 후 방문, 45일 후, 3개월 후, 6개월 후 및 1년 후
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중재 후 방문, 45일 후, 3개월 후, 6개월 후 및 1년 후
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개입의 내성, 보철물의 안정성
기간: 중재 후 방문, 45일 후, 3개월 후, 6개월 후 및 1년 후
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중재 후 방문, 45일 후, 3개월 후, 6개월 후 및 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Cottin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Jacques BRUNON, MD, PhD, Saint-Etienne's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P060409
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