- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00640029
Hodnocení výměny protetické ploténky (EVA)
Medicínsko-ekonomické hodnocení protetické náhrady bederní a krční meziobratlové ploténky
Artrodéza (intervertebrální fúze) je až dosud formální léčbou bederního a krčního degenerativního onemocnění ploténky: artrodéza byla standardní chirurgickou léčbou pro pacienty, kdy nechirurgická léčba selhala. Ukázalo se však některé nevýhody: krátkodobě se může objevit pseudoartróza a dlouhodobě degenerace spojů.
Náhrada meziobratlové ploténky protézou (artroplastika) je již několik let významnou alternativní terapií k artrodéze: vykazuje skvělé funkční výsledky a méně pointervenčních komplikací. Je indikován k obnovení normální funkce páteře (pohyb je zachován) a k zamezení dlouhodobého poškození přilehlých segmentů páteře.
V této klinické studii budeme rozlišovat patologii cervikálního disku a patologii bederního disku.
Cílem této studie je analyzovat výsledky artroplastiky z hlediska funkčních účinků, kvality života, anatomických výsledků a ekonomických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit náhradu krční a bederní meziobratlové ploténky protézou (artroplastika) u dospělých s degenerativním onemocněním ploténky.
Pro cervikální patologii bude realizována srovnávací randomizovaná vícemístná studie medicínsko-ekonomického hodnocení implementace protézy oproti artrodéze, standardní léčbě, pro pacienty ve věku od 20 do 55 let za velmi přísných vylučovacích a inkluzních kritérií.
Pro lumbální patologii bude realizována srovnávací randomizovaná vícemístná studie medicínsko-ekonomického hodnocení implementace protézy versus artrodéza, standardní léčba, pro pacienty ve věku od 50 do 65 let, v rámci kritérií akutního vyloučení a zařazení.
U pacientů mladších 50 let se randomizace nepoužívá, protože artroplastika nabízí velmi dobré výsledky. U těchto mladých pacientů tak bude realizována kohortová studie.
Pacienti s degenerativním onemocněním plotének na jedné nebo více úrovních budou přijímáni na 17 místech ve Francii:
- 3 místa v ASSITANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- 14 poboček ve Francii mimo AP-HP.
Studie bude mít 3 části:
- Cervikální patologie: 500 pacientů rozděleno na 250 artroplastik a 250 artrodéz.
- Bederní patologie: 525 pacientů rozdělených podle věku:
- starší 50 let: randomizace u 175 bederních artroplastik a 175 bederních artrodéz.
- do 50 let: kohortová studie: 175 bederních artroplastik.
Tato studie bude trvat 3 roky: 2 roky začlenění a pointervenční jednoleté období sledování pro každého zahrnutého pacienta.
Délka účasti ve studii u každého pacienta je jeden rok.
U každého pacienta bude provedeno 7 hodnocení: předintervenční návštěva, intervence, pointervenční návštěva, návštěva za 45 dní, návštěva za 3 měsíce, návštěva za 6 měsíců a návštěva za jeden rok.
Každá návštěva bude zahrnovat různé zkoušky a pozorování.
Kritériem základního úsudku bude kvalita života měřená takto:
- Pro bederní patologii Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, SF36 Questionnaire, Visual Analog Scale (Pain), při každé návštěvě.
- Pro cervikální patologii: skóre NDI, dotazník SF36, vizuální analogová škála (bolest) při každé návštěvě.
Sekundární kritéria budou také medicínsko-ekonomická a klinická. Artrodéza a artroplastika budou porovnány z hlediska:
- anatomické výsledky zásahu
- tolerance zásahu
- opotřebení (odhadem podle výšky kotouče)
- náklady na zásah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
-
Saint-etienne, Francie
- Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
krční ploténka:
- 20 až 55 let;
- symptomatické onemocnění plotének mezi C3-C7 definované jako:
- Cervikální nebo brachiální (radikulární) bolest a/nebo funkční/neurologický deficit s alespoň jedním z následujících stavů potvrzených zobrazením:
- Kýla želatinového jádra;
- Spondylóza (osteofyty); ztráta výšky disku;
- Nereaguje na neinvazivní léčbu nebo progresivní příznaky nebo komprese;
- NDI >= 15/50;
- Připraveni respektovat pokyny;
- Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu;
- Na vertebrálním bloku blízko úrovni, která má být léčena;
- Přidružené k fúzi na sousední úrovni nebo jiné úrovni;
- Písemný souhlas;
- Pacient, který může podstoupit jednu nebo druhou léčbu;
bederní ploténka:
- 25 až 65 let;
- Symptomatologie převládajícího lumbaga s nebo bez radikulalgie a selhání léčebných postupů;
- idiopatické diskopatie nebo po vyléčení výhřezu disku (kromě předchozích infekcí);
- Opakování výhřezu disku (kromě vyloučené kýly);
- Diskopatie se střední zadní herniací disku s omezeným vývojem a ztrátou výšky disku;
- 1 nebo 2 sousedící stupně nebo nejsou mezi L3L4, L4L5, L5S1;
- Písemný souhlas;
- Pacient, který může podstoupit jednu nebo druhou léčbu;
Kritéria vyloučení:
krční ploténka:
- Cervikální nestabilita: ve flexi/extenzi Translace > 3 mm a/nebo >11 stupňů rotačního rozdílu s jednou nebo druhou sousední úrovní;
- Vážný problém kloubní fasety nebo degenerace.;
- Známá alergie na kobalt, chromové destičky, molybden, titan nebo polyethylen;
- Klinicky narušené obratle na úrovni (úrovních) dotyku po aktuálním nebo prodělaném traumatu;
- Závažná spondylóza (osteofyty MESOCEFALES; ztráta výšky ploténky > 70 % nebo absence pohybu (< 2°));
- osteoporóza (DEXA);
- Paget, osteomalacie nebo metabolické kostní poruchy;
- Závažná Willisova choroba vyžadující léčbu inzulínem;
- Těhotenství;
- Aktivní, lokální nebo generalizovaná infekce;
- Užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že narušují hospodaření s kostí/měkkou částí (např. steroidy);
- revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění;
- Systémové onemocnění (AIDS, HIV, hepatitida);
- Aktivní malignita ohrožující životně důležitou prognózu v krátkodobém horizontu;
- Septické předchůdce;
- Nepřidružení k sociálnímu zabezpečení;
- Pacient odmítá být znovu kontaktován poštou nebo telefonicky kromě návštěv;
- Pacient odmítající randomizaci;
bederní ploténka:
- Morbidní obezita;
- Multioperované břicho;
- Korunovaný svah L5-S1 vysoký;
- Traumatické následky s mírnými deformacemi obratle;
- Symptomatická stenóza bederního kanálu;
- Septické předchůdce místa, které má být provozováno;
- Velká degenerativní nebo konstituční vertebrální nestabilita;
- Úzký bederní kanál a/nebo vyloučená a migrovaná vyklouznutá bederní ploténka;
- skolióza >8;
- Pokročilá artróza kloubů;
- Těžká osteoporóza;
- Pagetova choroba, osteomalacie, narušení kostního metabolismu;
- Autoimunitní revmatoidní onemocnění;
- Těhotenství;
- Špatně vyvážený diabetes;
- systémové onemocnění;
- Cévní problém (arteritida dolní končetiny, aneurismus aorty);
- evoluční hepatitida;
- Imunodeficientní onemocnění (z toho HIV);
- Nepřidružení k sociálnímu zabezpečení;
- Pacient odmítá být znovu kontaktován poštou nebo telefonicky kromě návštěv;
- Pacient odmítající randomizaci;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cervikální - Artroplastika
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Cervikální - artrodéza
|
|
|
Experimentální: 3
Bederní - Nad 50 let - Artroplastika
|
|
|
Aktivní komparátor: 4
Bederní - Více než 50 let - Artrodéza
|
|
|
Experimentální: 5
Bederní - do 50 let - Artroplastika
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů po jednom roce. Oswestry dotazník (lumbální patologie) nebo NDI dotazník (cervikální patologie), skóre SF36 a vizuální analogová škála (bolest
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů při pointervenční návštěvě, po 45 dnech, ve 3 měsících a v 6 měsících
Časové okno: pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
|
pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
|
|
Náklady na ošetření
Časové okno: pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
|
pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
|
|
Tolerance zákroku, stabilita protézy
Časové okno: pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
|
pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cottin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques BRUNON, MD, PhD, Saint-Etienne's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Degenerace meziobratlových plotének
- Nemoci páteře
- Kyfóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Meloxicam
Další identifikační čísla studie
- P060409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .