Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výměny protetické ploténky (EVA)

6. března 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicínsko-ekonomické hodnocení protetické náhrady bederní a krční meziobratlové ploténky

Artrodéza (intervertebrální fúze) je až dosud formální léčbou bederního a krčního degenerativního onemocnění ploténky: artrodéza byla standardní chirurgickou léčbou pro pacienty, kdy nechirurgická léčba selhala. Ukázalo se však některé nevýhody: krátkodobě se může objevit pseudoartróza a dlouhodobě degenerace spojů.

Náhrada meziobratlové ploténky protézou (artroplastika) je již několik let významnou alternativní terapií k artrodéze: vykazuje skvělé funkční výsledky a méně pointervenčních komplikací. Je indikován k obnovení normální funkce páteře (pohyb je zachován) a k zamezení dlouhodobého poškození přilehlých segmentů páteře.

V této klinické studii budeme rozlišovat patologii cervikálního disku a patologii bederního disku.

Cílem této studie je analyzovat výsledky artroplastiky z hlediska funkčních účinků, kvality života, anatomických výsledků a ekonomických výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit náhradu krční a bederní meziobratlové ploténky protézou (artroplastika) u dospělých s degenerativním onemocněním ploténky.

Pro cervikální patologii bude realizována srovnávací randomizovaná vícemístná studie medicínsko-ekonomického hodnocení implementace protézy oproti artrodéze, standardní léčbě, pro pacienty ve věku od 20 do 55 let za velmi přísných vylučovacích a inkluzních kritérií.

Pro lumbální patologii bude realizována srovnávací randomizovaná vícemístná studie medicínsko-ekonomického hodnocení implementace protézy versus artrodéza, standardní léčba, pro pacienty ve věku od 50 do 65 let, v rámci kritérií akutního vyloučení a zařazení.

U pacientů mladších 50 let se randomizace nepoužívá, protože artroplastika nabízí velmi dobré výsledky. U těchto mladých pacientů tak bude realizována kohortová studie.

Pacienti s degenerativním onemocněním plotének na jedné nebo více úrovních budou přijímáni na 17 místech ve Francii:

  • 3 místa v ASSITANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
  • 14 poboček ve Francii mimo AP-HP.

Studie bude mít 3 části:

  • Cervikální patologie: 500 pacientů rozděleno na 250 artroplastik a 250 artrodéz.
  • Bederní patologie: 525 pacientů rozdělených podle věku:
  • starší 50 let: randomizace u 175 bederních artroplastik a 175 bederních artrodéz.
  • do 50 let: kohortová studie: 175 bederních artroplastik.

Tato studie bude trvat 3 roky: 2 roky začlenění a pointervenční jednoleté období sledování pro každého zahrnutého pacienta.

Délka účasti ve studii u každého pacienta je jeden rok.

U každého pacienta bude provedeno 7 hodnocení: předintervenční návštěva, intervence, pointervenční návštěva, návštěva za 45 dní, návštěva za 3 měsíce, návštěva za 6 měsíců a návštěva za jeden rok.

Každá návštěva bude zahrnovat různé zkoušky a pozorování.

Kritériem základního úsudku bude kvalita života měřená takto:

  • Pro bederní patologii Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, SF36 Questionnaire, Visual Analog Scale (Pain), při každé návštěvě.
  • Pro cervikální patologii: skóre NDI, dotazník SF36, vizuální analogová škála (bolest) při každé návštěvě.

Sekundární kritéria budou také medicínsko-ekonomická a klinická. Artrodéza a artroplastika budou porovnány z hlediska:

  • anatomické výsledky zásahu
  • tolerance zásahu
  • opotřebení (odhadem podle výšky kotouče)
  • náklady na zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clamart, Francie, 92140
        • Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
      • Saint-etienne, Francie
        • Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • krční ploténka:

    • 20 až 55 let;
    • symptomatické onemocnění plotének mezi C3-C7 definované jako:
    • Cervikální nebo brachiální (radikulární) bolest a/nebo funkční/neurologický deficit s alespoň jedním z následujících stavů potvrzených zobrazením:
    • Kýla želatinového jádra;
    • Spondylóza (osteofyty); ztráta výšky disku;
    • Nereaguje na neinvazivní léčbu nebo progresivní příznaky nebo komprese;
    • NDI >= 15/50;
    • Připraveni respektovat pokyny;
    • Více než jedna vertebrální úroveň vyžadující léčbu;
    • Na vertebrálním bloku blízko úrovni, která má být léčena;
    • Přidružené k fúzi na sousední úrovni nebo jiné úrovni;
    • Písemný souhlas;
    • Pacient, který může podstoupit jednu nebo druhou léčbu;
  • bederní ploténka:

    • 25 až 65 let;
    • Symptomatologie převládajícího lumbaga s nebo bez radikulalgie a selhání léčebných postupů;
    • idiopatické diskopatie nebo po vyléčení výhřezu disku (kromě předchozích infekcí);
    • Opakování výhřezu disku (kromě vyloučené kýly);
    • Diskopatie se střední zadní herniací disku s omezeným vývojem a ztrátou výšky disku;
    • 1 nebo 2 sousedící stupně nebo nejsou mezi L3L4, L4L5, L5S1;
    • Písemný souhlas;
    • Pacient, který může podstoupit jednu nebo druhou léčbu;

Kritéria vyloučení:

  • krční ploténka:

    • Cervikální nestabilita: ve flexi/extenzi Translace > 3 mm a/nebo >11 stupňů rotačního rozdílu s jednou nebo druhou sousední úrovní;
    • Vážný problém kloubní fasety nebo degenerace.;
    • Známá alergie na kobalt, chromové destičky, molybden, titan nebo polyethylen;
    • Klinicky narušené obratle na úrovni (úrovních) dotyku po aktuálním nebo prodělaném traumatu;
    • Závažná spondylóza (osteofyty MESOCEFALES; ztráta výšky ploténky > 70 % nebo absence pohybu (< 2°));
    • osteoporóza (DEXA);
    • Paget, osteomalacie nebo metabolické kostní poruchy;
    • Závažná Willisova choroba vyžadující léčbu inzulínem;
    • Těhotenství;
    • Aktivní, lokální nebo generalizovaná infekce;
    • Užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že narušují hospodaření s kostí/měkkou částí (např. steroidy);
    • revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění;
    • Systémové onemocnění (AIDS, HIV, hepatitida);
    • Aktivní malignita ohrožující životně důležitou prognózu v krátkodobém horizontu;
    • Septické předchůdce;
    • Nepřidružení k sociálnímu zabezpečení;
    • Pacient odmítá být znovu kontaktován poštou nebo telefonicky kromě návštěv;
    • Pacient odmítající randomizaci;
  • bederní ploténka:

    • Morbidní obezita;
    • Multioperované břicho;
    • Korunovaný svah L5-S1 vysoký;
    • Traumatické následky s mírnými deformacemi obratle;
    • Symptomatická stenóza bederního kanálu;
    • Septické předchůdce místa, které má být provozováno;
    • Velká degenerativní nebo konstituční vertebrální nestabilita;
    • Úzký bederní kanál a/nebo vyloučená a migrovaná vyklouznutá bederní ploténka;
    • skolióza >8;
    • Pokročilá artróza kloubů;
    • Těžká osteoporóza;
    • Pagetova choroba, osteomalacie, narušení kostního metabolismu;
    • Autoimunitní revmatoidní onemocnění;
    • Těhotenství;
    • Špatně vyvážený diabetes;
    • systémové onemocnění;
    • Cévní problém (arteritida dolní končetiny, aneurismus aorty);
    • evoluční hepatitida;
    • Imunodeficientní onemocnění (z toho HIV);
    • Nepřidružení k sociálnímu zabezpečení;
    • Pacient odmítá být znovu kontaktován poštou nebo telefonicky kromě návštěv;
    • Pacient odmítající randomizaci;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Cervikální - Artroplastika
  • SYNTÉZY: PRODISC-C®, PRODISC-L®
  • LDR: Mobi-C®, Mobidisc®
  • MEDTRONIC: PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®
  • SCIENT'X: DISCOCERV®
Aktivní komparátor: 2
Cervikální - artrodéza
  • zadní,
  • přední,
  • obvodový přístup
Experimentální: 3
Bederní - Nad 50 let - Artroplastika
  • SYNTÉZY: PRODISC-C®, PRODISC-L®
  • LDR: Mobi-C®, Mobidisc®
  • MEDTRONIC: PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®
  • SCIENT'X: DISCOCERV®
Aktivní komparátor: 4
Bederní - Více než 50 let - Artrodéza
  • zadní,
  • přední,
  • obvodový přístup
Experimentální: 5
Bederní - do 50 let - Artroplastika
  • SYNTÉZY: PRODISC-C®, PRODISC-L®
  • LDR: Mobi-C®, Mobidisc®
  • MEDTRONIC: PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®
  • SCIENT'X: DISCOCERV®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů po jednom roce. Oswestry dotazník (lumbální patologie) nebo NDI dotazník (cervikální patologie), skóre SF36 a vizuální analogová škála (bolest
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů při pointervenční návštěvě, po 45 dnech, ve 3 měsících a v 6 měsících
Časové okno: pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
Náklady na ošetření
Časové okno: pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
Tolerance zákroku, stabilita protézy
Časové okno: pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce
pointervenční návštěva, po 45 dnech, ve 3 měsících, v 6 měsících a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Cottin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques BRUNON, MD, PhD, Saint-Etienne's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit