人工椎间盘置换术的评估 (EVA)
腰颈椎间盘假体置换术的医学经济学评价
到目前为止,关节融合术(椎间融合术)是腰椎和颈椎退行性椎间盘疾病的正式治疗方法:关节融合术已成为非手术治疗失败时患者的标准手术治疗方法。 但是,它也显示出一些弊端:短期可能出现假关节,长期可能出现交界处退化。
几年来,用假体(关节成形术)代替椎间盘一直是关节固定术的主要替代疗法:它显示出很好的功能效果和较少的介入后并发症。 它被指示恢复脊柱的正常功能(保持运动)并避免长时间相邻脊柱节段的恶化。
在这项临床研究中,我们将区分颈椎间盘病变和腰椎间盘病变。
本研究的目的是从功能效果、生活质量、解剖结果和经济结果等方面分析关节成形术的结果。
研究概览
地位
详细说明
本研究的目的是评估在患有退行性椎间盘疾病的成年人中通过假体(关节成形术)进行的颈椎和腰椎椎间盘置换术。
对于宫颈病理学,将根据非常严格的排除和纳入标准,针对 20 至 55 岁的患者,对假体实施与关节固定术(标准治疗)的医学经济学评估进行比较随机多点研究。
对于腰椎病理学,将针对 50 至 65 岁的患者,根据急性排除和纳入标准,对假体实施与关节固定术(标准治疗)的医学经济学评估进行比较随机多点研究。
对于 50 岁以下的患者,不使用随机化,因为关节成形术提供了非常好的结果。 通过这些年轻患者,队列研究将因此得以实现。
将在法国的 17 个地点招募患有一个或多个级别的退行性椎间盘疾病的患者:
- ASSITANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) 的 3 个站点
- 法国 AP-HP 以外的 14 个站点。
该研究将分为 3 个部分:
- 宫颈病理学:500 名患者进行了 250 次关节成形术和 250 次关节固定术。
- 腰椎病理学:525 名患者根据年龄分为:
- 50 岁以上:随机化 175 例腰椎关节置换术和 175 例腰椎关节固定术。
- 直到 50 岁:队列研究:175 例腰椎关节置换术。
这项研究将持续 3 年:2 年的纳入期,以及对每位纳入患者的干预后一年随访期。
每位患者参与研究的期限为一年。
对每位患者进行7次评估:介入前访视、介入后访视、介入后访视、45天访视、3个月访视、6个月访视和1年访视。
每次访问将包括不同的检查和观察。
原则判断的标准将是以下测量的生活质量:
- 对于腰椎病理学,每次就诊时使用 Oswestry 腰痛残疾问卷、SF36 问卷、视觉模拟量表(疼痛)。
- 对于宫颈病理学:每次就诊时的 NDI 评分、SF36 问卷、视觉模拟量表(疼痛)。
次要标准也将是医学经济和临床的。 关节固定术和关节成形术将在以下方面进行比较:
- 干预的解剖学结果
- 干预耐受性
- 磨损(由盘高度估计)
- 干预的成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clamart、法国、92140
- Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
-
Saint-etienne、法国
- Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
颈椎间盘:
- 20至55岁;
- C3-C7 之间的症状性椎间盘疾病定义为:
- 颈部或臂部(根性)疼痛和/或功能/神经功能缺陷,并伴有至少一种通过影像学证实的下列情况:
- 凝胶状核心疝;
- 脊椎病(骨赘);光盘高度的损失;
- 对无创治疗或进行性症状或按压没有反应;
- NDI >= 15/50;
- 准备好遵守指示;
- 不止一个椎节需要治疗;
- 在接近待治疗水平的椎体块处;
- 与相邻层级或另一层级的融合有关;
- 书面同意;
- 可以接受一种或另一种治疗的患者;
腰椎间盘突出:
- 25至65岁;
- 流行性腰痛伴或不伴神经根痛及药物治疗失败的症状分析;
- 特发性椎间盘突出症或椎间盘突出症治愈后(既往感染除外);
- 重复椎间盘突出症(排除的疝气除外);
- 伴有椎间盘高度发育受限和损失的正中后椎间盘突出症;
- L3L4、L4L5、L5S1中是否有1或2个连续阶段;
- 书面同意;
- 可以接受一种或另一种治疗的患者;
排除标准:
颈椎间盘:
- 颈椎不稳:屈曲/伸展平移 > 3 毫米和/或 > 11 度与一个或另一个相邻水平的旋转差异;
- 关节面或退化的严重问题。
- 已知对钴、铬板、钼、钛或聚乙烯过敏;
- 当前或过去的外伤后触及的临床受损椎骨;
- 严重的脊椎病(MESOCEPHALES 骨赘;椎间盘丢失高度>70% 或无运动(< 2°));
- 骨质疏松症(DEXA);
- Paget,骨软化症或代谢性骨质障碍;
- 需要胰岛素管理的严重 Willis 病;
- 怀孕;
- 活动性、局部或全身感染;
- 接受已知会干扰骨骼/软组织管理的治疗或药物(例如 类固醇);
- 类风湿性关节炎或其他汽车免疫疾病;
- 系统性疾病(艾滋病、艾滋病毒、肝炎);
- 影响短期生命预测的活跃恶意;
- 败血症的前因;
- 不隶属于社会保障;
- 患者拒绝在访问之外通过邮件或电话再次联系;
- 患者拒绝随机分组;
腰椎间盘突出:
- 病态肥胖;
- 腹部多手术;
- 冠坡L5-S1高;
- 椎骨中度变形的外伤后遗症;
- 有症状的腰椎管狭窄症;
- 将要运营的场地的化粪池前身;
- 严重的退行性或体质性脊椎不稳;
- 腰椎通道狭窄和/或排除和移位的腰椎间盘突出;
- 脊柱侧凸 >8;
- 晚期关节骨关节炎;
- 严重的骨质疏松症 ;
- Paget病,骨软化症,扰乱骨代谢;
- 疾病汽车免疫类风湿;
- 怀孕;
- 不平衡的糖尿病 ;
- 全身性疾病;
- 血管问题(下肢动脉炎、主动脉瘤);
- 进化性肝炎;
- 免疫缺陷病(其中 HIV);
- 不隶属于社会保障;
- 患者拒绝在访问之外通过邮件或电话再次联系;
- 患者拒绝随机分组;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
颈椎关节成形术
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有源比较器:2个
颈椎关节固定术
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实验性的:3个
腰椎 - 超过 50 年 - 关节置换术
|
|
有源比较器:4个
腰椎 - 超过 50 年 - 关节固定术
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|
实验性的:5个
腰椎 - 50 岁以下 - 关节成形术
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|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者满意度为一年。 Oswestry 问卷(腰椎病理)或 NDI 问卷(颈椎病理)、SF36 评分和视觉模拟量表(疼痛
大体时间:1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者在干预后访视、45 天后、3 个月和 6 个月时的满意度
大体时间:干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
|
干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
|
治疗费用
大体时间:干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
|
干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
|
干预的耐受性,假体的稳定性
大体时间:干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
|
干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philippe Cottin, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员:Jacques BRUNON, MD, PhD、Saint-Etienne's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关节成形术(PRODISC-C®、PRODISC-L®、Mobi-C®、Mobidisc®、PrestigeLP®、A-Mav®、O-Mav®、DISCOCERV®)的临床试验
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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