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人工椎间盘置换术的评估 (EVA)

2015年3月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

腰颈椎间盘假体置换术的医学经济学评价

到目前为止,关节融合术(椎间融合术)是腰椎和颈椎退行性椎间盘疾病的正式治疗方法:关节融合术已成为非手术治疗失败时患者的标准手术治疗方法。 但是,它也显示出一些弊端:短期可能出现假关节,长期可能出现交界处退化。

几年来,用假体(关节成形术)代替椎间盘一直是关节固定术的主要替代疗法:它显示出很好的功能效果和较少的介入后并发症。 它被指示恢复脊柱的正常功能(保持运动)并避免长时间相邻脊柱节段的恶化。

在这项临床研究中,我们将区分颈椎间盘病变和腰椎间盘病变。

本研究的目的是从功能效果、生活质量、解剖结果和经济结果等方面分析关节成形术的结果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估在患有退行性椎间盘疾病的成年人中通过假体(关节成形术)进行的颈椎和腰椎椎间盘置换术。

对于宫颈病理学,将根据非常严格的排除和纳入标准,针对 20 至 55 岁的患者,对假体实施与关节固定术(标准治疗)的医学经济学评估进行比较随机多点研究。

对于腰椎病理学,将针对 50 至 65 岁的患者,根据急性排除和纳入标准,对假体实施与关节固定术(标准治疗)的医学经济学评估进行比较随机多点研究。

对于 50 岁以下的患者,不使用随机化,因为关节成形术提供了非常好的结果。 通过这些年轻患者,队列研究将因此得以实现。

将在法国的 17 个地点招募患有一个或多个级别的退行性椎间盘疾病的患者:

  • ASSITANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) 的 3 个站点
  • 法国 AP-HP 以外的 14 个站点。

该研究将分为 3 个部分:

  • 宫颈病理学:500 名患者进行了 250 次关节成形术和 250 次关节固定术。
  • 腰椎病理学:525 名患者根据年龄分为:
  • 50 岁以上:随机化 175 例腰椎关节置换术和 175 例腰椎关节固定术。
  • 直到 50 岁:队列研究:175 例腰椎关节置换术。

这项研究将持续 3 年:2 年的纳入期,以及对每位纳入患者的干预后一年随访期。

每位患者参与研究的期限为一年。

对每位患者进行7次评估:介入前访视、介入后访视、介入后访视、45天访视、3个月访视、6个月访视和1年访视。

每次访问将包括不同的检查和观察。

原则判断的标准将是以下测量的生活质量:

  • 对于腰椎病理学,每次就诊时使用 Oswestry 腰痛残疾问卷、SF36 问卷、视觉模拟量表(疼痛)。
  • 对于宫颈病理学:每次就诊时的 NDI 评分、SF36 问卷、视觉模拟量表(疼痛)。

次要标准也将是医学经济和临床的。 关节固定术和关节成形术将在以下方面进行比较:

  • 干预的解剖学结果
  • 干预耐受性
  • 磨损(由盘高度估计)
  • 干预的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clamart、法国、92140
        • Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
      • Saint-etienne、法国
        • Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 颈椎间盘:

    • 20至55岁;
    • C3-C7 之间的症状性椎间盘疾病定义为:
    • 颈部或臂部(根性)疼痛和/或功能/神经功能缺陷,并伴有至少一种通过影像学证实的下列情况:
    • 凝胶状核心疝;
    • 脊椎病(骨赘);光盘高度的损失;
    • 对无创治疗或进行性症状或按压没有反应;
    • NDI >= 15/50;
    • 准备好遵守指示;
    • 不止一个椎节需要治疗;
    • 在接近待治疗水平的椎体块处;
    • 与相邻层级或另一层级的融合有关;
    • 书面同意;
    • 可以接受一种或另一种治疗的患者;
  • 腰椎间盘突出:

    • 25至65岁;
    • 流行性腰痛伴或不伴神经根痛及药物治疗失败的症状分析;
    • 特发性椎间盘突出症或椎间盘突出症治愈后(既往感染除外);
    • 重复椎间盘突出症(排除的疝气除外);
    • 伴有椎间盘高度发育受限和损失的正中后椎间盘突出症;
    • L3L4、L4L5、L5S1中是否有1或2个连续阶段;
    • 书面同意;
    • 可以接受一种或另一种治疗的患者;

排除标准:

  • 颈椎间盘:

    • 颈椎不稳:屈曲/伸展平移 > 3 毫米和/或 > 11 度与一个或另一个相邻水平的旋转差异;
    • 关节面或退化的严重问题。
    • 已知对钴、铬板、钼、钛或聚乙烯过敏;
    • 当前或过去的外伤后触及的临床受损椎骨;
    • 严重的脊椎病(MESOCEPHALES 骨赘;椎间盘丢失高度>70% 或无运动(< 2°));
    • 骨质疏松症(DEXA);
    • Paget,骨软化症或代谢性骨质障碍;
    • 需要胰岛素管理的严重 Willis 病;
    • 怀孕;
    • 活动性、局部或全身感染;
    • 接受已知会干扰骨骼/软组织管理的治疗或药物(例如 类固醇);
    • 类风湿性关节炎或其他汽车免疫疾病;
    • 系统性疾病(艾滋病、艾滋病毒、肝炎);
    • 影响短期生命预测的活跃恶意;
    • 败血症的前因;
    • 不隶属于社会保障;
    • 患者拒绝在访问之外通过邮件或电话再次联系;
    • 患者拒绝随机分组;
  • 腰椎间盘突出:

    • 病态肥胖;
    • 腹部多手术;
    • 冠坡L5-S1高;
    • 椎骨中度变形的外伤后遗症;
    • 有症状的腰椎管狭窄症;
    • 将要运营的场地的化粪池前身;
    • 严重的退行性或体质性脊椎不稳;
    • 腰椎通道狭窄和/或排除和移位的腰椎间盘突出;
    • 脊柱侧凸 >8;
    • 晚期关节骨关节炎;
    • 严重的骨质疏松症 ;
    • Paget病,骨软化症,扰乱骨代谢;
    • 疾病汽车免疫类风湿;
    • 怀孕;
    • 不平衡的糖尿病 ;
    • 全身性疾病;
    • 血管问题(下肢动脉炎、主动脉瘤);
    • 进化性肝炎;
    • 免疫缺陷病(其中 HIV);
    • 不隶属于社会保障;
    • 患者拒绝在访问之外通过邮件或电话再次联系;
    • 患者拒绝随机分组;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
颈椎关节成形术
  • 合成 : PRODISC-C® , PRODISC-L®
  • LDR : Mobi-C®, Mobidisc®
  • 美敦力:PrestigeLP®、A-Mav®、O-Mav®
  • SCIENT'X : DISCOCERV®
有源比较器:2个
颈椎关节固定术
  • 后部,
  • 前部,
  • 圆周法
实验性的:3个
腰椎 - 超过 50 年 - 关节置换术
  • 合成 : PRODISC-C® , PRODISC-L®
  • LDR : Mobi-C®, Mobidisc®
  • 美敦力:PrestigeLP®、A-Mav®、O-Mav®
  • SCIENT'X : DISCOCERV®
有源比较器:4个
腰椎 - 超过 50 年 - 关节固定术
  • 后部,
  • 前部,
  • 圆周法
实验性的:5个
腰椎 - 50 岁以下 - 关节成形术
  • 合成 : PRODISC-C® , PRODISC-L®
  • LDR : Mobi-C®, Mobidisc®
  • 美敦力:PrestigeLP®、A-Mav®、O-Mav®
  • SCIENT'X : DISCOCERV®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者满意度为一年。 Oswestry 问卷(腰椎病理)或 NDI 问卷(颈椎病理)、SF36 评分和视觉模拟量表(疼痛
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者在干预后访视、45 天后、3 个月和 6 个月时的满意度
大体时间:干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
治疗费用
大体时间:干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
干预的耐受性,假体的稳定性
大体时间:干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年
干预后访问,45 天后,3 个月,6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philippe Cottin, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 首席研究员:Jacques BRUNON, MD, PhD、Saint-Etienne's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月19日

首次发布 (估计)

2008年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月6日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

关节成形术(PRODISC-C®、PRODISC-L®、Mobi-C®、Mobidisc®、PrestigeLP®、A-Mav®、O-Mav®、DISCOCERV®)的临床试验

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