人工椎間板置換術の評価 (EVA)
腰椎および頸椎椎間板の人工置換の医療経済的評価
これまで、関節固定術 (椎間固定術) は、腰椎および頸椎の変性椎間板疾患の正式な治療法でした。関節固定術は、非外科的管理が失敗した患者の標準的な外科的治療でした。 しかし、それはいくつかの欠点を示しています: 仮性関節症は短期的に現れ、長期的には関節変性が現れることがあります.
プロテーゼによる椎間板の交換(関節形成術)は、数年前から関節固定術に代わる主要な治療法であり、優れた機能的結果と介入後の合併症の減少を示しています。 脊椎の正常な機能を回復し(動きを維持し)、隣接する脊椎セグメントの長期にわたる劣化を回避することが示されています。
この臨床研究では、頸椎椎間板病理と腰椎椎間板病理を区別します。
この研究の目的は、関節形成術の結果を機能的効果、生活の質、解剖学的結果、および経済的結果の観点から分析することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、変性椎間板疾患を患っている成人のプロテーゼ (関節形成術) による頸椎および腰椎の椎間板置換を評価することです。
子宮頸部の病理については、20 歳から 55 歳までの患者を対象に、非常に厳格な除外基準と包含基準の範囲内で、プロテーゼの実装と標準治療である関節固定術の医療経済的評価の比較無作為化マルチサイト研究が実現されます。
腰椎の病理については、50 歳から 65 歳までの患者を対象に、プロテーゼの実装と標準治療である関節固定術の医療経済的評価に関する無作為化比較研究が実施されます。
50 歳未満の患者の場合、関節形成術が非常に良好な結果をもたらすため、無作為化は使用されません。 これらの若い患者によって、コホート研究が実現します。
1 つ以上のレベルの椎間板変性疾患の患者は、フランスの 17 か所で募集されます。
- ASSITANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP) の 3 つのサイト
- AP-HP以外のフランスの14サイト。
調査は 3 つの部分で構成されます。
- 子宮頸部の病理 : 500 人の患者が 250 の関節形成術と 250 の関節固定術に分けられました。
- 腰椎の病理 : 525 人の患者を年齢別に分類:
- 50 歳以上 : 175 の腰椎関節形成術および 175 の腰椎関節固定術における無作為化。
- 50歳まで:コホート研究:175回の腰椎関節形成術。
この研究は 3 年間続きます。2 年間の包含期間と、介入後の各患者の 1 年間のフォローアップ期間です。
各患者の研究への参加期間は1年間です。
各患者に対して7つの評価が実現されます:介入前の訪問、介入、介入後の訪問、45日での訪問、3か月での訪問、6か月での訪問、1年での訪問。
各訪問には、さまざまな検査と観察が含まれます。
原則的な判断基準は、次のように測定された生活の質になります。
- 腰椎の病理については、Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire、SF36 Questionnaire、Visual Analog Scale (Pain) を各来院時に使用します。
- 子宮頸部の病理学の場合:NDI スコア、SF36 アンケート、視覚的アナログ スケール(痛み)、各来院時。
二次的な基準は、医療経済的および臨床的でもあります。 関節固定術と関節形成術は、次の点で比較されます。
- 介入の解剖学的結果
- 介入耐性
- 摩耗(ディスクの高さから推定)
- 介入の費用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clamart、フランス、92140
- Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
-
Saint-etienne、フランス
- Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
頸椎椎間板:
- 20歳から55歳;
- 次のように定義される C3 ~ C7 の症候性椎間板疾患:
- 頸部または上腕(神経根)の痛みおよび/または機能的/神経学的欠損で、以下の状態の少なくとも1つが画像検査で確認されている :
- ゼラチン状コアのヘルニア;
- 脊椎症(骨棘);ディスクの高さの損失;
- 非侵襲的治療または進行性の症状または圧迫に反応しない;
- NDI >= 15/50;
- 指示を尊重する準備ができています。
- 治療が必要な複数の脊椎レベル;
- 治療するレベルに近い脊椎ブロック;
- 隣接するレベルまたは別のレベルでの融合に関連付けられています。
- 書面による同意;
- いずれかの治療を受けることができる患者;
腰椎椎間板:
- 25歳から65歳;
- 神経根痛を伴うまたは伴わない一般的な腰痛の症状および治療の失敗;
- 特発性ディスコパシーまたは椎間板ヘルニアの治癒後(以前の感染を除く);
- 椎間板ヘルニアの繰り返し(除外されたヘルニアを除く);
- 発達の制限と椎間板の高さの喪失を伴う正中後部椎間板ヘルニアによるディスコパシー;
- L3L4、L4L5、L5S1 の間で 1 つまたは 2 つの連続したステージまたはない;
- 書面による同意;
- いずれかの治療を受けることができる患者;
除外基準:
頸椎椎間板:
- 頸部の不安定性:屈曲/伸展の平行移動で 3 mm を超える、および/または隣接するレベルとの回転角度の差が 11 度を超える。
- 関節面または変性の深刻な問題。
- -コバルト、クロムプレート、モリブデン、チタン、またはポリエチレンに対する既知のアレルギー;
- 現在または過去の外傷後に触れたレベルで臨床的に損なわれた椎骨;
- 重度の脊椎症 (MESOCEPHALES 骨棘; 椎間板の高さが 70% を超えるか、動きがない (< 2°));
- 骨粗鬆症(DEXA);
- Paget、骨軟化症または代謝性骨障害;
- インスリン管理を必要とする深刻なウィリス病;
- 妊娠;
- 活動性、局所性または全身性感染;
- 骨/軟部の管理に干渉することがわかっている治療や薬を服用する (例: ステロイド);
- 関節リウマチまたは他の疾患の車免疫;
- 全身性疾患(エイズ、HIV、肝炎);
- 短期的に重要な予測を損なう活動的な悪性;
- 敗血症の前例;
- 社会保障との無所属;
- 患者は、訪問以外のメールまたは電話による再連絡を拒否します。
- ランダム化を拒否する患者;
腰椎椎間板:
- 病的肥満;
- 腹部マルチ操作;
- クラウン斜面 L5-S1 高;
- 椎骨の中程度の変形を伴う外傷性後遺症 ;
- 症候性腰椎管狭窄;
- 操作されるサイトの腐敗前例;
- 退行性または体質性の脊椎の大きな不安定性;
- 狭い腰椎チャネルおよび/または除外され移動した腰椎すべり椎間板;
- 脊柱側弯症 >8;
- 進行性関節変形性関節症;
- 重度の骨粗鬆症;
- パジェット病、骨軟化症、骨の代謝障害。
- 疾患車免疫性リウマチ;
- 妊娠;
- バランスの悪い糖尿病;
- 全身性疾患;
- 血管の問題(下肢動脈炎、大動脈瘤);
- 進化性肝炎;
- 免疫不全疾患(うちHIV);
- 社会保障との無所属;
- 患者は、訪問以外のメールまたは電話による再連絡を拒否します。
- ランダム化を拒否する患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
子宮頸部 - 関節形成術
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|
アクティブコンパレータ:2
頸部 - 関節固定術
|
|
実験的:3
腰椎 - 50 年以上 - 関節形成術
|
|
アクティブコンパレータ:4
腰椎 - 50 年以上 - 関節固定術
|
|
実験的:5
腰椎 - 50歳未満 - 関節形成術
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
1 年間の患者満足度。 Oswestry アンケート (腰椎の病理学) または NDI アンケート (子宮頸部の病理学)、SF36 スコアおよび Visual Analog Scale (痛み
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
介入後、45 日後、3 か月後、6 か月後の患者満足度
時間枠:介入後、45 日後、3 か月後、6 か月後、1 年後の訪問
|
介入後、45 日後、3 か月後、6 か月後、1 年後の訪問
|
治療費
時間枠:介入後、45 日後、3 か月後、6 か月後、1 年後の訪問
|
介入後、45 日後、3 か月後、6 か月後、1 年後の訪問
|
介入の耐性、プロテーゼの安定性
時間枠:介入後、45 日後、3 か月後、6 か月後、1 年後の訪問
|
介入後、45 日後、3 か月後、6 か月後、1 年後の訪問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe Cottin, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者:Jacques BRUNON, MD, PhD、Saint-Etienne's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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