- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00640029
Evaluering af den protetiske diskudskiftning (EVA)
Mediko-økonomisk evaluering af den protetiske udskiftning af den lumbale og cervikale intervertebrale diskus
Indtil nu har arthrodese (intervertebral fusion) været den formelle behandling for lumbale og cervikal degenerative disc sygdom: arthrodese har været standard kirurgisk behandling for patienter, når non-kirurgisk behandling har fejlet. Det har dog vist nogle ulemper: pseudoarthrose kan forekomme på kort sigt, og junctional degeneration på lang sigt.
Udskiftningen af den intervertebrale diskus med en protese (arthroplastik) har siden et par år været et vigtigt alternativ terapeutisk middel til artrodesen: det viser gode funktionelle resultater og færre post-interventionelle komplikationer. Det er indiceret for at genoprette en normal funktion af rygsøjlen (bevægelse bevares) og for at undgå forringelse af de tilstødende rygsegmenter over lang tid.
I dette kliniske studie vil vi skelne mellem den cervikale diskuspatologi og den lumbale diskuspatologi.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere resultaterne af artroplastikken i form af funktionelle effekter, livskvalitet, anatomiske resultater og økonomiske resultater.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den cervikale og lumbale intervertebrale diskudskiftning med en protese (arthroplastik) hos voksne, der lider af degenerativ diskussygdom.
For den cervikale patologi vil en sammenlignende randomiseret multi-site undersøgelse af den medico-økonomiske evaluering af proteseimplementeringen versus artrodese, standardbehandlingen, blive realiseret for patienter fra 20 til 55 år inden for meget strenge eksklusions- og inklusionskriterier.
For lumbalpatologien vil en sammenlignende randomiseret multi-site undersøgelse af den medico-økonomiske evaluering af proteseimplementeringen versus arthrodese, standardbehandlingen, blive realiseret for patienter fra 50 til 65 år inden for akutte eksklusions- og inklusionskriterier.
For patienter under 50 år anvendes randomisering ikke, da artroplastik giver meget gode resultater. Af disse unge patienter vil der således blive realiseret et kohortestudie.
Patienter med degenerativ diskussygdom på et eller flere niveauer vil blive rekrutteret på 17 steder i Frankrig:
- 3 steder i ASSITANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- 14 steder i Frankrig uden for AP-HP.
Undersøgelsen vil bestå af 3 dele:
- Cervikal patologi: 500 patienter fordelt på 250 arthroplasties og 250 arthrodeses.
- Lumbal patologi: 525 patienter fordelt efter deres alder:
- over 50 år: randomisering i 175 lumbale arthroplasties og 175 lumbal arthrodeses.
- indtil 50 år: kohortestudie: 175 lændeproteser.
Denne undersøgelse vil vare 3 år: en 2-årig inklusionsperiode og en post-interventionel et-års opfølgningsperiode for hver inkluderet patient.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for hver patient er et år.
7 evalueringer vil blive realiseret for hver patient: præ-interventionsbesøg, intervention, post-interventionsbesøg, besøg efter 45 dage, besøg efter 3 måneder, besøg efter 6 måneder og besøg efter et år.
Hvert besøg vil omfatte forskellige eksamener og observationer.
Kriteriet for principiel vurdering vil være livskvaliteten målt som følger:
- For lumbal patologi, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, SF36 Questionnaire, Visual Analog Scale (Pain), ved hvert besøg.
- For cervikal patologi: NDI-scoren, SF36-spørgeskemaet, Visual Analog Scale (Smerte), ved hvert besøg.
De sekundære kriterier vil også være medicinsk-økonomiske og kliniske. Artrodese og artroplastik vil blive sammenlignet med hensyn til:
- anatomiske resultater af interventionen
- indgrebstolerance
- slitage (anslået af skivehøjden)
- omkostninger ved indgrebet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
-
Saint-etienne, Frankrig
- Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
cervikal diskus:
- 20 til 55 år gammel;
- symptomatisk diskussygdom mellem C3-C7 defineret som:
- Cervikal eller brachial (radikulær) smerte og/eller funktionel/neurologisk underskud med mindst en af følgende tilstande bekræftet ved billeddiagnostik:
- Brok af den gelatinøse kerne;
- Spondylose (osteofytter); tab af højde af disken;
- Reagerer ikke på den ikke-invasive behandling eller progressive symptomer eller kompressioner;
- NDI >= 15/50;
- Klar til at respektere instruktionerne;
- Mere end ét vertebralt niveau, der kræver en behandling;
- Ved en vertebral blokering tæt på det niveau, der skal behandles;
- Tilknyttet en fusion på det tilstødende niveau eller et andet niveau;
- Skriftlig samtykke;
- Patient, der kan modtage en eller anden behandling;
lændeskive:
- 25 til 65 år;
- Symptomatologi af udbredt lumbago med eller uden radiculalgi og svigt af medicinske behandlinger;
- Idiopatiske diskopatier eller efter helbredelse af diskusprolaps (undtagen tidligere infektioner);
- Gentagelse af diskusprolaps (undtagen hernie);
- Diskopatier med median posterior diskusprolaps med begrænset udvikling og tab af diskushøjde;
- 1 eller 2 sammenhængende trin eller ej blandt L3L4, L4L5, L5S1;
- Skriftlig samtykke;
- Patient, der kan modtage en eller anden behandling;
Ekskluderingskriterier:
cervikal diskus:
- Cervikal ustabilitet: i fleksion/ekstension Translation > 3 mm og/eller >11 graders rotationsforskel med det ene eller det andet tilstødende niveau;
- Alvorligt problem med artikulær facet eller degeneration.;
- Kendt allergi over for kobolt, kromplader, molybdæn, titanium eller polyethylen;
- Klinisk kompromitterede ryghvirvler på niveau(er) berørt efter en aktuel eller forbigået traumatisme;
- Alvorlig spondylose (MESOCEPHALES osteofytter; tab af diskens højde > 70 % eller fravær af bevægelse (< 2°));
- Osteoporose (DEXA);
- Paget, osteomalaci eller metaboliske knogleforstyrrelser;
- Alvorlig Willis-sygdom, der beder om insulinbehandling;
- Graviditet;
- Aktiv, lokal eller generaliseret infektion;
- At tage behandlinger eller medicin, som man ved, at de forstyrrer håndteringen af knoglen/den bløde del (f.eks. steroider);
- Reumatoid arthritis eller en anden sygdom bilimmun;
- Systemisk sygdom (AIDS, HIV, hepatitis);
- Aktiv malignitet kompromitterer den vitale prognose på kort sigt;
- Septiske forhistorier;
- Ingen tilknytning til den sociale sikring;
- Patient nægter at blive kontaktet igen via mail eller telefon bortset fra besøgene;
- Patient, der nægter randomiseringen;
lændeskive:
- Sygelig fedme;
- Abdomen multiopereret;
- Kronet skråning L5-S1 høj;
- Traumatiske eftervirkninger med moderate deformationer af hvirvlen;
- Symptomatisk lumbalkanalstenose;
- Septiske antecedenter af webstedet, der skal drives;
- Stor degenerativ eller konstitutionel vertebral ustabilitet;
- Smal lændekanal og/eller udelukket og migreret lændeskiveskred;
- Skoliose >8;
- Avanceret artikulær slidgigt;
- Alvorlig osteoporose;
- Sygdom af Paget, osteomalaci, forstyrre metaboliske ben;
- Sygdom bil-immun reumatoid;
- Graviditet;
- Dårligt afbalanceret diabetes;
- Systemisk sygdom;
- Vaskulært problem (arteritis underekstremiteter, aortaaneurisme);
- Evolutionær hepatitis;
- Immundefekt sygdom (heraf HIV);
- Ingen tilknytning til den sociale sikring;
- Patient nægter at blive kontaktet igen via mail eller telefon bortset fra besøgene;
- Patient, der nægter randomiseringen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Cervikal - Artroplastik
|
|
Aktiv komparator: 2
Cervikal - Arthrodese
|
|
Eksperimentel: 3
Lumbal - Over 50 år - Artroplastik
|
|
Aktiv komparator: 4
Lumbal - Over 50 år - Arthrodese
|
|
Eksperimentel: 5
Lumbal - Under 50 år - Artroplastik
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienttilfredshed efter et år. Oswestry-spørgeskema (lumbal patologi) eller NDI-spørgeskema (cervikal patologi), SF36-score og Visual Analog Scale (Smerte)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienttilfredshed ved post-interventionsbesøg, efter 45 dage, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Tidsramme: post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
|
post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
|
Udgifter til behandlinger
Tidsramme: post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
|
post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
|
Tolerance af indgrebet, stabilitet af protesen
Tidsramme: post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
|
post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Cottin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Jacques BRUNON, MD, PhD, Saint-Etienne's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Intervertebral diskdegeneration
- Rygmarvssygdomme
- Kyphose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Meloxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- P060409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Artroplastik (PRODISC-C®, PRODISC-L®, Mobi-C®, Mobidisc®, PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®, DISCOCERV®)
-
SanofiAfsluttetMeningitis | Meningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningokokinfektioner | Meningokok MeningitisForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningokokinfektioner | Neisseria MeningitidisSaudi Arabien
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | MeningokokinfektionForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningokokinfektionerTjekkiet, Finland, Italien, Polen, Rumænien, Spanien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetMeningitis | MeningokokinfektionerForenede Stater
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada