Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den protetiske diskudskiftning (EVA)

6. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mediko-økonomisk evaluering af den protetiske udskiftning af den lumbale og cervikale intervertebrale diskus

Indtil nu har arthrodese (intervertebral fusion) været den formelle behandling for lumbale og cervikal degenerative disc sygdom: arthrodese har været standard kirurgisk behandling for patienter, når non-kirurgisk behandling har fejlet. Det har dog vist nogle ulemper: pseudoarthrose kan forekomme på kort sigt, og junctional degeneration på lang sigt.

Udskiftningen af ​​den intervertebrale diskus med en protese (arthroplastik) har siden et par år været et vigtigt alternativ terapeutisk middel til artrodesen: det viser gode funktionelle resultater og færre post-interventionelle komplikationer. Det er indiceret for at genoprette en normal funktion af rygsøjlen (bevægelse bevares) og for at undgå forringelse af de tilstødende rygsegmenter over lang tid.

I dette kliniske studie vil vi skelne mellem den cervikale diskuspatologi og den lumbale diskuspatologi.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere resultaterne af artroplastikken i form af funktionelle effekter, livskvalitet, anatomiske resultater og økonomiske resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den cervikale og lumbale intervertebrale diskudskiftning med en protese (arthroplastik) hos voksne, der lider af degenerativ diskussygdom.

For den cervikale patologi vil en sammenlignende randomiseret multi-site undersøgelse af den medico-økonomiske evaluering af proteseimplementeringen versus artrodese, standardbehandlingen, blive realiseret for patienter fra 20 til 55 år inden for meget strenge eksklusions- og inklusionskriterier.

For lumbalpatologien vil en sammenlignende randomiseret multi-site undersøgelse af den medico-økonomiske evaluering af proteseimplementeringen versus arthrodese, standardbehandlingen, blive realiseret for patienter fra 50 til 65 år inden for akutte eksklusions- og inklusionskriterier.

For patienter under 50 år anvendes randomisering ikke, da artroplastik giver meget gode resultater. Af disse unge patienter vil der således blive realiseret et kohortestudie.

Patienter med degenerativ diskussygdom på et eller flere niveauer vil blive rekrutteret på 17 steder i Frankrig:

  • 3 steder i ASSITANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
  • 14 steder i Frankrig uden for AP-HP.

Undersøgelsen vil bestå af 3 dele:

  • Cervikal patologi: 500 patienter fordelt på 250 arthroplasties og 250 arthrodeses.
  • Lumbal patologi: 525 patienter fordelt efter deres alder:
  • over 50 år: randomisering i 175 lumbale arthroplasties og 175 lumbal arthrodeses.
  • indtil 50 år: kohortestudie: 175 lændeproteser.

Denne undersøgelse vil vare 3 år: en 2-årig inklusionsperiode og en post-interventionel et-års opfølgningsperiode for hver inkluderet patient.

Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver patient er et år.

7 evalueringer vil blive realiseret for hver patient: præ-interventionsbesøg, intervention, post-interventionsbesøg, besøg efter 45 dage, besøg efter 3 måneder, besøg efter 6 måneder og besøg efter et år.

Hvert besøg vil omfatte forskellige eksamener og observationer.

Kriteriet for principiel vurdering vil være livskvaliteten målt som følger:

  • For lumbal patologi, Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, SF36 Questionnaire, Visual Analog Scale (Pain), ved hvert besøg.
  • For cervikal patologi: NDI-scoren, SF36-spørgeskemaet, Visual Analog Scale (Smerte), ved hvert besøg.

De sekundære kriterier vil også være medicinsk-økonomiske og kliniske. Artrodese og artroplastik vil blive sammenlignet med hensyn til:

  • anatomiske resultater af interventionen
  • indgrebstolerance
  • slitage (anslået af skivehøjden)
  • omkostninger ved indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Service de Chirurgie CHU Hopital Antoine Béclère
      • Saint-etienne, Frankrig
        • Service de Neurochirurgie CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cervikal diskus:

    • 20 til 55 år gammel;
    • symptomatisk diskussygdom mellem C3-C7 defineret som:
    • Cervikal eller brachial (radikulær) smerte og/eller funktionel/neurologisk underskud med mindst en af ​​følgende tilstande bekræftet ved billeddiagnostik:
    • Brok af den gelatinøse kerne;
    • Spondylose (osteofytter); tab af højde af disken;
    • Reagerer ikke på den ikke-invasive behandling eller progressive symptomer eller kompressioner;
    • NDI >= 15/50;
    • Klar til at respektere instruktionerne;
    • Mere end ét vertebralt niveau, der kræver en behandling;
    • Ved en vertebral blokering tæt på det niveau, der skal behandles;
    • Tilknyttet en fusion på det tilstødende niveau eller et andet niveau;
    • Skriftlig samtykke;
    • Patient, der kan modtage en eller anden behandling;
  • lændeskive:

    • 25 til 65 år;
    • Symptomatologi af udbredt lumbago med eller uden radiculalgi og svigt af medicinske behandlinger;
    • Idiopatiske diskopatier eller efter helbredelse af diskusprolaps (undtagen tidligere infektioner);
    • Gentagelse af diskusprolaps (undtagen hernie);
    • Diskopatier med median posterior diskusprolaps med begrænset udvikling og tab af diskushøjde;
    • 1 eller 2 sammenhængende trin eller ej blandt L3L4, L4L5, L5S1;
    • Skriftlig samtykke;
    • Patient, der kan modtage en eller anden behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal diskus:

    • Cervikal ustabilitet: i fleksion/ekstension Translation > 3 mm og/eller >11 graders rotationsforskel med det ene eller det andet tilstødende niveau;
    • Alvorligt problem med artikulær facet eller degeneration.;
    • Kendt allergi over for kobolt, kromplader, molybdæn, titanium eller polyethylen;
    • Klinisk kompromitterede ryghvirvler på niveau(er) berørt efter en aktuel eller forbigået traumatisme;
    • Alvorlig spondylose (MESOCEPHALES osteofytter; tab af diskens højde > 70 % eller fravær af bevægelse (< 2°));
    • Osteoporose (DEXA);
    • Paget, osteomalaci eller metaboliske knogleforstyrrelser;
    • Alvorlig Willis-sygdom, der beder om insulinbehandling;
    • Graviditet;
    • Aktiv, lokal eller generaliseret infektion;
    • At tage behandlinger eller medicin, som man ved, at de forstyrrer håndteringen af ​​knoglen/den bløde del (f.eks. steroider);
    • Reumatoid arthritis eller en anden sygdom bilimmun;
    • Systemisk sygdom (AIDS, HIV, hepatitis);
    • Aktiv malignitet kompromitterer den vitale prognose på kort sigt;
    • Septiske forhistorier;
    • Ingen tilknytning til den sociale sikring;
    • Patient nægter at blive kontaktet igen via mail eller telefon bortset fra besøgene;
    • Patient, der nægter randomiseringen;
  • lændeskive:

    • Sygelig fedme;
    • Abdomen multiopereret;
    • Kronet skråning L5-S1 høj;
    • Traumatiske eftervirkninger med moderate deformationer af hvirvlen;
    • Symptomatisk lumbalkanalstenose;
    • Septiske antecedenter af webstedet, der skal drives;
    • Stor degenerativ eller konstitutionel vertebral ustabilitet;
    • Smal lændekanal og/eller udelukket og migreret lændeskiveskred;
    • Skoliose >8;
    • Avanceret artikulær slidgigt;
    • Alvorlig osteoporose;
    • Sygdom af Paget, osteomalaci, forstyrre metaboliske ben;
    • Sygdom bil-immun reumatoid;
    • Graviditet;
    • Dårligt afbalanceret diabetes;
    • Systemisk sygdom;
    • Vaskulært problem (arteritis underekstremiteter, aortaaneurisme);
    • Evolutionær hepatitis;
    • Immundefekt sygdom (heraf HIV);
    • Ingen tilknytning til den sociale sikring;
    • Patient nægter at blive kontaktet igen via mail eller telefon bortset fra besøgene;
    • Patient, der nægter randomiseringen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cervikal - Artroplastik
  • SYNTESER: PRODISC-C®, PRODISC-L®
  • LDR: Mobi-C®, Mobidisc®
  • MEDTRONIC: PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®
  • SCIENT'X : DISCOCERV®
Aktiv komparator: 2
Cervikal - Arthrodese
  • posterior,
  • anterior,
  • omkreds tilgang
Eksperimentel: 3
Lumbal - Over 50 år - Artroplastik
  • SYNTESER: PRODISC-C®, PRODISC-L®
  • LDR: Mobi-C®, Mobidisc®
  • MEDTRONIC: PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®
  • SCIENT'X : DISCOCERV®
Aktiv komparator: 4
Lumbal - Over 50 år - Arthrodese
  • posterior,
  • anterior,
  • omkreds tilgang
Eksperimentel: 5
Lumbal - Under 50 år - Artroplastik
  • SYNTESER: PRODISC-C®, PRODISC-L®
  • LDR: Mobi-C®, Mobidisc®
  • MEDTRONIC: PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®
  • SCIENT'X : DISCOCERV®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed efter et år. Oswestry-spørgeskema (lumbal patologi) eller NDI-spørgeskema (cervikal patologi), SF36-score og Visual Analog Scale (Smerte)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed ved post-interventionsbesøg, efter 45 dage, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Tidsramme: post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
Udgifter til behandlinger
Tidsramme: post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
Tolerance af indgrebet, stabilitet af protesen
Tidsramme: post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år
post-interventionsbesøg efter 45 dage, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Cottin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Jacques BRUNON, MD, PhD, Saint-Etienne's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Artroplastik (PRODISC-C®, PRODISC-L®, Mobi-C®, Mobidisc®, PrestigeLP®, A-Mav®, O-Mav®, DISCOCERV®)

3
Abonner