비혈액학적 악성종양 환자에서 경구용 비노렐빈의 안전성 연구
2008년 9월 24일 업데이트: Metronome Therapeutics
현재 허용되는 치료법이 없는 비혈액학적 악성종양 대상자에서 경구 투여된 비노렐빈 정제를 사용한 메트로놈 투여의 안전성, 약동학 및 생물학적 활성에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 적어도 7일 동안 1일 1회 비노렐빈 경구 투여의 안전성을 결정하는 것이다.
이 연구는 현재 승인된 치료법이 없는 비혈액학적 악성종양을 가진 피험자를 대상으로 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 현재 허용되는 치료법이없는 비 혈액 악성 종양으로 진단
- 기대 수명 최소 3개월
- 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 대한 동의
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 악성 종양에 대한 전신 치료를 받고 있습니다.
- 이전 치료법의 독성에서 아직 회복되지 않았습니다.
- 연구 시작 전 7일 이내에 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3
- 연구 시작 전 7일 이내 ANC < 1500 cells/mm3
- 연구 시작 전 7일 이내 헤모글로빈 < 8.5g/dL
- 연구 시작 전 7일 이내 AST 및/또는 ALT > 2.5 X ULN
- 연구 시작 전 7일 이내에 총 빌리루빈 > 1.5 X ULN
- 연구 시작 전 7일 이내에 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockroft-Gault 공식)
- 연구 시작 전 3주 이내에 임의의 조사 요법을 받은 자
- HIV, HBV 및/또는 HCV 감염의 알려진 병력
- 임상적으로 관련된 활동성 감염 또는 임상시험 참여 시 심각한 동반이환 의학적 상태
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술
- 연구 시작 전 3년 이내의 다른 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하거나 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병 또는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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최소 7일 동안 용량 수준 #1 PO
최소 7일 동안 용량 수준 #2 PO
최소 7일 동안 용량 수준 #3 PO
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실험적: 코호트 2
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최소 7일 동안 용량 수준 #1 PO
최소 7일 동안 용량 수준 #2 PO
최소 7일 동안 용량 수준 #3 PO
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실험적: 코호트 3
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최소 7일 동안 용량 수준 #1 PO
최소 7일 동안 용량 수준 #2 PO
최소 7일 동안 용량 수준 #3 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 신체 검사, 임상 검사실 평가 및 활력 징후로 측정한 안전성
기간: 연구 센터를 방문할 때마다 평가
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연구 센터를 방문할 때마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여된 비노렐빈의 약동학
기간: 연구 1일, 2일 및 8일에 수집된 샘플
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연구 1일, 2일 및 8일에 수집된 샘플
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생물학적 활동의 혈액 표지자에 대한 탐색적 분석
기간: 연구 센터에 대한 선택된 피험자 방문에서 수집된 혈액 샘플
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연구 센터에 대한 선택된 피험자 방문에서 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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