Sicherheitsstudie zu oralem Vinorelbin bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen
24. September 2008 aktualisiert von: Metronome Therapeutics
Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und biologischen Aktivität der metronomischen Dosierung mit oral verabreichten Vinorelbin-Tabletten bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, für die es derzeit keine akzeptierten Therapien gibt
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der oralen Verabreichung von Vinorelbin einmal täglich über mindestens 7 Tage zu bestimmen.
Die Studie wird an Patienten mit einer nicht-hämatologischen Malignität durchgeführt, für die es derzeit keine anerkannten Therapien gibt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- bei denen eine nicht-hämatologische Malignität diagnostiziert wurde, für die es derzeit keine anerkannten Therapien gibt
- Lebenserwartung mindestens 3 Monate
- Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie
- bereit und in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- derzeit eine systemische Behandlung wegen Malignität erhalten
- sich noch nicht von der Toxizität früherer Therapien erholt haben
- Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- ANC < 1500 Zellen/mm3 innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- Hämoglobin < 8,5 g/dL innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- AST und/oder ALT > 2,5 x ULN innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (Cockroft-Gault-Formel) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
- Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
- bekannte Vorgeschichte einer HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion
- klinisch relevante aktive Infektion oder schwerwiegender komorbider medizinischer Zustand bei Studieneintritt
- größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- andere Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt
- schwanger oder stillend
- Vorhandensein einer Begleiterkrankung oder eines Begleitzustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1
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Dosisstufe #1 PO für mindestens 7 Tage
Dosisstufe #2 PO für mindestens 7 Tage
Dosisstufe #3 PO für mindestens 7 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2
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Dosisstufe #1 PO für mindestens 7 Tage
Dosisstufe #2 PO für mindestens 7 Tage
Dosisstufe #3 PO für mindestens 7 Tage
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3
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Dosisstufe #1 PO für mindestens 7 Tage
Dosisstufe #2 PO für mindestens 7 Tage
Dosisstufe #3 PO für mindestens 7 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Laborbeurteilungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Probandenbesuch im Studienzentrum
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Bewertet bei jedem Probandenbesuch im Studienzentrum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von oral verabreichtem Vinorelbin
Zeitfenster: An den Studientagen 1, 2 und 8 entnommene Proben
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An den Studientagen 1, 2 und 8 entnommene Proben
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Explorative Analyse von Blutmarkern biologischer Aktivität
Zeitfenster: Blutproben, die bei ausgewählten Probandenbesuchen im Studienzentrum gesammelt wurden
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Blutproben, die bei ausgewählten Probandenbesuchen im Studienzentrum gesammelt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2008
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-CL002
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