Исследование безопасности перорального винорелбина у субъектов с негематологическими злокачественными новообразованиями
24 сентября 2008 г. обновлено: Metronome Therapeutics
Фаза 1 исследования безопасности, фармакокинетики и биологической активности метрономного дозирования перорально принимаемых таблеток винорелбина у субъектов с негематологическими злокачественными новообразованиями, для которых в настоящее время нет общепринятых методов лечения
Целью данного исследования является определение безопасности перорального приема винорелбина один раз в сутки в течение не менее 7 дней.
Исследование будет проводиться у субъектов с негематологическими злокачественными новообразованиями, для которых в настоящее время нет общепринятых методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- способный понимать требования исследования и способный дать информированное согласие
- диагностировано негематологическое злокачественное новообразование, для которого в настоящее время нет общепринятых методов лечения
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции на протяжении всего исследования
- желание и возможность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- в настоящее время получает системное лечение злокачественных новообразований
- еще не оправились от токсичности предыдущих методов лечения
- количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 в течение 7 дней до включения в исследование
- ANC < 1500 клеток/мм3 в течение 7 дней до включения в исследование
- гемоглобин < 8,5 г/дл в течение 7 дней до включения в исследование
- АСТ и/или АЛТ > 2,5 х ВГН в течение 7 дней до включения в исследование
- общий билирубин > 1,5 X ULN в течение 7 дней до включения в исследование
- клиренс креатинина < 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта) в течение 7 дней до включения в исследование
- получение любой исследуемой терапии в течение 3 недель до включения в исследование
- известная история инфекции ВИЧ, ВГВ и/или ВГС
- клинически значимая активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание на момент включения в исследование
- серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование
- другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование
- беременные или кормящие грудью
- наличие сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
|
Уровень дозы № 1 перорально в течение не менее 7 дней.
Уровень дозы № 2 перорально в течение не менее 7 дней.
Уровень дозы № 3 перорально в течение не менее 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
|
Уровень дозы № 1 перорально в течение не менее 7 дней.
Уровень дозы № 2 перорально в течение не менее 7 дней.
Уровень дозы № 3 перорально в течение не менее 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
|
Уровень дозы № 1 перорально в течение не менее 7 дней.
Уровень дозы № 2 перорально в течение не менее 7 дней.
Уровень дозы № 3 перорально в течение не менее 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, измеряемая побочными явлениями, физическими осмотрами, клиническими лабораторными оценками и жизненно важными показателями
Временное ограничение: Оценивается при каждом визите субъекта в учебный центр
|
Оценивается при каждом визите субъекта в учебный центр
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика перорального винорелбина
Временное ограничение: Образцы, собранные в дни исследования 1, 2 и 8.
|
Образцы, собранные в дни исследования 1, 2 и 8.
|
|
Исследовательский анализ крови на маркеры биологической активности
Временное ограничение: Образцы крови, собранные во время визитов отдельных субъектов в исследовательский центр
|
Образцы крови, собранные во время визитов отдельных субъектов в исследовательский центр
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-CL002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования винорельбина тартрат
-
SENAI CIMATECHospital EspanholЗавершенныйВирусная инфекция COVID-19Бразилия
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Pierre Fabre LaboratoriesПрекращеноКарцинома немелкоклеточного легкого | Среднее | Продвинутая стадия IIIB | Высокая экспрессия тимидилатсинтазыИталия