Sikkerhedsundersøgelse af oral vinorelbin hos personer med ikke-hæmatologiske maligniteter
24. september 2008 opdateret af: Metronome Therapeutics
En fase 1-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og biologisk aktivitet af metronomisk dosering med oralt administrerede vinorelbintabletter hos forsøgspersoner med ikke-hæmatologiske maligniteter, for hvilke der ikke er nogen aktuelt accepterede terapier
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved oral administration af vinorelbin én gang dagligt i mindst 7 dage.
Undersøgelsen vil blive udført i forsøgspersoner med en ikke-hæmatologisk malignitet, for hvilken der ikke findes nogen aktuelt accepterede behandlinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at forstå studiekrav og i stand til at give informeret samtykke
- diagnosticeret med en ikke-hæmatologisk malignitet, som der i øjeblikket ikke er godkendte behandlinger for
- forventet levetid mindst 3 måneder
- aftale om at bruge medicinsk acceptabel prævention gennem hele undersøgelsen
- villige og i stand til at overholde protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- modtager i øjeblikket systemisk behandling for malignitet
- endnu ikke genvundet fra toksiciteten af tidligere terapier
- blodpladetal < 100.000 celler/mm3 inden for 7 dage før studiestart
- ANC < 1500 celler/mm3 inden for 7 dage før studiestart
- hæmoglobin < 8,5 g/dL inden for 7 dage før studiestart
- AST og/eller ALT > 2,5 X ULN inden for 7 dage før studiestart
- total bilirubin > 1,5 X ULN inden for 7 dage før studiestart
- kreatininclearance < 60 ml/min (Cockroft-Gault formel) inden for 7 dage før studiestart
- modtagelse af enhver undersøgelsesterapi inden for 3 uger før studiestart
- kendt historie med HIV, HBV og/eller HCV-infektion
- klinisk relevant aktiv infektion eller alvorlig co-morbid medicinsk tilstand ved studiestart
- større operation inden for 4 uger før studiestart
- anden malignitet inden for 3 år før studiestart
- gravid eller ammende
- tilstedeværelse af en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller kunne bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
|
Dosisniveau #1 PO i mindst 7 dage
Dosisniveau #2 PO i mindst 7 dage
Dosisniveau #3 PO i mindst 7 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
|
Dosisniveau #1 PO i mindst 7 dage
Dosisniveau #2 PO i mindst 7 dage
Dosisniveau #3 PO i mindst 7 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
|
Dosisniveau #1 PO i mindst 7 dage
Dosisniveau #2 PO i mindst 7 dage
Dosisniveau #3 PO i mindst 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn
Tidsramme: Vurderes ved hvert fagbesøg på studiecentret
|
Vurderes ved hvert fagbesøg på studiecentret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik af oralt administreret vinorelbin
Tidsramme: Prøver indsamlet på studiedage 1, 2 og 8
|
Prøver indsamlet på studiedage 1, 2 og 8
|
|
Eksplorativ analyse af blodmarkører for biologisk aktivitet
Tidsramme: Blodprøver indsamlet ved udvalgte forsøgspersoners besøg på studiecentret
|
Blodprøver indsamlet ved udvalgte forsøgspersoners besøg på studiecentret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2008
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (SKØN)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-CL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .