非血液悪性腫瘍の被験者における経口ビノレルビンの安全性研究
2008年9月24日 更新者：Metronome Therapeutics
現在承認されている治療法がない非血液悪性腫瘍の被験者における、経口投与されたビノレルビン錠剤によるメトロノーム投与の安全性、薬物動態、および生物活性に関する第 1 相試験
この研究の目的は、ビノレルビンを 1 日 1 回、少なくとも 7 日間経口投与した場合の安全性を判断することです。
この研究は、現在受け入れられている治療法がない非血液悪性腫瘍の被験者で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- 現在受け入れられている治療法がない非血液悪性腫瘍と診断された
- 平均余命は少なくとも3ヶ月
- -研究を通して医学的に許容される避妊を使用することに同意する
- プロトコル要件を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 現在悪性腫瘍の全身治療を受けている
- 以前の治療の毒性からまだ回復していない
- 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 試験開始前 7 日以内
- -研究登録前7日以内のANC <1500細胞/ mm3
- -ヘモグロビン < 8.5 g/dL 試験開始前の 7 日以内
- -ASTおよび/またはALT > 2.5 X ULN 研究登録前の7日以内
- 総ビリルビン > 1.5 X ULN 研究登録前の7日以内
- -クレアチニンクリアランス<60 mL /分（Cockroft-Gault方式） 試験開始前7日以内
- -研究登録前の3週間以内に治験薬を受け取った
- -HIV、HBV、および/またはHCV感染の既知の病歴
- -臨床的に関連する活動性感染症または研究登録時の深刻な併存疾患
- -研究に参加する前の4週間以内の大手術
- -研究登録前の3年以内の他の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある付随する疾患または状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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用量レベル #1 PO を少なくとも 7 日間
用量レベル #2 PO を少なくとも 7 日間
用量レベル #3 PO を少なくとも 7 日間
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実験的：コホート 2
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用量レベル #1 PO を少なくとも 7 日間
用量レベル #2 PO を少なくとも 7 日間
用量レベル #3 PO を少なくとも 7 日間
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実験的：コホート3
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用量レベル #1 PO を少なくとも 7 日間
用量レベル #2 PO を少なくとも 7 日間
用量レベル #3 PO を少なくとも 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、身体検査、臨床検査評価、およびバイタルサインによって測定される安全性
時間枠：スタディセンターへの各科目訪問時に評価
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スタディセンターへの各科目訪問時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口投与されたビノレルビンの薬物動態
時間枠：試験1日目、2日目、8日目に採取されたサンプル
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試験1日目、2日目、8日目に採取されたサンプル
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生物学的活性の血液マーカーの探索的分析
時間枠：研究センターへの選択された被験者の訪問時に収集された血液サンプル
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研究センターへの選択された被験者の訪問時に収集された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：George Tidmarsh, MD, PhD、Metronome Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予期された)
2008年11月1日
研究の完了 (予期された)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月24日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-CL002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。