Studio sulla sicurezza della vinorelbina orale in soggetti con neoplasie non ematologiche
24 settembre 2008 aggiornato da: Metronome Therapeutics
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività biologica del dosaggio metronomico con compresse di vinorelbina somministrate per via orale in soggetti con tumori maligni non ematologici per i quali non esistono terapie attualmente accettate
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della somministrazione orale di vinorelbina una volta al giorno per almeno 7 giorni.
Lo studio sarà condotto in soggetti con un tumore maligno non ematologico per il quale non esistono attualmente terapie accettate.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di comprendere i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato
- diagnosticato un tumore maligno non ematologico per il quale non esistono attualmente terapie accettate
- aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- accordo per l'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio
- disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- attualmente in trattamento sistemico per tumore maligno
- non ancora recuperato dalla tossicità delle terapie precedenti
- conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- ANC <1500 cellule/mm3 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- emoglobina <8,5 g/dL entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- AST e/o ALT > 2,5 X ULN entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- bilirubina totale > 1,5 X ULN entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- clearance della creatinina < 60 ml/min (formula di Cockroft-Gault) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
- ricevimento di qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
- storia nota di infezione da HIV, HBV e/o HCV
- infezione attiva clinicamente rilevante o grave condizione medica in comorbilità all'ingresso nello studio
- chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio
- gravidanza o allattamento
- presenza di una malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Coorte 1
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Dose di livello n. 1 PO per almeno 7 giorni
Dose Livello #2 PO per almeno 7 giorni
Dose Livello #3 PO per almeno 7 giorni
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SPERIMENTALE: Coorte 2
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Dose di livello n. 1 PO per almeno 7 giorni
Dose Livello #2 PO per almeno 7 giorni
Dose Livello #3 PO per almeno 7 giorni
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SPERIMENTALE: Coorte 3
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Dose di livello n. 1 PO per almeno 7 giorni
Dose Livello #2 PO per almeno 7 giorni
Dose Livello #3 PO per almeno 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza misurata da eventi avversi, esami fisici, valutazioni cliniche di laboratorio e segni vitali
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita del soggetto al centro studi
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Valutato ad ogni visita del soggetto al centro studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica della vinorelbina somministrata per via orale
Lasso di tempo: Campioni raccolti nei giorni di studio 1, 2 e 8
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Campioni raccolti nei giorni di studio 1, 2 e 8
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Analisi esplorativa di marcatori ematici di attività biologica
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti durante le visite di soggetti selezionati al centro studi
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Campioni di sangue raccolti durante le visite di soggetti selezionati al centro studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-CL002
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