Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa doustnej winorelbiny u pacjentów z nowotworami niehematologicznymi

24 września 2008 zaktualizowane przez: Metronome Therapeutics

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności biologicznej dawkowania metronomicznego doustnie podawanymi tabletkami winorelbiny u pacjentów z nowotworami niehematologicznymi, dla których nie ma obecnie akceptowanych terapii

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa doustnego podawania winorelbiny raz dziennie przez co najmniej 7 dni. Badanie zostanie przeprowadzone na osobach z niehematologicznym nowotworem złośliwym, dla którego nie ma obecnie akceptowanych terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolny do zrozumienia wymogów badania i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • z rozpoznaniem niehematologicznego nowotworu złośliwego, dla którego nie ma obecnie akceptowanych terapii
  • oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji podczas całego badania
  • chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie leczony systemowo z powodu choroby nowotworowej
  • jeszcze nie wyzdrowiał z toksyczności wcześniejszych terapii
  • liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • ANC < 1500 komórek/mm3 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • stężenie hemoglobiny < 8,5 g/dl w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • AST i/lub ALT > 2,5 X GGN w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • bilirubina całkowita > 1,5 x ULN w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • klirens kreatyniny < 60 ml/min (wzór Cockrofta-Gaulta) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • znana historia zakażenia HIV, HBV i/lub HCV
  • klinicznie istotne aktywne zakażenie lub poważny współistniejący stan chorobowy w momencie włączenia do badania
  • poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania
  • w ciąży lub karmi piersią
  • obecność współistniejącej choroby lub stanu, który w opinii Badacza mógłby zakłócić przebieg badania lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #1 PO przez co najmniej 7 dni
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #2 PO przez co najmniej 7 dni
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #3 PO przez co najmniej 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #1 PO przez co najmniej 7 dni
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #2 PO przez co najmniej 7 dni
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #3 PO przez co najmniej 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #1 PO przez co najmniej 7 dni
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #2 PO przez co najmniej 7 dni
Lek: winian winorelbiny
Poziom dawki #3 PO przez co najmniej 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi, badaniami fizykalnymi, klinicznymi ocenami laboratoryjnymi i parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty badanego w ośrodku badawczym
Oceniane podczas każdej wizyty badanego w ośrodku badawczym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka winorelbiny podawanej doustnie
Ramy czasowe: Próbki pobrane w dniach badania 1, 2 i 8
Próbki pobrane w dniach badania 1, 2 i 8
Eksploracyjna analiza markerów krwi aktywności biologicznej
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane podczas wizyt wybranych osób w ośrodku badawczym
Próbki krwi pobrane podczas wizyt wybranych osób w ośrodku badawczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metronome Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-CL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na winian winorelbiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj