Säkerhetsstudie av oralt vinorelbin hos personer med icke-hematologiska maligniteter
24 september 2008 uppdaterad av: Metronome Therapeutics
En fas 1-studie av säkerhet, farmakokinetik och biologisk aktivitet av metronomisk dosering med oralt administrerade vinorelbintabletter hos patienter med icke-hematologiska maligniteter för vilka det inte finns några för närvarande accepterade terapier
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten vid oral administrering av vinorelbin en gång dagligen i minst 7 dagar.
Studien kommer att genomföras på personer med en icke-hematologisk malignitet för vilken det för närvarande inte finns några accepterade terapier.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kan förstå studiekrav och kunna ge informerat samtycke
- diagnostiserats med en icke-hematologisk malignitet som det för närvarande inte finns några accepterade terapier för
- förväntad livslängd minst 3 månader
- överenskommelse om att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien
- villig och kapabel att följa protokollkraven
Exklusions kriterier:
- får för närvarande systemisk behandling för malignitet
- ännu inte återhämtat sig från toxiciteten från tidigare terapier
- trombocytantal < 100 000 celler/mm3 inom 7 dagar före studiestart
- ANC < 1500 celler/mm3 inom 7 dagar före studiestart
- hemoglobin < 8,5 g/dL inom 7 dagar före studiestart
- AST och/eller ALAT > 2,5 X ULN inom 7 dagar före studiestart
- totalt bilirubin > 1,5 X ULN inom 7 dagar före studiestart
- kreatininclearance < 60 ml/min (Cockroft-Gault formel) inom 7 dagar före studiestart
- mottagande av eventuell undersökningsterapi inom 3 veckor före studiestart
- känd historia av HIV-, HBV- och/eller HCV-infektion
- kliniskt relevant aktiv infektion eller allvarligt komorbidt medicinskt tillstånd vid studiestart
- större operation inom 4 veckor före studiestart
- annan malignitet inom 3 år före studiestart
- gravid eller ammar
- förekomst av en samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa genomförandet av studien eller kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
|
Dosnivå #1 PO i minst 7 dagar
Dosnivå #2 PO i minst 7 dagar
Dosnivå #3 PO i minst 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
|
Dosnivå #1 PO i minst 7 dagar
Dosnivå #2 PO i minst 7 dagar
Dosnivå #3 PO i minst 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
|
Dosnivå #1 PO i minst 7 dagar
Dosnivå #2 PO i minst 7 dagar
Dosnivå #3 PO i minst 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med biverkningar, fysiska undersökningar, kliniska laboratoriebedömningar och vitala tecken
Tidsram: Bedöms vid varje ämnesbesök på studiecentrum
|
Bedöms vid varje ämnesbesök på studiecentrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för oralt administrerat vinorelbin
Tidsram: Prover insamlade på studiedag 1, 2 och 8
|
Prover insamlade på studiedag 1, 2 och 8
|
|
Exploratorisk analys av blodmarkörer för biologisk aktivitet
Tidsram: Blodprover som tagits vid utvalda försökspersoner besök på studiecentret
|
Blodprover som tagits vid utvalda försökspersoner besök på studiecentret
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2008
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
24 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-CL002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vinorelbin tartrat
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadVinorelbin vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IVLungcancerFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)OkändOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Mast Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical Trials; Synteract, Inc.; Thywill Latam Solutions SRL; OCASA...AvslutadEn bioekvivalensstudie av vinorelbin tartrat injicerbar emulsion hos patienter med avancerad cancer.Bröstcancer | Icke-småcellig lungcancer | Non-Hodgkins lymfomArgentina
-
Medical Research CouncilAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering