Studie bezpečnosti perorálního vinorelbinu u subjektů s nehematologickými malignitami
24. září 2008 aktualizováno: Metronome Therapeutics
Studie 1. fáze bezpečnosti, farmakokinetiky a biologické aktivity metronomického dávkování perorálně podávaných tablet vinorelbinu u pacientů s nehematologickými malignitami, pro které v současné době neexistují žádné akceptované terapie
Účelem této studie je stanovit bezpečnost perorálního podávání vinorelbinu jednou denně po dobu alespoň 7 dnů.
Studie bude prováděna u subjektů s nehematologickou malignitou, pro kterou nejsou v současné době přijímány žádné terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen porozumět studijním požadavkům a schopen poskytnout informovaný souhlas
- s diagnózou nehematologické malignity, pro kterou nejsou v současné době přijímány žádné terapie
- životnost minimálně 3 měsíce
- souhlas s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce po celou dobu studie
- ochoten a schopen splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupuje systémovou léčbu malignity
- dosud se nezotavil z toxicity předchozích terapií
- počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 během 7 dnů před vstupem do studie
- ANC < 1500 buněk/mm3 během 7 dnů před vstupem do studie
- hemoglobin < 8,5 g/dl během 7 dnů před vstupem do studie
- AST a/nebo ALT > 2,5 X ULN během 7 dnů před vstupem do studie
- celkový bilirubin > 1,5 X ULN během 7 dnů před vstupem do studie
- clearance kreatininu < 60 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec) během 7 dnů před vstupem do studie
- přijetí jakékoli hodnocené terapie během 3 týdnů před vstupem do studie
- známá anamnéza infekce HIV, HBV a/nebo HCV
- klinicky relevantní aktivní infekce nebo závažný komorbidní zdravotní stav při vstupu do studie
- velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie
- jiné malignity do 3 let před vstupem do studie
- těhotná nebo kojící
- přítomnost doprovodného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie nebo by mohl subjekt vystavit nepřijatelnému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
|
Úroveň dávky #1 PO po dobu alespoň 7 dnů
Úroveň dávky #2 PO po dobu alespoň 7 dnů
Úroveň dávky #3 PO po dobu alespoň 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
|
Úroveň dávky #1 PO po dobu alespoň 7 dnů
Úroveň dávky #2 PO po dobu alespoň 7 dnů
Úroveň dávky #3 PO po dobu alespoň 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
|
Úroveň dávky #1 PO po dobu alespoň 7 dnů
Úroveň dávky #2 PO po dobu alespoň 7 dnů
Úroveň dávky #3 PO po dobu alespoň 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními hodnoceními a vitálními funkcemi
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě předmětu ve studijním centru
|
Hodnoceno při každé návštěvě předmětu ve studijním centru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika perorálně podávaného vinorelbinu
Časové okno: Vzorky odebrané ve dnech studie 1, 2 a 8
|
Vzorky odebrané ve dnech studie 1, 2 a 8
|
|
Průzkumná analýza krevních markerů biologické aktivity
Časové okno: Vzorky krve odebrané při návštěvách vybraných subjektů ve studijním centru
|
Vzorky krve odebrané při návštěvách vybraných subjektů ve studijním centru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
24. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-CL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .