Suun kautta otettavan vinorelbiinin turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 24. syyskuuta 2008 päivittänyt: Metronome Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus oraalisesti annettavien vinorelbiinitablettien metronomisen annostelun turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja biologisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vinorelbiinin suun kautta annettavan kerran päivässä vähintään 7 päivän ajan turvallisuus.
Tutkimus suoritetaan henkilöillä, joilla on ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja antamaan tietoisen suostumuksen
- joilla on diagnosoitu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä hoitoja
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- saa parhaillaan systeemistä pahanlaatuista hoitoa
- ei vielä toipunut aikaisempien hoitojen myrkyllisyydestä
- verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- ANC < 1500 solua/mm3 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- hemoglobiini < 8,5 g/dl 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- AST ja/tai ALT > 2,5 X ULN 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- kokonaisbilirubiini > 1,5 X ULN 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockroft-Gault-kaava) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- minkä tahansa tutkimushoidon saaminen 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- tunnettu HIV-, HBV- ja/tai HCV-infektio
- kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai vakava samanaikainen sairaus tutkimukseen tullessa
- suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- raskaana oleville tai imettäville
- samanaikainen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
|
Annostaso #1 PO vähintään 7 päivän ajan
Annostaso #2 PO vähintään 7 päivän ajan
Annostaso #3 PO vähintään 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
|
Annostaso #1 PO vähintään 7 päivän ajan
Annostaso #2 PO vähintään 7 päivän ajan
Annostaso #3 PO vähintään 7 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
|
Annostaso #1 PO vähintään 7 päivän ajan
Annostaso #2 PO vähintään 7 päivän ajan
Annostaso #3 PO vähintään 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, fyysisillä tutkimuksilla, kliinisillä laboratorioarvioilla ja elintoiminnoilla
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisella aihevierailulla opintokeskuksessa
|
Arvioidaan jokaisella aihevierailulla opintokeskuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta annetun vinorelbiinin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin opintopäivinä 1, 2 ja 8
|
Näytteet kerättiin opintopäivinä 1, 2 ja 8
|
|
Biologisen aktiivisuuden veren merkkiaineiden tutkiva analyysi
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätty valituilla aihekäynneillä tutkimuskeskuksessa
|
Verinäytteet kerätty valituilla aihekäynneillä tutkimuskeskuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-CL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .