Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális vinorelbin biztonságossági vizsgálata nem hematológiai rosszindulatú betegeknél

2008. szeptember 24. frissítette: Metronome Therapeutics

1. fázisú vizsgálat a metronomikus adagolás biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és biológiai aktivitásáról orálisan beadott vinorelbin tablettákkal olyan nem hematológiai rosszindulatú betegeknél, akikre jelenleg nincs elfogadott terápia

Ennek a vizsgálatnak a célja a vinorelbin legalább 7 napon keresztül történő, naponta egyszeri orális adagolásának biztonságosságának meghatározása. A vizsgálatot olyan nem hematológiai rosszindulatú daganatos alanyokon végzik el, amelyekre jelenleg nincs elfogadott terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology PA; Sammons Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes megérteni a tanulmányi követelményeket és képes tájékozott hozzájárulást adni
  • nem hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, amelyre jelenleg nincs elfogadott terápia
  • a várható élettartam legalább 3 hónap
  • beleegyezését abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak
  • hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg rosszindulatú daganat miatt szisztémás kezelésben részesül
  • még nem gyógyult ki a korábbi terápiák toxicitásából
  • thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • ANC < 1500 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • hemoglobin < 8,5 g/dl a vizsgálatba lépést megelőző 7 napon belül
  • AST és/vagy ALT > 2,5 X ULN a vizsgálatba lépést megelőző 7 napon belül
  • összbilirubin > 1,5 X ULN a vizsgálatba lépést megelőző 7 napon belül
  • kreatinin-clearance < 60 ml/perc (Cockroft-Gault formula) a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • bármely vizsgálati terápia átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül
  • ismert HIV, HBV és/vagy HCV fertőzés anamnézisében
  • klinikailag jelentős aktív fertőzés vagy súlyos társbetegség a vizsgálatba való belépéskor
  • nagy műtétet a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépés előtt 3 éven belül
  • terhes vagy szoptat
  • olyan kísérő betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Drog: vinorelbin-tartarát
1. dózisszint PO legalább 7 napig
Drog: vinorelbin-tartarát
2. dózisszint PO legalább 7 napig
Drog: vinorelbin-tartarát
3. dózisszint PO legalább 7 napig
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Drog: vinorelbin-tartarát
1. dózisszint PO legalább 7 napig
Drog: vinorelbin-tartarát
2. dózisszint PO legalább 7 napig
Drog: vinorelbin-tartarát
3. dózisszint PO legalább 7 napig
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Drog: vinorelbin-tartarát
1. dózisszint PO legalább 7 napig
Drog: vinorelbin-tartarát
2. dózisszint PO legalább 7 napig
Drog: vinorelbin-tartarát
3. dózisszint PO legalább 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi értékelések és életjelek alapján mért biztonság
Időkeret: Értékelés minden tantárgylátogatáskor a tanulmányi központban
Értékelés minden tantárgylátogatáskor a tanulmányi központban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orálisan alkalmazott vinorelbin farmakokinetikája
Időkeret: Az 1., 2. és 8. vizsgálati napon gyűjtött minták
Az 1., 2. és 8. vizsgálati napon gyűjtött minták
A biológiai aktivitás vérmarkereinek feltáró elemzése
Időkeret: Vérminták gyűjtése a vizsgálati központ kiválasztott alanyai látogatása során
Vérminták gyűjtése a vizsgálati központ kiválasztott alanyai látogatása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metronome Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: George Tidmarsh, MD, PhD, Metronome Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-CL002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vinorelbin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel