Estudo de Segurança de Vinorelbina Oral em Indivíduos com Malignidades Não Hematológicas

Critério de inclusão:

• capaz de entender os requisitos do estudo e capaz de fornecer consentimento informado
• diagnosticado com uma malignidade não hematológica para a qual não há terapias atualmente aceitas
• expectativa de vida de pelo menos 3 meses
• concordância em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo
• disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• atualmente recebendo tratamento sistêmico para malignidade
• ainda não recuperado da toxicidade de terapias anteriores
• contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• ANC < 1500 células/mm3 dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• hemoglobina < 8,5 g/dL dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• AST e/ou ALT > 2,5 X LSN dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• bilirrubina total > 1,5 X LSN dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• depuração de creatinina < 60 mL/min (fórmula Cockroft-Gault) dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• recebimento de qualquer terapia experimental dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
• história conhecida de infecção por HIV, HBV e/ou HCV
• infecção ativa clinicamente relevante ou condição médica comórbida grave no início do estudo
• cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo
• grávida ou a amamentar
• presença de uma doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável