급성 세균성 부비동염 치료에서 Clarithromycin 서방정과 Amoxicillin-Clavulanate의 안전성 및 유효성 비교 연구
2008년 3월 26일 업데이트: Abbott
급성 세균성 부비동염 환자 치료를 위한 클래리트로마이신 서방형 정제 대 아목시실린-클라불라네이트의 안전성 및 효능에 대한 IIIB/IV상 비교 연구
클래리스로마이신 연장 방출 정제(2 x 500mg QD)의 14일 과정과 아목시실린-클라불라네이트 정제(875/125mg BID)의 14일 과정의 안전성/내약성 및 효능을 비교하기 위해 급성 세균성 부비동염(ABS)이 있는 이동 대상자의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
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Athens, 그리스, 11522
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Patra, 그리스, 26500
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Piraeus, 그리스, 18454
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Thessaloniki, 그리스, 56430
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Bucharest, 루마니아, 762631
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Bucharest, 루마니아, 773511
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Kaunas, 리투아니아, LT-3007
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Vilnius, 리투아니아, LT-2014
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Vilnius, 리투아니아, LT-2021
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Vilnius, 리투아니아, LT-2025
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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California
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Clovis, California, 미국, 93611
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La Jolla, California, 미국, 92037
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
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Badajoz, 스페인, 06010
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Barcelona, 스페인, 08036
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Madrid, 스페인, 28805
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Valladolid, 스페인, 47002
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Catania, 이탈리아, 95124
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Genova, 이탈리아, 16132
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Padova, 이탈리아, 35128
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2C 2N9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 0W6
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-090
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Gliwice, 폴란드, 44-100
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Jelenia Gora, 폴란드, 58-506
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
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Budapest, 헝가리, H-1106
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Budapest, 헝가리, H-1097
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Budapest, 헝가리, H-1096
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Budapest, 헝가리, H-1062
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Salgotarjan, 헝가리, H-3100
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Szombathely, 헝가리, H-9700
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Veszprem, 헝가리, H-8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷은 수유를 하지 않아야 하며 임신 위험이 없어야 합니다.
피험자는 ABS 진단을 받아야 합니다. 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.
- 상악 혼탁의 증거가 있는 부비동 방사선 사진(Water's view) 또는 CT 스캔 또는
- 공기/액체 수준 코에서 화농성 분비물
- 평가 1 이전 7일 이상 및 이전 28일 이하 동안 지속되는 다음 추가 징후 및 증상 중 적어도 2개.
- 부비동 천자의 전처리 샘플 또는
- 세균성 호기성 배양을 위해서는 중비도 내시경을 받아야 합니다.
- 감수성 검사(선택된 수사현장에 한함)
- 피험자는 경구용 항생제 치료에 적합한 후보여야 하며 알약을 온전하게 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- clarithromycin, erythromycin, amoxicillin/clavulanate, 페니실린 또는 macrolide 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 아목시실린-클라불라네이트 관련 담즙 정체성 황달간 기능 장애의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
대상은 다음 중 하나를 가집니다.
- 만성 부비동염(평가 1 직전 28일 이상 지속되는 징후 및 증상)
- 부비동의 심각한 해부학적 이상 다른 감염 또는
- 수반되는 전신 항생제의 사용이 필요한 상태.
- 통제되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 대사, 위장, 신경, 정신 또는 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)의 증거.
- 연구 약물 요법 또는 후속 조치의 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 기본 상태/질병.
- 알려진 중대한 신장 또는 간 장애(또는 질병).
- 복용한 피험자: 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 또는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 지속성 주사 가능한 항생제(예: 페니실린 G 벤자틴).
- 면역 저하 대상(예: 호중구 감소 대상).
- HIV 감염이 알려진 피험자.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 다른 연구 약물로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
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Clarithromycin 서방형 500mg 정제(2정 QD)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
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Amoxicillin-clavulanate 875/125 mg 정제(1정 BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 반응
기간: 33일
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33일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 반응
기간: 33일
|
33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M02-524
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