急性細菌性副鼻腔炎の治療のためのクラリスロマイシン徐放錠とアモキシシリン-クラブラン酸塩の安全性と有効性の比較研究
2008年3月26日 更新者：Abbott
急性細菌性副鼻腔炎の被験者の治療のためのクラリスロマイシン持続放出錠剤とアモキシシリン-クラブラン酸塩の安全性と有効性に関する第IIIB / IV相比較研究
クラリスロマイシン持続放出錠剤 (2 x 500 mg QD) の 14 日間コースの安全性/忍容性および有効性を、治療のためのアモキシシリン-クラブラン酸錠剤 (875/125 mg BID) の 14 日間コースのそれと比較する急性細菌性副鼻腔炎（ABS）の外来患者の数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
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Catania、イタリア、95124
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Genova、イタリア、16132
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Padova、イタリア、35128
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Palermo、イタリア、90127
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Pavia、イタリア、27100
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2C 2N9
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 0W6
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Athens、ギリシャ、115 27
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Athens、ギリシャ、11522
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Patra、ギリシャ、26500
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Piraeus、ギリシャ、18454
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
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Thessaloniki、ギリシャ、56430
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Badajoz、スペイン、06010
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Barcelona、スペイン、08036
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Madrid、スペイン、28805
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
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Valladolid、スペイン、47002
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Budapest、ハンガリー、H-1106
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Budapest、ハンガリー、H-1097
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Budapest、ハンガリー、H-1096
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Budapest、ハンガリー、H-1062
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Salgotarjan、ハンガリー、H-3100
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Szombathely、ハンガリー、H-9700
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Veszprem、ハンガリー、H-8200
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Bialystok、ポーランド、15-276
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
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Bydgoszcz、ポーランド、85-090
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Gliwice、ポーランド、44-100
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Jelenia Gora、ポーランド、58-506
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Lublin、ポーランド、20-954
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Wroclaw、ポーランド、51-124
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Wroclaw、ポーランド、50-368
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Kaunas、リトアニア、LT-3007
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Vilnius、リトアニア、LT-2014
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Vilnius、リトアニア、LT-2021
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Vilnius、リトアニア、LT-2025
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Bucharest、ルーマニア、762631
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Bucharest、ルーマニア、773511
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は授乳中でなく、妊娠の危険性がない必要があります。
-被験者はABSの診断を受けている必要があります。 診断は、以下に基づいている必要があります。
- 副鼻腔レントゲン写真 (Water's view) または CT スキャンで、上顎の混濁の証拠がある場合、または
- 空気/液体レベル 鼻からの化膿性分泌物
- 以下の追加徴候および症状のうち少なくとも 2 つが、評価 1 の 7 日前より長く続き、28 日以内に続く。
- 副鼻腔穿刺または
- 好気性細菌培養には中道内視鏡検査が必要
- 感受性試験 (選択された調査サイトにのみ適用可能)。
- 被験者は、経口抗生物質療法の適切な候補者であり、錠剤をそのまま飲み込むことができなければなりません。
除外基準:
- -クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アモキシシリン/クラブラン酸、ペニシリンまたはマクロライド系抗生物質に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- -アモキシシリン-クラブラン酸関連の胆汁うっ滞性黄疸肝機能障害の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
被験者は次のいずれかを持っています:
- -慢性副鼻腔炎（評価1の直前に28日以上続く兆候と症状）
- 副鼻腔の重大な解剖学的異常 他の感染症または
- 併用全身抗生物質の使用を必要とする状態。
- -制御されていない臨床的に重要な心血管、肺、代謝、胃腸、神経、精神または内分泌の疾患、悪性腫瘍、またはその他の異常（研究されている疾患以外）の証拠。
- -研究のコースの完了を妨げる可能性が高い、基礎となる状態/疾患 薬物療法またはフォローアップ。
- -既知の重大な腎臓または肝臓の障害（または疾患）。
- 服用した被験者：治験薬投与前2週間以内の全身性抗生物質、または治験薬投与前4週間以内の長時間作用型注射用抗生物質（例：ペニシリンGベンザチン）。
- -免疫不全の被験者（好中球減少症の被験者など）。
- -既知のHIV感染のある被験者。
- -治験薬投与前4週間以内の他の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
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クラリスロマイシン持続放出 500 mg 錠 (2 錠 QD)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B
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アモキシシリン-クラブラン酸 875/125 mg 錠 (1 錠 BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床反応
時間枠：33日
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33日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レントゲン写真の反応
時間枠：33日
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33日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月26日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M02-524
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。