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Estudio comparativo de la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de claritromicina versus amoxicilina-clavulanato para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda

26 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott

Un estudio comparativo de fase IIIB/IV de la seguridad y eficacia de las tabletas de liberación prolongada de claritromicina versus amoxicilina-clavulanato para el tratamiento de sujetos con sinusitis bacteriana aguda

Comparar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de un curso de 14 días de comprimidos de liberación prolongada de claritromicina (2 x 500 mg QD) con un curso de 14 días de comprimidos de amoxicilina-clavulanato (875/125 mg BID) para el tratamiento de sujetos ambulatorios con sinusitis bacteriana aguda (ABS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0W6
  • España
      • Badajoz, España, 06010
      • Barcelona, España, 08036
      • Madrid, España, 28805
      • Palma de Mallorca, España, 07014
      • Valladolid, España, 47002
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Athens, Grecia, 11522
      • Patra, Grecia, 26500
      • Piraeus, Grecia, 18454
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
      • Thessaloniki, Grecia, 56430
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1106
      • Budapest, Hungría, H-1097
      • Budapest, Hungría, H-1096
      • Budapest, Hungría, H-1062
      • Salgotarjan, Hungría, H-3100
      • Szombathely, Hungría, H-9700
      • Veszprem, Hungría, H-8200
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Genova, Italia, 16132
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-3007
      • Vilnius, Lituania, LT-2014
      • Vilnius, Lituania, LT-2021
      • Vilnius, Lituania, LT-2025
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-090
      • Gliwice, Polonia, 44-100
      • Jelenia Gora, Polonia, 58-506
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 762631
      • Bucharest, Rumania, 773511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La hembra no debe estar lactando y sin riesgo de embarazo.

  • El sujeto debe tener un diagnóstico de ABS. El diagnóstico debe basarse en lo siguiente:

    • Una radiografía sinusal (vista de Water) o tomografía computarizada con evidencia de opacificación maxilar o
    • Niveles de aire/líquido secreción purulenta por la nariz
    • Al menos dos de los siguientes signos y síntomas adicionales que duraron más de siete días antes y no más de 28 días antes de la Evaluación 1.
    • Una muestra de pretratamiento de una punción sinusal o
    • Se debe obtener una endoscopia del meato medio para el cultivo aerobio bacteriano.
    • Pruebas de susceptibilidad (aplicable solo para sitios de investigación seleccionados).
  • El sujeto debe ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos orales y capaz de tragar tabletas intactas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la claritromicina, la eritromicina, la amoxicilina/clavulanato, cualquier penicilina o cualquiera de los antibióticos macrólidos.
  • Antecedentes de ictericia colestásica asociada a amoxicilina-clavulanato y disfunción hepática.
  • Hembras que están embarazadas o lactando.

  • El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

    • Sinusitis crónica (signos y síntomas que duran más de 28 días inmediatamente antes de la Evaluación 1)
    • Anomalías anatómicas significativas de los senos paranasales Cualquier otra infección o
    • Condición que requiere el uso de un antibiótico sistémico concomitante.
  • Evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas o endocrinas clínicamente significativas no controladas, malignidad u otra anormalidad (distinta de la enfermedad en estudio).
  • Cualquier afección/enfermedad subyacente que pueda interferir con la finalización del tratamiento farmacológico del estudio o el seguimiento.
  • Insuficiencia (o enfermedad) renal o hepática significativa conocida.
  • Sujeto que haya tomado: un antibiótico sistémico en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o un antibiótico inyectable de acción prolongada (p. ej., penicilina G benzatina) en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., sujetos neutropénicos).
  • Sujetos con infección por VIH conocida.
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Droga: Claritromicina
Tableta de 500 mg de liberación prolongada de claritromicina (2 tabletas QD)
Otros nombres:
  • Biaxina
  • ABT-268
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: Amoxicilina
Tableta de amoxicilina-clavulánico 875/125 mg (1 tableta BID)
Otros nombres:
  • amoxicilina-clavulanato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 33 días
33 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 33 días
33 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M02-524

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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