Vertaileva tutkimus klaritromysiinin pitkitetysti vapauttavien tablettien turvallisuudesta ja tehosta amoksisilliini-klavulanaattiin verrattuna akuutin bakteeriperäisen sinuiitin hoidossa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Abbott
Vaiheen IIIB/IV vertaileva tutkimus klaritromysiinin pitkitetysti vapauttavien tablettien turvallisuudesta ja tehosta amoksisilliini-klavulanaattiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on akuutti bakteeriperäinen sinuiitti
Vertaa 14 päivän pitkittyvästi vapauttavien klaritromysiinitablettien (2 x 500 mg QD) turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa 14 päivän amoksisilliini-klavulanaattitablettien (875/125 mg kahdesti vuorokaudessa) hoitoon. akuutti bakteeriperäinen sinuiitti (ABS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06010
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Madrid, Espanja, 28805
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
-
Valladolid, Espanja, 47002
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
-
Genova, Italia, 16132
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Pavia, Italia, 27100
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0W6
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
-
Athens, Kreikka, 11522
-
Patra, Kreikka, 26500
-
Piraeus, Kreikka, 18454
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
-
Thessaloniki, Kreikka, 56430
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-3007
-
Vilnius, Liettua, LT-2014
-
Vilnius, Liettua, LT-2021
-
Vilnius, Liettua, LT-2025
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
-
Bydgoszcz, Puola, 85-090
-
Gliwice, Puola, 44-100
-
Jelenia Gora, Puola, 58-506
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Wroclaw, Puola, 51-124
-
Wroclaw, Puola, 50-368
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 762631
-
Bucharest, Romania, 773511
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1106
-
Budapest, Unkari, H-1097
-
Budapest, Unkari, H-1096
-
Budapest, Unkari, H-1062
-
Salgotarjan, Unkari, H-3100
-
Szombathely, Unkari, H-9700
-
Veszprem, Unkari, H-8200
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaras ei saa imettää eikä sillä saa olla raskauden riskiä.
Tutkittavalla on oltava ABS-diagnoosi. Diagnoosin tulee perustua seuraaviin seikkoihin:
- Poskiontelon röntgenkuva (Waterin näkymä) tai CT-skannaus, jossa on näyttöä yläleuan samentumisesta tai
- Ilma/nestetasot märkivä vuoto nenästä
- Vähintään kaksi seuraavista lisämerkeistä ja -oireista, jotka kestävät yli seitsemän päivää ennen arviointia 1 ja enintään 28 päivää ennen arviointia.
- Esikäsittelynäyte poskionteloiden pistosta tai
- Bakteerien aerobista viljelyä varten on suoritettava keskimyrskyn endoskopia
- Herkkyystestaus (koskee vain valittuja tutkimuspaikkoja).
- Tutkittavan on oltava sopiva ehdokas oraaliseen antibioottihoitoon ja kyettävä nielemään tabletit ehjinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allerginen reaktio klaritromysiinille, erytromysiinille, amoksisilliinille/klavulanaatille, mille tahansa penisilliinille tai jollekin makrolidiantibiootille.
- Amoksisilliini-klavulanaattiin liittyvä kolestaattinen keltaisuus ja maksan toimintahäiriö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Aiheella on jompikumpi seuraavista:
- Krooninen sinuiitti (merkit ja oireet, jotka kestävät yli 28 päivää välittömästi ennen arviointia 1)
- Merkittäviä poskionteloiden anatomisia poikkeavuuksia mikä tahansa muu infektio tai
- Tila, joka edellyttää samanaikaisen systeemisen antibiootin käyttöä.
- Todisteet hallitsemattomasta kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisesta, psykiatrisesta tai endokriinisestä sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta poikkeavuudesta (muista kuin tutkittavasta sairaudesta).
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus/sairaus, joka todennäköisesti häiritsee lääkehoitotutkimuksen tai seurannan suorittamista.
- Tunnettu merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (tai sairaus).
- Koehenkilö, joka on ottanut: systeemistä antibioottia 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai pitkävaikutteista injektoitavaa antibioottia (esim. penisilliini G-bentsatiinia) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos (esim. neutropeeniset henkilöt).
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
Clarithromycin Extended-Release 500 mg tabletti (2 tablettia QD)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Amoksisilliini-klavulanaatti 875/125 mg tabletti (1 tabletti BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 33 päivää
|
33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 33 päivää
|
33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Klavulaanihappo
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- M02-524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .