Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin-Retardtabletten im Vergleich zu Amoxicillin-Clavulanat zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis

Einschlusskriterien:

• Das Weibchen darf nicht stillen und darf kein Schwangerschaftsrisiko aufweisen.

• Das Subjekt muss eine ABS-Diagnose haben. Die Diagnose muss sich auf Folgendes stützen:

  • Ein Sinus-Röntgenbild (Water's view) oder CT-Scan mit Hinweis auf Oberkiefertrübung oder
  • Luft-/Flüssigkeitsspiegel eitriger Ausfluss aus der Nase
  • Mindestens zwei der folgenden zusätzlichen Anzeichen und Symptome, die länger als sieben Tage vor und nicht länger als 28 Tage vor Bewertung 1 andauern.
  • Eine Vorbehandlungsprobe aus einer Sinuspunktion bzw
  • Für eine aerobe Bakterienkultur muss eine Endoskopie des mittleren Nasengangs durchgeführt werden
  • Empfindlichkeitsprüfung (gilt nur für ausgewählte Untersuchungszentren).
• Das Subjekt muss ein geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie sein und in der Lage sein, Tabletten intakt zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Eine Anamnese von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Clarithromycin, Erythromycin, Amoxicillin/Clavulanat, Penicillin oder eines der Makrolid-Antibiotika.
• Vorgeschichte von Amoxicillin-Clavulanat-assoziierter cholestatischer Gelbsucht Leberfunktionsstörung.
• Schwangere oder stillende Frauen.

• Betreff hat eines der folgenden:

  • Chronische Sinusitis (Anzeichen und Symptome, die länger als 28 Tage unmittelbar vor Bewertung 1 andauern)
  • Signifikante anatomische Anomalien der Nasennebenhöhlen jede andere Infektion oder
  • Zustand, der die gleichzeitige Anwendung eines systemischen Antibiotikums erfordert.
• Anzeichen einer unkontrollierten klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, gastrointestinalen, neurologischen, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankung, Malignität oder einer anderen Anomalie (außer der untersuchten Erkrankung).
• Jede zugrunde liegende Erkrankung/Erkrankung, die wahrscheinlich den Abschluss der medikamentösen Studientherapie oder der Nachsorge beeinträchtigen würde.
• Bekannte signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung (oder -erkrankung).
• Subjekt, das eingenommen hat: ein systemisches Antibiotikum innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder ein lang wirkendes injizierbares Antibiotikum (z. B. Penicillin G-Benzathin) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Immungeschwächte Personen (z. B. neutropenische Personen).
• Personen mit bekannter HIV-Infektion.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.