Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av sikkerheten og effekten av klaritromycin-tabletter med forlenget frigivelse versus amoksicillin-klavulanat for behandling av akutt bakteriell bihulebetennelse

26. mars 2008 oppdatert av: Abbott

En sammenlignende fase IIIB/IV-studie av sikkerheten og effekten av klaritromycin-tabletter med forlenget frigivelse vs. amoksicillin-klavulanat for behandling av pasienter med akutt bakteriell bihulebetennelse

For å sammenligne sikkerheten/toleransen og effekten av en 14-dagers kur med klaritromycin tabletter med forlenget frigivelse (2 x 500 mg én gang daglig) med en 14-dagers kur med amoxicillin-klavulanat-tabletter (875/125 mg 2D) for behandlingen av ambulerende forsøkspersoner med akutt bakteriell bihulebetennelse (ABS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0W6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
      • Athens, Hellas, 11522
      • Patra, Hellas, 26500
      • Piraeus, Hellas, 18454
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
      • Thessaloniki, Hellas, 56430
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
      • Genova, Italia, 16132
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pavia, Italia, 27100
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-3007
      • Vilnius, Litauen, LT-2014
      • Vilnius, Litauen, LT-2021
      • Vilnius, Litauen, LT-2025
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-090
      • Gliwice, Polen, 44-100
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 762631
      • Bucharest, Romania, 773511
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06010
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Madrid, Spania, 28805
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
      • Valladolid, Spania, 47002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1106
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Budapest, Ungarn, H-1096
      • Budapest, Ungarn, H-1062
      • Salgotarjan, Ungarn, H-3100
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
      • Veszprem, Ungarn, H-8200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunnen må være ikke-ammende og ikke ha noen risiko for graviditet.

  • Forsøkspersonen må ha diagnosen ABS. Diagnosen må baseres på følgende:

    • Et sinus røntgenbilde (vannsyn) eller CT-skanning med bevis på maksillær opacifisering eller
    • Luft/væskenivåer purulent utslipp fra nesen
    • Minst to av følgende tilleggstegn og symptomer varer lenger enn syv dager før og ikke lenger enn 28 dager før evaluering 1.
    • En forbehandlingsprøve fra en bihulepunktur eller
    • Middle meatus endoskopi må innhentes for bakteriell aerob kultur
    • Resistenstesting (gjelder kun for utvalgte etterforskningssteder).
  • Forsøkspersonen må være en egnet kandidat for oral antibiotikabehandling og kunne svelge tabletter intakte.

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot klaritromycin, erytromycin, amoksicillin/klavulanat, penicillin eller makrolidantibiotika.
  • Anamnese med amoxicillin-klavulanat assosiert kolestatisk gulsott leverdysfunksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.

  • Emnet har ett av følgende:

    • Kronisk bihulebetennelse (tegn og symptomer som varer lenger enn 28 dager rett før evaluering 1)
    • Betydelige anatomiske abnormiteter i bihulene enhver annen infeksjon eller
    • Tilstand som nødvendiggjør bruk av samtidig systemisk antibiotikum.
  • Bevis på ukontrollert klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, metabolsk, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk eller endokrin sykdom, malignitet eller annen abnormitet (annet enn sykdommen som studeres).
  • Enhver underliggende tilstand/sykdom som sannsynligvis vil forstyrre fullføringen av studieforløpet medikamentell behandling eller oppfølging.
  • Kjent betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (eller sykdom).
  • Forsøksperson som har tatt: et systemisk antibiotikum innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin eller et langtidsvirkende injiserbart antibiotikum (f.eks. penicillin G-benzathin) innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
  • Immunkompromitterte personer (f.eks. nøytropene personer).
  • Personer med kjent HIV-infeksjon.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Legemiddel: Klaritromycin
Clarithromycin Extended-Release 500 mg tablett (2 tabletter QD)
Andre navn:
  • Biaxin
  • ABT-268
ACTIVE_COMPARATOR: B
Legemiddel: Amoksicillin
Amoxicillin-klavulanat 875/125 mg tablett (1 tablett BID)
Andre navn:
  • amoxicillin-klavulanat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 33 dager
33 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: 33 dager
33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M02-524

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klaritromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere