Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności klarytromycyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z amoksycyliną z klawulanianem w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
26 marca 2008 zaktualizowane przez: Abbott
Badanie porównawcze fazy IIIB/IV bezpieczeństwa i skuteczności stosowania klarytromycyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z amoksycyliną z kwasem klawulanowym w leczeniu pacjentów z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok
Porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności 14-dniowej serii tabletek o przedłużonym uwalnianiu klarytromycyny (2 x 500 mg QD) z 14-dniowym cyklem tabletek amoksycyliny z kwasem klawulanowym (875/125 mg BID) w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok (ABS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
437
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
-
Athens, Grecja, 11522
-
Patra, Grecja, 26500
-
Piraeus, Grecja, 18454
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
-
Thessaloniki, Grecja, 56430
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06010
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Madrid, Hiszpania, 28805
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
-
Valladolid, Hiszpania, 47002
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0W6
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-3007
-
Vilnius, Litwa, LT-2014
-
Vilnius, Litwa, LT-2021
-
Vilnius, Litwa, LT-2025
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
-
Bydgoszcz, Polska, 85-090
-
Gliwice, Polska, 44-100
-
Jelenia Gora, Polska, 58-506
-
Lublin, Polska, 20-954
-
Wroclaw, Polska, 51-124
-
Wroclaw, Polska, 50-368
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 762631
-
Bucharest, Rumunia, 773511
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1106
-
Budapest, Węgry, H-1097
-
Budapest, Węgry, H-1096
-
Budapest, Węgry, H-1062
-
Salgotarjan, Węgry, H-3100
-
Szombathely, Węgry, H-9700
-
Veszprem, Węgry, H-8200
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
-
Genova, Włochy, 16132
-
Padova, Włochy, 35128
-
Palermo, Włochy, 90127
-
Pavia, Włochy, 27100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samica nie może być w okresie laktacji i nie może być zagrożona ciążą.
Tester musi mieć zdiagnozowany ABS. Diagnoza musi opierać się na następujących informacjach:
- Zdjęcie rentgenowskie zatok (widok wody) lub tomografia komputerowa z dowodami zmętnienia szczęki lub
- Poziom powietrza/płynu ropna wydzielina z nosa
- Co najmniej dwa z następujących dodatkowych objawów trwające dłużej niż siedem dni przed i nie dłużej niż 28 dni przed oceną 1.
- Wstępna próbka z nakłucia zatoki lub
- Konieczna jest endoskopia przewodu środkowego w celu wykonania hodowli tlenowej bakterii
- Badanie wrażliwości (dotyczy tylko wybranych miejsc badawczych).
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do doustnej antybiotykoterapii i być w stanie połykać tabletki w stanie nienaruszonym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na klarytromycynę, erytromycynę, amoksycylinę z kwasem klawulanowym, jakąkolwiek penicylinę lub którykolwiek z antybiotyków makrolidowych.
- Historia dysfunkcji wątroby związanych z żółtaczką cholestatyczną związaną z amoksycyliną-klawulanianem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Podmiot ma jedno z poniższych:
- Przewlekłe zapalenie zatok (objawy trwające dłużej niż 28 dni bezpośrednio przed oceną 1)
- Znaczące nieprawidłowości anatomiczne zatok lub inne infekcje
- Stan, który wymaga jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku.
- Dowody niekontrolowanej klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, metabolicznej, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, psychiatrycznej lub endokrynologicznej, nowotworu złośliwego lub innej nieprawidłowości (innej niż badana choroba).
- Wszelkie podstawowe schorzenie/choroba, które mogłyby zakłócić ukończenie kursu terapii badanym lekiem lub kontynuację.
- Znana znaczna niewydolność (lub choroba) nerek lub wątroby.
- Pacjent, który przyjął: ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub długo działający antybiotyk do wstrzykiwań (np. penicylina G benzatyna) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Osoby z obniżoną odpornością (np. osoby z neutropenią).
- Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
Klarytromycyna o przedłużonym uwalnianiu, tabletka 500 mg (2 tabletki QD)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Amoksycylina z klawulanianem 875/125 mg tabletka (1 tabletka dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 33 dni
|
33 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: 33 dni
|
33 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Kwas klawulanowy
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- M02-524
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .