Összehasonlító tanulmány a Clarithromycin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták biztonságosságáról és hatékonyságáról az amoxicillin-klavulanáttal szemben az akut bakteriális sinusitis kezelésére
2008. március 26. frissítette: Abbott
IIIB/IV. fázisú összehasonlító vizsgálat a Clarithromycin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták és az amoxicillin-klavulanát biztonságosságáról és hatékonyságáról akut bakteriális sinusitisben szenvedő betegek kezelésében
A 14 napos elnyújtott hatóanyag-leadású klaritromicin tabletta (2 x 500 mg QD) és a 14 napos amoxicillin-klavulanát tabletta (875/125 mg naponta kétszer) biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása. akut bakteriális sinusitisben (ABS) szenvedő ambuláns betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
437
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99216
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
-
Athens, Görögország, 11522
-
Patra, Görögország, 26500
-
Piraeus, Görögország, 18454
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
-
Thessaloniki, Görögország, 56430
-
-
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2C 2N9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 0W6
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-090
-
Gliwice, Lengyelország, 44-100
-
Jelenia Gora, Lengyelország, 58-506
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-3007
-
Vilnius, Litvánia, LT-2014
-
Vilnius, Litvánia, LT-2021
-
Vilnius, Litvánia, LT-2025
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1106
-
Budapest, Magyarország, H-1097
-
Budapest, Magyarország, H-1096
-
Budapest, Magyarország, H-1062
-
Salgotarjan, Magyarország, H-3100
-
Szombathely, Magyarország, H-9700
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
-
Genova, Olaszország, 16132
-
Padova, Olaszország, 35128
-
Palermo, Olaszország, 90127
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 762631
-
Bucharest, Románia, 773511
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06010
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Madrid, Spanyolország, 28805
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
-
Valladolid, Spanyolország, 47002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nősténynek nem szoptatónak kell lennie, és nem kell veszélyeztetnie a terhességet.
Az alanynak ABS-t kell diagnosztizálnia. A diagnózisnak a következőkön kell alapulnia:
- Az arcüreg röntgenfelvétele (Water nézete) vagy CT-vizsgálata maxilláris homályosodásra utaló vagy
- A levegő/folyadék szintje gennyes váladékozás az orrból
- Az alábbi további jelek és tünetek közül legalább kettő, amelyek az 1. értékelést megelőző hét napnál tovább tartanak, és legfeljebb 28 nappal az 1. értékelés előtt.
- A sinus punkcióból származó kezelés előtti minta ill
- A bakteriális aerob tenyésztéshez középső csont endoszkópiát kell végezni
- Érzékenységi vizsgálat (csak kiválasztott vizsgálati helyszínekre vonatkozik).
- Az alanynak megfelelő jelöltnek kell lennie az orális antibiotikum-terápiára, és képesnek kell lennie a tabletták sértetlen lenyelésére.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy allergiás reakciók klaritromicinnel, eritromicinnel, amoxicillin/klavulanáttal, bármely penicillinnel vagy bármely makrolid antibiotikummal szemben.
- Amoxicillin-klavulanáttal összefüggő kolesztatikus sárgaság májműködési zavar a kórtörténetben.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
A tárgy a következők valamelyikével rendelkezik:
- Krónikus arcüreggyulladás (a jelek és tünetek, amelyek közvetlenül az 1. értékelés előtt 28 napnál tovább tartanak)
- Az orrmelléküregek jelentős anatómiai eltérései bármely más fertőzés ill
- Állapot, amely egyidejű szisztémás antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé.
- Kontrollálatlan, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin betegség, rosszindulatú daganat vagy egyéb rendellenesség (a vizsgált betegségtől eltérő) bizonyítéka.
- Bármilyen mögöttes állapot/betegség, amely valószínűleg megzavarná a vizsgálati gyógyszeres terápia vagy a nyomon követés befejezését.
- Ismert jelentős vese- vagy májkárosodás (vagy betegség).
- Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül szisztémás antibiotikumot vagy hosszú hatású injekciós antibiotikumot (pl. penicillin G benzatint) vett be a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
- Immunkompromittált alanyok (pl. neutropéniás alanyok).
- Ismert HIV-fertőzött alanyok.
- Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
Clarithromycin Extended-Release 500 mg tabletta (2 tabletta QD)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
Amoxicillin-klavulanát 875/125 mg tabletta (1 tabletta BID)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 33 nap
|
33 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai válasz
Időkeret: 33 nap
|
33 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Sinusitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Klavulánsav
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M02-524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .