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Estudo comparativo da segurança e eficácia de comprimidos de liberação prolongada de claritromicina versus amoxicilina-clavulanato para o tratamento de sinusite bacteriana aguda

26 de março de 2008 atualizado por: Abbott

Um estudo comparativo de Fase IIIB/IV da segurança e eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de claritromicina versus amoxicilina-clavulanato para o tratamento de indivíduos com sinusite bacteriana aguda

Comparar a segurança/tolerabilidade e eficácia de um curso de 14 dias de comprimidos de claritromicina de liberação prolongada (2 x 500 mg QD) com o de um curso de 14 dias de comprimidos de amoxicilina-clavulanato (875/125 mg BID) para o tratamento de pacientes ambulatoriais com Sinusite Bacteriana Aguda (SBA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 0W6
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06010
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Madrid, Espanha, 28805
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
      • Valladolid, Espanha, 47002
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
      • Athens, Grécia, 11522
      • Patra, Grécia, 26500
      • Piraeus, Grécia, 18454
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
      • Thessaloniki, Grécia, 56430
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1106
      • Budapest, Hungria, H-1097
      • Budapest, Hungria, H-1096
      • Budapest, Hungria, H-1062
      • Salgotarjan, Hungria, H-3100
      • Szombathely, Hungria, H-9700
      • Veszprem, Hungria, H-8200
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
      • Genova, Itália, 16132
      • Padova, Itália, 35128
      • Palermo, Itália, 90127
      • Pavia, Itália, 27100
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-3007
      • Vilnius, Lituânia, LT-2014
      • Vilnius, Lituânia, LT-2021
      • Vilnius, Lituânia, LT-2025
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-090
      • Gliwice, Polônia, 44-100
      • Jelenia Gora, Polônia, 58-506
      • Lublin, Polônia, 20-954
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 762631
      • Bucharest, Romênia, 773511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A fêmea deve ser não lactante e sem risco de gravidez.

  • O sujeito deve ter um diagnóstico de ABS. O diagnóstico deve ser baseado no seguinte:

    • Uma radiografia sinusal (visão de Water) ou tomografia computadorizada com evidência de opacificação maxilar ou
    • Níveis de ar/líquido secreção purulenta do nariz
    • Pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas adicionais com duração superior a sete dias antes e não superior a 28 dias antes da Avaliação 1.
    • Uma amostra de pré-tratamento de uma punção sinusal ou
    • A endoscopia do meato médio deve ser obtida para cultura bacteriana aeróbica
    • Teste de suscetibilidade (aplicável apenas para locais de investigação selecionados).
  • O indivíduo deve ser um candidato adequado para antibioticoterapia oral e capaz de engolir os comprimidos intactos.

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico de hipersensibilidade ou reações alérgicas à claritromicina, eritromicina, amoxicilina/clavulanato, qualquer penicilina ou qualquer um dos antibióticos macrólidos.
  • História de amoxicilina-clavulanato associado a icterícia colestática disfunção hepática.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

  • O assunto tem um dos seguintes:

    • Sinusite crônica (sinais e sintomas com duração superior a 28 dias imediatamente antes da Avaliação 1)
    • Anomalias anatômicas significativas dos seios paranasais, qualquer outra infecção ou
    • Condição que requer o uso de um antibiótico sistêmico concomitante.
  • Evidência de doença cardiovascular, pulmonar, metabólica, gastrointestinal, neurológica, psiquiátrica ou endócrina não controlada, malignidade ou outra anormalidade (além da doença em estudo).
  • Qualquer condição/doença subjacente, que provavelmente interferiria na conclusão do curso da terapia medicamentosa ou acompanhamento do estudo.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa conhecida (ou doença).
  • Sujeito que tomou: um antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou um antibiótico injetável de ação prolongada (por exemplo, penicilina G benzatina) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, indivíduos neutropênicos).
  • Indivíduos com infecção por HIV conhecida.
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Medicamento: Claritromicina
Claritromicina comprimido de liberação prolongada de 500 mg (2 comprimidos QD)
Outros nomes:
  • Biaxina
  • ABT-268
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicamento: Amoxicilina
Amoxicilina-clavulanato 875/125 mg comprimido (1 comprimido BID)
Outros nomes:
  • amoxicilina-clavulanato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 33 dias
33 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Radiográfica
Prazo: 33 dias
33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M02-524

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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