Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse versus amoxicillin-clavulanat til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse

26. marts 2008 opdateret af: Abbott

Et sammenlignende fase IIIB/IV-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse vs. amoxicillin-clavulanat til behandling af personer med akut bakteriel bihulebetændelse

At sammenligne sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en 14-dages kur med clarithromycin-tabletter med forlænget frigivelse (2 x 500 mg 1 gang daglig) med den for en 14-dages kur med amoxicillin-clavulanat-tabletter (875/125 mg 2D) til behandlingen af ambulante forsøgspersoner med akut bakteriel bihulebetændelse (ABS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2C 2N9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 0W6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Athens, Grækenland, 11522
      • Patra, Grækenland, 26500
      • Piraeus, Grækenland, 18454
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
      • Thessaloniki, Grækenland, 56430
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
      • Genova, Italien, 16132
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Pavia, Italien, 27100
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-3007
      • Vilnius, Litauen, LT-2014
      • Vilnius, Litauen, LT-2021
      • Vilnius, Litauen, LT-2025
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-090
      • Gliwice, Polen, 44-100
      • Jelenia Gora, Polen, 58-506
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-368
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 762631
      • Bucharest, Rumænien, 773511
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Valladolid, Spanien, 47002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1106
      • Budapest, Ungarn, H-1097
      • Budapest, Ungarn, H-1096
      • Budapest, Ungarn, H-1062
      • Salgotarjan, Ungarn, H-3100
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
      • Veszprem, Ungarn, H-8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunnen skal være ikke-ammende og uden risiko for graviditet.

  • Forsøgspersonen skal have diagnosen ABS. Diagnosen skal baseres på følgende:

    • Et sinus røntgenbillede (vandsyn) eller CT-scanning med tegn på maksillær opacificering eller
    • Luft/væskeniveauer purulent udledning fra næsen
    • Mindst to af følgende yderligere tegn og symptomer varer længere end syv dage før og ikke længere end 28 dage før evaluering 1.
    • En forbehandlingsprøve fra en sinuspunktur eller
    • Middle meatus endoskopi skal opnås for bakteriel aerob kultur
    • Modtagelighedstest (gælder kun for udvalgte undersøgelsessteder).
  • Forsøgspersonen skal være en egnet kandidat til oral antibiotikabehandling og i stand til at sluge tabletter intakte.

Ekskluderingskriterier:

  • En anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for clarithromycin, erythromycin, amoxicillin/clavulanat, enhver penicillin eller ethvert af makrolidantibiotika.
  • Anamnese med amoxicillin-clavulanat associeret kolestatisk gulsot leverdysfunktion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

  • Emnet har en af ​​følgende:

    • Kronisk bihulebetændelse (tegn og symptomer varer længere end 28 dage umiddelbart før evaluering 1)
    • Betydelige anatomiske abnormiteter i bihulerne enhver anden infektion eller
    • Tilstand, der nødvendiggør samtidig brug af et systemisk antibiotikum.
  • Bevis på ukontrolleret klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sygdom, malignitet eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges).
  • Enhver underliggende tilstand/sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre afslutningen af ​​studiets lægemiddelbehandling eller opfølgning.
  • Kendt signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion (eller sygdom).
  • Forsøgsperson, der har taget: et systemisk antibiotikum inden for 2 uger før administration af studielægemidlet eller et langtidsvirkende injicerbart antibiotikum (f.eks. penicillin G-benzathin) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
  • Immunkompromitterede individer (f.eks. neutropene individer).
  • Personer med kendt HIV-infektion.
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin Extended-Release 500 mg tablet (2 tabletter QD)
Andre navne:
  • Biaxin
  • ABT-268
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin-clavulanat 875/125 mg tablet (1 tablet BID)
Andre navne:
  • amoxicillin-clavulanat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 33 dage
33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: 33 dage
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (SKØN)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner